Ocena wyników programu interwencji w przypadku przemocy projektu CHANGE-MS

Potencjalni uczestnicy badania to wszyscy dorośli mężczyźni, którzy przeżyli przemoc w społeczności, leczeni w ośrodku badawczym.

Po sprawdzeniu potencjalnego uczestnika badania i uznaniu go za kwalifikującego się do udziału w badaniu zostanie uzyskana zgoda na udział w badaniu. Na pierwszym etapie uczestnik może przyjąć lub odmówić świadczenia usług, a na drugim etapie może wyrazić zgodę lub odmówić wyrażenia zgody w badaniu.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę zarówno na otrzymanie usług, jak i udział w badaniu, uczestnik zostanie losowo przydzielony albo do interwencji „Treatment as Usual” (TAU), w ramach której otrzymuje kartę skierowania na usługi, albo do „Leczenia rozszerzonego” (ET) interwencji przed oceną, aby wyniki oceny nie miały wpływu na kadrę programową, do której grupy zostanie przydzielony potencjalny uczestnik badania. Na początku badania zostanie utworzonych 400 identycznych kopert, 200 z karteczką z napisem „Leczenie jak zwykle” i 200 z karteczką z napisem „Wzmocnione leczenie”. Zostaną one przetasowane i zostaną użyte do przydzielenia losowej grupy pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział.

Osoby, które odmówią świadczenia usług i odmówią udziału w badaniu, nie zostaną objęte badaniem. Wreszcie, ci, którzy przyjmą usługi, ale odmówią udziału w badaniu, nie będą w nim uczestniczyć.

Udział w badaniu będzie przebiegał w pięciu etapach. W pierwszym etapie, po wyrażeniu zgody na badanie i losowym przydzieleniu do grup opieki TAU lub ET, pacjent przechodzi wywiad. Wywiad odbędzie się przy łóżku, jeśli można zagwarantować prywatność, lub w gabinecie, jeśli pacjent jest mobilny. W niektórych przypadkach właściwe może być umówienie się na spotkanie po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia wywiadu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną wpisani do bezpiecznej Bazy Danych Excel na chronionym hasłem serwerze MedStar. Tylko personel badawczy będzie miał dostęp do tej bazy danych, która będzie zawierała klucz z nazwiskiem pacjenta i unikalnym identyfikatorem. Ta baza danych będzie również wykorzystywana do oceny miar jakości badań podejść do kwalifikujących się uczestników i procentu absorpcji. Ta baza danych i podpisane zgody będą zawierały informacje umożliwiające identyfikację pacjenta. Do śledzenia wyników i działań następczych uczestników zostanie wykorzystane dodatkowe narzędzie internetowe SpreadSheet, dostarczone przez Biuro ds. Usług dla Ofiar i Dotacje Departamentu Zdrowia DC. Obejmuje to wyłącznie informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Wewnętrzna bezpieczna baza danych Excel będzie zawierała powiązanie między nazwiskiem pacjenta a unikalnym identyfikatorem.

Na drugim etapie uczestnik angażuje się w projekt w zależności od tego, w której grupie się znajduje. Osoby z grupy ET otrzymają menedżera przypadku, natomiast osoby z grupy TAU otrzymają kartę skierowania. Osoby z ET otrzymają usługi zarządzania przypadkami oraz otrzymają informacje i inne usługi doradcze, podczas gdy od osób, które otrzymają kartę skierowania, oczekuje się zaangażowania usług na dostarczonych kartach skierowania.

Na trzecim etapie uczestnicy badania zostaną poproszeni o przeprowadzenie mniejszego wywiadu w 6 miesiącu po wejściu do programu w celu ustalenia późniejszego urazu. Wyniki tego wywiadu zostaną zapisane w internetowym narzędziu DC DOH-OVSJG SpreadSheet. Ponadto partnerstwo z CRISP (regionalny system informacji dla naszych pacjentów w Chesapeake) będzie wykorzystywane do aktywnego sprawdzania, czy uczestnicy byli widziani w regionalnych szpitalach, oddziałach ratunkowych lub placówkach ambulatoryjnych z powodu powtarzających się brutalnych obrażeń.

CRISP to regionalny system informacji zdrowotnej, który jest w pełni zgodny z ustawą HIPAA i ma zabezpieczenia na poziomie informacji zdrowotnych. Został wyznaczony jako ogólnostanowa wymiana informacji zdrowotnych w Maryland. Na mocy umowy z CRISP każdy ośrodek będzie mógł bezpiecznie przesyłać nazwiska pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. CRISP wyśle ​​następnie powiadomienia o opiece nad pacjentem, a każda placówka będzie mogła dokładnie śledzić główny wynik (recydywę). Umożliwi to walidację odpowiedzi z wywiadów telefonicznych po 6 i 12 miesiącach, a także uzyskanie dokładnych informacji o tych uczestnikach, którzy mogą zostać utraconi z obserwacji. Informacje o pacjentach są przekazywane w bezpieczny sposób za pomocą specjalnie zaprojektowanych adresów e-mail zgodnych z HIPAA i zapewniających poufność, stworzonych w tym celu. Wszyscy uczestnicy zostaną specjalnie poproszeni o zgodę na dostęp do CRISP w tym celu.

Na etapie czwartym, około dwunastu miesięcy po wejściu do badania, uczestnicy badania zostaną zaangażowani w rozmowę powywiadowczą. Odpowiedzi na tę rozmowę po rozmowie będą rejestrowane i śledzone w zdezidentyfikowanej bazie danych DC DOH OVSJG SpreadSheet Web.

Etap piąty będzie polegał na zaproszeniu na grupę fokusową. Po zebraniu danych ilościowych zostaną przeprowadzone cztery grupy fokusowe. Dwie grupy fokusowe skupią się na tych, którzy nie ukończyli pomyślnie programu, a dwie kolejne losowo wybiorą spośród tych, którzy pomyślnie ukończyli program. Cztery grupy fokusowe będą liczyć nie więcej niż siedem osób. Grupy fokusowe będą prowadzone w prywatnej, nieoznakowanej sali konferencyjnej szpitala.