Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En resultatevaluering af projektet CHANGE-MS Voldsinterventionsprogram

11. februar 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute

En evaluering af projektet CHANGE-MS Voldsinterventionsprogram

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af ​​et hospitalsbaseret voldsinterventionsprogram. Deltagerne vil blive randomiseret i en "behandling som sædvanlig" gruppe, der vil modtage skriftlige henvisninger til ydelser og en "enhanced services" gruppe, som vil modtage intensiv sagsbehandling over en periode på et år. Det primære resultat vil være graden af ​​voldelig genskade efter tilmelding. Opfølgningen vil vare i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Potentielle undersøgelsesdeltagere er alle voksne, mandlige overlevende fra samfundsvold, der behandles på undersøgelsesstedet.

Efter at en potentiel undersøgelsesdeltager er screenet og anset for at være kvalificeret til deltagelse i undersøgelsen, vil der blive indhentet samtykke til at deltage i undersøgelsen. På trin et kan en deltager enten acceptere eller afslå tjenester, og på trin to kan samtykke eller nægte at give sit samtykke i undersøgelsen.

Hvis en patient giver samtykke til både at modtage tjenester og deltage i undersøgelsen, vil deltageren blive tilfældigt tildelt enten "Treatment as Usual" (TAU) interventionen, som modtager henvisningskortet til tjenester, eller "Enhanced Treatment" (ET) intervention forud for vurderingen, så resultaterne af vurderingen ikke påvirker programmets personale, hvilken gruppe den potentielle studiedeltager tildeles. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil der blive oprettet 400 identiske konvolutter, 200 med et stykke papir mærket "Treatment as Usual" og 200 med et stykke papir mærket "Enhanced Treatment". Disse vil blive blandet og vil blive brugt til at tildele den tilfældige gruppe af de patienter, der giver samtykke til at deltage.

De, der nægter ydelser og nægter undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Endelig vil de, der tager imod tjenester, men nægter at være med i undersøgelsen, ikke være med i undersøgelsen.

Deltagelse i undersøgelsen vil foregå i fem faser. På trin et, efter at have givet samtykke til undersøgelsen og tilfældigt fordelt på TAU eller ET plejegrupper, vil patienten gennemgå en samtale. Samtalen vil finde sted ved sengekanten, hvis privatlivets fred kan garanteres, eller på et kontor, hvis patienten er mobil. I nogle tilfælde kan det være hensigtsmæssigt at aftale en tid efter udskrivelsen til at gennemføre samtalen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive optaget i en sikker Excel-database på en MedStar-server med adgangskode. Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til denne database, som vil indeholde en nøgle med patientnavn og en unik identifikator. Denne database vil også blive brugt til at vurdere undersøgelseskvalitetsmål for tilgange til kvalificerede deltagere og procentdel optagelse. Denne database og de underskrevne samtykker vil have identificerbare patientoplysninger. Et ekstra regnearkswebværktøj, leveret af DC Department of Health Office of Victims Services and Justice Grants, vil blive brugt til at spore resultater og opfølgning af deltagere. Dette vil kun omfatte afidentificerede oplysninger. Den interne sikre Excel-database vil have et link mellem patientnavn og entydig identifikator.

På fase to engagerer deltageren projektet afhængigt af hvilken gruppe de er i. Dem i ET-gruppen får en sagsbehandler, mens dem i TAU-gruppen får et henvisningskort. De i ET vil modtage sagsbehandlingstjenester og modtage information og anden rådgivning, mens de, der modtager henvisningskortet, forventes at benytte sig af tjenesterne på de udleverede henvisningskort.

På trin tre vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at gennemføre et mindre interview i måned 6 efter indtræden i programmet for at fastslå efterfølgende skade. Resultaterne af dette interview vil blive registreret i DC DOH-OVSJG SpreadSheet Web-værktøjet. Derudover vil partnerskab med CRISP (Chesapeake Regional Information System for our Patients) blive brugt til aktivt at forespørge på, om deltagere er blevet set på regionale hospitaler, akutmodtagere eller ambulatorier for gentagne voldelige skader.

CRISP er et regionalt sundhedsinformationssystem og er fuldstændig HIPAA-kompatibelt og har sikkerhed på sundhedsinformationsniveau. Det er blevet udpeget som Marylands statsdækkende sundhedsinformationsudveksling. I henhold til en kontrakt med CRISP vil hvert websted sikkert kunne indsende navnene på patienter, der har sagt ja til at deltage i forskning. CRISP vil derefter sende meddelelser om patientbehandling, og hvert websted vil være i stand til at have nøjagtig opfølgning af hovedresultatet (recidiv). Dette vil muliggøre validering af svar fra telefoninterviews efter 6 og 12 måneder samt opnå præcis information om de deltagere, der kan gå tabt ved opfølgning. Patientoplysninger videregives sikkert ved hjælp af specialdesignede HIPAA- og fortrolighedskompatible e-mailadresser, der er oprettet til dette formål. Alle deltagere vil specifikt blive bedt om deres tilladelse til at få adgang til CRISP til dette formål.

På trin fire, cirka tolv måneder efter indtræden i undersøgelsen, vil undersøgelsens deltagere blive involveret i post-interviewet. Svar på dette post-interview vil blive registreret og sporet i DC DOH OVSJG SpreadSheet Web afidentificeret database.

Fase fem vil indebære en invitation til en fokusgruppe. Fire fokusgrupper vil blive gennemført efter den kvantitative dataindsamling. To af fokusgrupperne vil fokusere på dem, der ikke har fuldført programmet, og yderligere to vil tilfældigt udtage en stikprøve blandt dem, der har gennemført programmet. De fire fokusgrupper vil ikke have mere end syv personer. Fokusgrupper vil blive gennemført i et privat, umærket mødelokale på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. identificere sig som mand
  2. være 18 år eller ældre
  3. tal engelsk
  4. har oplevet en voldsom skade i form af et skudsår, knivstik eller overfald inden for to år efter første kontakt med programmet (verificeret gennem traumeregister)
  5. oplevede skaden inden for grænserne af østkystbyen, hvor undersøgelsen finder sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. identificerer sig som kvinde
  2. rapporterer en alder ≤ 17 år
  3. oplever en selvforskyldt voldsskade
  4. oplever en traumatisk hjerneskade
  5. være i politiets varetægt
  6. ikke kommer til skade inden for grænserne af østkystbyen, hvor undersøgelsen finder sted
  7. ikke at kunne give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU)/kontrol. Personer, der er randomiseret til TAU, vil modtage en liste over ressourcer, som giver deltagerne information om lokale agenturer, som de kan engagere sig i på egen hånd. Listen over ressourcer vil omfatte kontaktoplysninger til forskellige tjenester såsom bolig, beskæftigelse, mental sundhed og juridiske tjenester. Patienter, der er randomiseret til denne tilstand, modtager kun lidt eller ingen hjælp fra programmets personale og skal navigere i det store terræn af sociale udbydere på egen hånd.
Personer, der er randomiseret til TAU, vil modtage en liste over ressourcer, som giver deltagerne information om lokale agenturer, som de kan engagere sig i på egen hånd. Listen over ressourcer vil omfatte kontaktoplysninger til forskellige tjenester såsom bolig, beskæftigelse, mental sundhed og juridiske tjenester. Patienter, der er randomiseret til denne tilstand, modtager kun lidt eller ingen hjælp fra programmets personale og skal navigere i det store terræn af sociale udbydere på egen hånd.
EKSPERIMENTEL: Forbedrede tjenester
Enhanced Services/Treatment (ES). Deltagere, der er randomiseret til ES-interventionen, vil modtage intensiv samfundsbaseret sagsbehandling.
I forbedrede tjenester går leveringen af ​​tjenester ud over blot at henvise en patient og overlade dem til at følge op på egen hånd. ES varierer baseret på ressourcer, model for servicelevering, filosofi og teammedlemmers rolle og ansvar. Forbedrede tjenester omfatter normalt længerevarende sagsbehandling, som derefter kan lette forbindelsen til klinisk rådgivning, bistand til ofre, familiær bistand, juridisk bistand, finansiel nødfinansiering, transport til efterfølgende aftaler relateret til en patients medicinske tilstand, ansættelseshjælp og bistand til uddannelse. program tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal voldsomme genskader på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Efterfølgende voldsom genskade
12 måneder
Antal deltagere med død i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldet i hyppigheden af ​​stofmisbrug i de sidste 30 dage
Tidsramme: 12 måneder
Stofmisbrug i de foregående 30 dage fra undersøgelsen
12 måneder
Forbedring af beherskelsesniveau målt ved hjælp af Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 12 måneder
I det omfang man betragter sine livsmuligheder som værende under ens egen kontrol
12 måneder
Forbedring i disposition over for vold målt ved hjælp af Code of the Street Scale
Tidsramme: 12 måneder
Omfang, hvor det er forsvarligt eller fordelagtigt at bruge vold ved brug af Simons Gadenkodeks
12 måneder
Fald i antallet af medicinske juridiske behov screenet positive
Tidsramme: 12 måneder
Antal screening civile medicinske juridiske behov
12 måneder
Forbedret livstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Satisfaction with Life Scale, et 7-punkts Likert-skala-spørgeskema med minimumscore på 5, maksimum 35
12 måneder
Nedsat posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer målt ved hjælp af PTSD-8: En kort PTSD-oversigt
Tidsramme: 12 måneder
målt ved hjælp af PTSD-8, et 8 spørgsmål med 4-punkts Likert skala valideret screeningsspørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner