- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04567381
En resultatevaluering af projektet CHANGE-MS Voldsinterventionsprogram
En evaluering af projektet CHANGE-MS Voldsinterventionsprogram
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle undersøgelsesdeltagere er alle voksne, mandlige overlevende fra samfundsvold, der behandles på undersøgelsesstedet.
Efter at en potentiel undersøgelsesdeltager er screenet og anset for at være kvalificeret til deltagelse i undersøgelsen, vil der blive indhentet samtykke til at deltage i undersøgelsen. På trin et kan en deltager enten acceptere eller afslå tjenester, og på trin to kan samtykke eller nægte at give sit samtykke i undersøgelsen.
Hvis en patient giver samtykke til både at modtage tjenester og deltage i undersøgelsen, vil deltageren blive tilfældigt tildelt enten "Treatment as Usual" (TAU) interventionen, som modtager henvisningskortet til tjenester, eller "Enhanced Treatment" (ET) intervention forud for vurderingen, så resultaterne af vurderingen ikke påvirker programmets personale, hvilken gruppe den potentielle studiedeltager tildeles. I begyndelsen af undersøgelsen vil der blive oprettet 400 identiske konvolutter, 200 med et stykke papir mærket "Treatment as Usual" og 200 med et stykke papir mærket "Enhanced Treatment". Disse vil blive blandet og vil blive brugt til at tildele den tilfældige gruppe af de patienter, der giver samtykke til at deltage.
De, der nægter ydelser og nægter undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Endelig vil de, der tager imod tjenester, men nægter at være med i undersøgelsen, ikke være med i undersøgelsen.
Deltagelse i undersøgelsen vil foregå i fem faser. På trin et, efter at have givet samtykke til undersøgelsen og tilfældigt fordelt på TAU eller ET plejegrupper, vil patienten gennemgå en samtale. Samtalen vil finde sted ved sengekanten, hvis privatlivets fred kan garanteres, eller på et kontor, hvis patienten er mobil. I nogle tilfælde kan det være hensigtsmæssigt at aftale en tid efter udskrivelsen til at gennemføre samtalen. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive optaget i en sikker Excel-database på en MedStar-server med adgangskode. Kun undersøgelsespersonale vil have adgang til denne database, som vil indeholde en nøgle med patientnavn og en unik identifikator. Denne database vil også blive brugt til at vurdere undersøgelseskvalitetsmål for tilgange til kvalificerede deltagere og procentdel optagelse. Denne database og de underskrevne samtykker vil have identificerbare patientoplysninger. Et ekstra regnearkswebværktøj, leveret af DC Department of Health Office of Victims Services and Justice Grants, vil blive brugt til at spore resultater og opfølgning af deltagere. Dette vil kun omfatte afidentificerede oplysninger. Den interne sikre Excel-database vil have et link mellem patientnavn og entydig identifikator.
På fase to engagerer deltageren projektet afhængigt af hvilken gruppe de er i. Dem i ET-gruppen får en sagsbehandler, mens dem i TAU-gruppen får et henvisningskort. De i ET vil modtage sagsbehandlingstjenester og modtage information og anden rådgivning, mens de, der modtager henvisningskortet, forventes at benytte sig af tjenesterne på de udleverede henvisningskort.
På trin tre vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at gennemføre et mindre interview i måned 6 efter indtræden i programmet for at fastslå efterfølgende skade. Resultaterne af dette interview vil blive registreret i DC DOH-OVSJG SpreadSheet Web-værktøjet. Derudover vil partnerskab med CRISP (Chesapeake Regional Information System for our Patients) blive brugt til aktivt at forespørge på, om deltagere er blevet set på regionale hospitaler, akutmodtagere eller ambulatorier for gentagne voldelige skader.
CRISP er et regionalt sundhedsinformationssystem og er fuldstændig HIPAA-kompatibelt og har sikkerhed på sundhedsinformationsniveau. Det er blevet udpeget som Marylands statsdækkende sundhedsinformationsudveksling. I henhold til en kontrakt med CRISP vil hvert websted sikkert kunne indsende navnene på patienter, der har sagt ja til at deltage i forskning. CRISP vil derefter sende meddelelser om patientbehandling, og hvert websted vil være i stand til at have nøjagtig opfølgning af hovedresultatet (recidiv). Dette vil muliggøre validering af svar fra telefoninterviews efter 6 og 12 måneder samt opnå præcis information om de deltagere, der kan gå tabt ved opfølgning. Patientoplysninger videregives sikkert ved hjælp af specialdesignede HIPAA- og fortrolighedskompatible e-mailadresser, der er oprettet til dette formål. Alle deltagere vil specifikt blive bedt om deres tilladelse til at få adgang til CRISP til dette formål.
På trin fire, cirka tolv måneder efter indtræden i undersøgelsen, vil undersøgelsens deltagere blive involveret i post-interviewet. Svar på dette post-interview vil blive registreret og sporet i DC DOH OVSJG SpreadSheet Web afidentificeret database.
Fase fem vil indebære en invitation til en fokusgruppe. Fire fokusgrupper vil blive gennemført efter den kvantitative dataindsamling. To af fokusgrupperne vil fokusere på dem, der ikke har fuldført programmet, og yderligere to vil tilfældigt udtage en stikprøve blandt dem, der har gennemført programmet. De fire fokusgrupper vil ikke have mere end syv personer. Fokusgrupper vil blive gennemført i et privat, umærket mødelokale på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere sig som mand
- være 18 år eller ældre
- tal engelsk
- har oplevet en voldsom skade i form af et skudsår, knivstik eller overfald inden for to år efter første kontakt med programmet (verificeret gennem traumeregister)
- oplevede skaden inden for grænserne af østkystbyen, hvor undersøgelsen finder sted.
Ekskluderingskriterier:
- identificerer sig som kvinde
- rapporterer en alder ≤ 17 år
- oplever en selvforskyldt voldsskade
- oplever en traumatisk hjerneskade
- være i politiets varetægt
- ikke kommer til skade inden for grænserne af østkystbyen, hvor undersøgelsen finder sted
- ikke at kunne give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU)/kontrol.
Personer, der er randomiseret til TAU, vil modtage en liste over ressourcer, som giver deltagerne information om lokale agenturer, som de kan engagere sig i på egen hånd.
Listen over ressourcer vil omfatte kontaktoplysninger til forskellige tjenester såsom bolig, beskæftigelse, mental sundhed og juridiske tjenester.
Patienter, der er randomiseret til denne tilstand, modtager kun lidt eller ingen hjælp fra programmets personale og skal navigere i det store terræn af sociale udbydere på egen hånd.
|
Personer, der er randomiseret til TAU, vil modtage en liste over ressourcer, som giver deltagerne information om lokale agenturer, som de kan engagere sig i på egen hånd.
Listen over ressourcer vil omfatte kontaktoplysninger til forskellige tjenester såsom bolig, beskæftigelse, mental sundhed og juridiske tjenester.
Patienter, der er randomiseret til denne tilstand, modtager kun lidt eller ingen hjælp fra programmets personale og skal navigere i det store terræn af sociale udbydere på egen hånd.
|
|
EKSPERIMENTEL: Forbedrede tjenester
Enhanced Services/Treatment (ES).
Deltagere, der er randomiseret til ES-interventionen, vil modtage intensiv samfundsbaseret sagsbehandling.
|
I forbedrede tjenester går leveringen af tjenester ud over blot at henvise en patient og overlade dem til at følge op på egen hånd.
ES varierer baseret på ressourcer, model for servicelevering, filosofi og teammedlemmers rolle og ansvar.
Forbedrede tjenester omfatter normalt længerevarende sagsbehandling, som derefter kan lette forbindelsen til klinisk rådgivning, bistand til ofre, familiær bistand, juridisk bistand, finansiel nødfinansiering, transport til efterfølgende aftaler relateret til en patients medicinske tilstand, ansættelseshjælp og bistand til uddannelse. program tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal voldsomme genskader på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterfølgende voldsom genskade
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med død i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Død
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldet i hyppigheden af stofmisbrug i de sidste 30 dage
Tidsramme: 12 måneder
|
Stofmisbrug i de foregående 30 dage fra undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Forbedring af beherskelsesniveau målt ved hjælp af Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
I det omfang man betragter sine livsmuligheder som værende under ens egen kontrol
|
12 måneder
|
|
Forbedring i disposition over for vold målt ved hjælp af Code of the Street Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Omfang, hvor det er forsvarligt eller fordelagtigt at bruge vold ved brug af Simons Gadenkodeks
|
12 måneder
|
|
Fald i antallet af medicinske juridiske behov screenet positive
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal screening civile medicinske juridiske behov
|
12 måneder
|
|
Forbedret livstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Satisfaction with Life Scale, et 7-punkts Likert-skala-spørgeskema med minimumscore på 5, maksimum 35
|
12 måneder
|
|
Nedsat posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer målt ved hjælp af PTSD-8: En kort PTSD-oversigt
Tidsramme: 12 måneder
|
målt ved hjælp af PTSD-8, et 8 spørgsmål med 4-punkts Likert skala valideret screeningsspørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater