- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04567381
A CHANGE-MS Erőszaki Beavatkozási Program eredményértékelése
A CHANGE-MS erőszakos beavatkozási program projekt értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat potenciális résztvevői a közösségi erőszakot túlélő felnőttek, férfiak, akiket a vizsgálat helyszínén kezelnek.
Miután a potenciális vizsgálati résztvevőt átvizsgálták, és a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélték, be kell szerezni a beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez. Az első szakaszban a résztvevő elfogadhatja vagy visszautasíthatja a szolgáltatásokat, a második szakaszban pedig hozzájárulhat vagy megtagadhatja a hozzájárulást a vizsgálatban.
Ha a beteg beleegyezik a szolgáltatások igénybevételébe és a vizsgálatban való részvételbe, a résztvevőt véletlenszerűen beosztják a „Szokásos kezelés” (TAU) beavatkozásba, amely megkapja a szolgáltatásokra utaló kártyát, vagy a „Továbbfejlesztett kezelés” (ET). beavatkozást az értékelés előtt, hogy az értékelés eredményei ne befolyásolják a program személyzetét, hogy a potenciális vizsgálati résztvevőt melyik csoportba sorolják. A vizsgálat kezdetén 400 egyforma borítékot készítenek, amelyek közül 200-ban egy "Kezelés a megszokott módon" feliratú papírlappal, 200-ban pedig egy "Továbbfejlesztett kezelés" feliratú papírlap található. Ezeket megkeverjük, és a részvételt beleegyező betegek véletlenszerű csoportjának kijelölésére használják.
Azok, akik megtagadják a szolgáltatásokat és megtagadják a vizsgálatot, nem vesznek részt a vizsgálatban. Végül azok, akik elfogadnak szolgáltatásokat, de nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban.
A vizsgálatban való részvétel öt szakaszban történik. Az első szakaszban, miután beleegyezett a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolták a TAU vagy ET gondozási csoportokba, a páciens interjún vesz részt. Az interjúra az ágy mellett kerül sor, amennyiben a magánélet védelme garantálható, vagy rendelőben, ha a beteg mozgékony. Egyes esetekben célszerű lehet a felmentést követően időpontot egyeztetni az interjú lefolytatására. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, bekerülnek egy biztonságos Excel adatbázisba a MedStar jelszóval védett szerverén. Csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá ehhez az adatbázishoz, amely egy kulcsot tartalmaz a páciens nevével és egy egyedi azonosítóval. Ezt az adatbázist arra is használják majd, hogy értékeljék a vizsgálat minőségi mutatóit a jogosult résztvevők megközelítésére és a százalékos felvételre vonatkozóan. Ez az adatbázis és az aláírt hozzájárulások azonosítható betegadatokat tartalmaznak. A DC Egészségügyi Minisztérium Áldozatok Szolgálatai és Igazságügyi Támogatási Hivatala által biztosított további SpreadSheet Web eszközt fog használni az eredmények nyomon követésére és a résztvevők nyomon követésére. Ez csak az azonosítás nélküli információkat tartalmazza. A belső biztonságos Excel adatbázisban lesz kapcsolat a páciens neve és az egyedi azonosító között.
A második szakaszban a résztvevő attól függően vesz részt a projektben, hogy melyik csoportba tartozik. Az ET csoportba tartozók esetmenedzsert, míg a TAU csoportba tartozók ajánlókártyát kapnak. Az ET-ben dolgozók esetkezelési szolgáltatásokat kapnak, tájékoztatást és egyéb tanácsadási szolgáltatásokat kapnak, míg a beutalási kártyát kapóktól elvárják, hogy vegyenek részt a beutalókártyákon szereplő szolgáltatásokban.
A harmadik szakaszban a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy készítsenek egy kisebb interjút a programba való belépést követő 6. hónapban, hogy meghatározzák a későbbi sérüléseket. Az interjú eredményeit a DC DOH-OVSJG SpreadSheet Web eszközben rögzítjük. Ezenkívül a CRISP (Chesapeake Regionális Információs Rendszer pácienseink számára) együttműködésével aktívan lekérdezzük, hogy a résztvevőket látták-e regionális kórházakban, orvosi rendelőkben vagy járóbeteg-ellátásban ismétlődő erőszakos sérülés miatt.
A CRISP egy regionális egészségügyi információs rendszer, amely teljes mértékben HIPAA-kompatibilis, és egészségügyi információs szintű biztonsággal rendelkezik. Maryland állam egészére kiterjedő egészségügyi információcseréjeként jelölték ki. A CRISP-vel kötött szerződés értelmében minden oldal biztonságosan beküldheti azoknak a betegeknek a nevét, akik beleegyeztek a kutatásban való részvételbe. A CRISP ezután értesítést küld a betegellátásról, és minden egyes helyszín pontosan nyomon követheti a fő eredményt (visszaesés). Ez lehetővé teszi a telefonos interjúk válaszainak érvényesítését 6 és 12 hónapos korban, valamint pontos információkat nyerhet azokról a résztvevőkről, amelyek elveszhetnek a nyomon követés során. A betegek adatait biztonságosan továbbítják a speciálisan erre a célra létrehozott HIPAA-nak és a titoktartásnak megfelelő e-mail címek használatával. Minden résztvevőtől külön engedélyt kell kérni ahhoz, hogy e célból hozzáférhessen a CRISP-hez.
A negyedik szakaszban, körülbelül tizenkét hónappal a vizsgálatba való belépés után, a vizsgálat résztvevőit bevonják az utóinterjúba. Az utólagos interjúra adott válaszokat rögzítjük és nyomon követjük a DC DOH OVSJG SpreadSheet Web azonosítás nélküli adatbázisában.
Az ötödik szakasz egy fókuszcsoportba való meghívást von maga után. A kvantitatív adatgyűjtést követően négy fókuszcsoport kerül lebonyolításra. A fókuszcsoportok közül kettő azokra összpontosít, akik nem fejezték be sikeresen a programot, és további kettő véletlenszerűen választ a program sikeres befejezői közül. A négy fókuszcsoport legfeljebb hét személyből állhat. A fókuszcsoportokat a kórház egy privát, felirat nélküli konferenciatermében tartják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiként azonosítani
- 18 éves vagy idősebb
- beszél angolul
- erőszakos sérülést szenvedtek lőtt seb, szúrás vagy támadás formájában a programmal való első kapcsolatfelvételtől számított két éven belül (a trauma nyilvántartáson keresztül igazolva)
- a sérülést annak a keleti parti városnak a határain belül tapasztalta, ahol a vizsgálat zajlik.
Kizárási kritériumok:
- nőként azonosítani
- életkora ≤ 17 éves
- saját maga okozta erőszakos sérülést szenved el
- traumás agysérülést tapasztal
- rendőrségi őrizet alatt áll
- nem sérült meg annak a keleti parti városnak a határain belül, ahol a vizsgálat zajlik
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Szokásos kezelés (TAU)/kontroll.
A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott személyek kapnak egy listát azokról az erőforrásokról, amelyek a résztvevőknek olyan közösségi ügynökségi információkat biztosítanak, amelyeket önállóan is bevonhatnak.
A források listája különböző szolgáltatások elérhetőségeit fogja tartalmazni, mint például a lakhatási, foglalkoztatási, mentális egészségügyi és jogi szolgáltatások.
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott betegek alig vagy egyáltalán nem kapnak segítséget a program munkatársaitól, és egyedül kell eligazodniuk a szociális szolgáltatók hatalmas terepen.
|
A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott személyek kapnak egy listát azokról az erőforrásokról, amelyek a résztvevőknek olyan közösségi ügynökségi információkat biztosítanak, amelyeket önállóan is bevonhatnak.
A források listája különböző szolgáltatások elérhetőségeit fogja tartalmazni, mint például a lakhatási, foglalkoztatási, mentális egészségügyi és jogi szolgáltatások.
Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott betegek alig vagy egyáltalán nem kapnak segítséget a program munkatársaitól, és egyedül kell eligazodniuk a szociális szolgáltatók hatalmas terepen.
|
|
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett szolgáltatások
Továbbfejlesztett szolgáltatások/kezelés (ES).
Az ES-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők intenzív közösségi alapú esetkezelésben részesülnek.
|
A kibővített szolgáltatásokban a szolgáltatások nyújtása túlmutat a beteg beutalásának és a saját elhatározású követésnek a meghagyásán.
Az ES erőforrások, a szolgáltatásnyújtás modellje, filozófiája, valamint a csapattagok szerepe és felelőssége alapján változik.
A továbbfejlesztett szolgáltatások általában hosszabb távú esetkezelést foglalnak magukban, amely megkönnyíti a kapcsolatot a klinikai tanácsadással, áldozatsegítéssel, családsegítéssel, jogi segítségnyújtással, sürgősségi pénzügyi finanszírozással, a beteg egészségi állapotával kapcsolatos későbbi időpontokra történő szállítással, foglalkoztatási segítségnyújtással és oktatási segítséggel. program beiratkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőszakos újrasérülések száma 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Későbbi erőszakos sérülés
|
12 hónap
|
|
A 12 hónap alatt elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Halál
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent a szerrel való visszaélés gyakorisága az elmúlt 30 napban
Időkeret: 12 hónap
|
Kábítószerrel való visszaélés a felmérést követő 30 napban
|
12 hónap
|
|
A mesteri szint javulása a Pearlin Mastery Scale segítségével mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Az ember életlehetőségeit nagymértékben saját irányítása alatt állónak tekinti
|
12 hónap
|
|
Az erőszakkal szembeni hajlandóság javulása az Utcai Skála kódja alapján mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Amilyen mértékben indokolt vagy előnyös az erőszak alkalmazása a Simon utcai kódex segítségével
|
12 hónap
|
|
A pozitívan szűrt orvosi jogi igények számának csökkenése
Időkeret: 12 hónap
|
Polgári orvosi jogi igények szűrésének száma
|
12 hónap
|
|
Javított élettel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Az élettel való elégedettség skálával mérve, egy 7 pontos Likert-skála kérdőív, minimum 5, maximum 35
|
12 hónap
|
|
Csökkent poszttraumás stressz-zavar (PTSD) A PTSD-8 segítségével mért tünetek: Rövid PTSD-leltár
Időkeret: 12 hónap
|
PTSD-8 segítségével mérve, egy 8 kérdésből álló 4 pontos Likert-skála validált szűrő kérdőívvel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .