Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHANGE-MS Erőszaki Beavatkozási Program eredményértékelése

2022. február 11. frissítette: Medstar Health Research Institute

A CHANGE-MS erőszakos beavatkozási program projekt értékelése

Ez egy prospektív randomizált kontrollvizsgálati terv a kórházi erőszakos beavatkozási program hatékonyságának értékelésére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a "szokásos kezelés" csoportba, akik írásos beutalókat kapnak a szolgáltatásokra, és egy "továbbfejlesztett szolgáltatások" csoportba, akik egy éven keresztül intenzív ügykezelésben részesülnek. Az elsődleges eredmény az erőszakos újrasérülések aránya a beiratkozás után. A nyomon követés egy évig tart.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat potenciális résztvevői a közösségi erőszakot túlélő felnőttek, férfiak, akiket a vizsgálat helyszínén kezelnek.

Miután a potenciális vizsgálati résztvevőt átvizsgálták, és a vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélték, be kell szerezni a beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez. Az első szakaszban a résztvevő elfogadhatja vagy visszautasíthatja a szolgáltatásokat, a második szakaszban pedig hozzájárulhat vagy megtagadhatja a hozzájárulást a vizsgálatban.

Ha a beteg beleegyezik a szolgáltatások igénybevételébe és a vizsgálatban való részvételbe, a résztvevőt véletlenszerűen beosztják a „Szokásos kezelés” (TAU) beavatkozásba, amely megkapja a szolgáltatásokra utaló kártyát, vagy a „Továbbfejlesztett kezelés” (ET). beavatkozást az értékelés előtt, hogy az értékelés eredményei ne befolyásolják a program személyzetét, hogy a potenciális vizsgálati résztvevőt melyik csoportba sorolják. A vizsgálat kezdetén 400 egyforma borítékot készítenek, amelyek közül 200-ban egy "Kezelés a megszokott módon" feliratú papírlappal, 200-ban pedig egy "Továbbfejlesztett kezelés" feliratú papírlap található. Ezeket megkeverjük, és a részvételt beleegyező betegek véletlenszerű csoportjának kijelölésére használják.

Azok, akik megtagadják a szolgáltatásokat és megtagadják a vizsgálatot, nem vesznek részt a vizsgálatban. Végül azok, akik elfogadnak szolgáltatásokat, de nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, nem vesznek részt a vizsgálatban.

A vizsgálatban való részvétel öt szakaszban történik. Az első szakaszban, miután beleegyezett a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolták a TAU vagy ET gondozási csoportokba, a páciens interjún vesz részt. Az interjúra az ágy mellett kerül sor, amennyiben a magánélet védelme garantálható, vagy rendelőben, ha a beteg mozgékony. Egyes esetekben célszerű lehet a felmentést követően időpontot egyeztetni az interjú lefolytatására. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, bekerülnek egy biztonságos Excel adatbázisba a MedStar jelszóval védett szerverén. Csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá ehhez az adatbázishoz, amely egy kulcsot tartalmaz a páciens nevével és egy egyedi azonosítóval. Ezt az adatbázist arra is használják majd, hogy értékeljék a vizsgálat minőségi mutatóit a jogosult résztvevők megközelítésére és a százalékos felvételre vonatkozóan. Ez az adatbázis és az aláírt hozzájárulások azonosítható betegadatokat tartalmaznak. A DC Egészségügyi Minisztérium Áldozatok Szolgálatai és Igazságügyi Támogatási Hivatala által biztosított további SpreadSheet Web eszközt fog használni az eredmények nyomon követésére és a résztvevők nyomon követésére. Ez csak az azonosítás nélküli információkat tartalmazza. A belső biztonságos Excel adatbázisban lesz kapcsolat a páciens neve és az egyedi azonosító között.

A második szakaszban a résztvevő attól függően vesz részt a projektben, hogy melyik csoportba tartozik. Az ET csoportba tartozók esetmenedzsert, míg a TAU csoportba tartozók ajánlókártyát kapnak. Az ET-ben dolgozók esetkezelési szolgáltatásokat kapnak, tájékoztatást és egyéb tanácsadási szolgáltatásokat kapnak, míg a beutalási kártyát kapóktól elvárják, hogy vegyenek részt a beutalókártyákon szereplő szolgáltatásokban.

A harmadik szakaszban a vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy készítsenek egy kisebb interjút a programba való belépést követő 6. hónapban, hogy meghatározzák a későbbi sérüléseket. Az interjú eredményeit a DC DOH-OVSJG SpreadSheet Web eszközben rögzítjük. Ezenkívül a CRISP (Chesapeake Regionális Információs Rendszer pácienseink számára) együttműködésével aktívan lekérdezzük, hogy a résztvevőket látták-e regionális kórházakban, orvosi rendelőkben vagy járóbeteg-ellátásban ismétlődő erőszakos sérülés miatt.

A CRISP egy regionális egészségügyi információs rendszer, amely teljes mértékben HIPAA-kompatibilis, és egészségügyi információs szintű biztonsággal rendelkezik. Maryland állam egészére kiterjedő egészségügyi információcseréjeként jelölték ki. A CRISP-vel kötött szerződés értelmében minden oldal biztonságosan beküldheti azoknak a betegeknek a nevét, akik beleegyeztek a kutatásban való részvételbe. A CRISP ezután értesítést küld a betegellátásról, és minden egyes helyszín pontosan nyomon követheti a fő eredményt (visszaesés). Ez lehetővé teszi a telefonos interjúk válaszainak érvényesítését 6 és 12 hónapos korban, valamint pontos információkat nyerhet azokról a résztvevőkről, amelyek elveszhetnek a nyomon követés során. A betegek adatait biztonságosan továbbítják a speciálisan erre a célra létrehozott HIPAA-nak és a titoktartásnak megfelelő e-mail címek használatával. Minden résztvevőtől külön engedélyt kell kérni ahhoz, hogy e célból hozzáférhessen a CRISP-hez.

A negyedik szakaszban, körülbelül tizenkét hónappal a vizsgálatba való belépés után, a vizsgálat résztvevőit bevonják az utóinterjúba. Az utólagos interjúra adott válaszokat rögzítjük és nyomon követjük a DC DOH OVSJG SpreadSheet Web azonosítás nélküli adatbázisában.

Az ötödik szakasz egy fókuszcsoportba való meghívást von maga után. A kvantitatív adatgyűjtést követően négy fókuszcsoport kerül lebonyolításra. A fókuszcsoportok közül kettő azokra összpontosít, akik nem fejezték be sikeresen a programot, és további kettő véletlenszerűen választ a program sikeres befejezői közül. A négy fókuszcsoport legfeljebb hét személyből állhat. A fókuszcsoportokat a kórház egy privát, felirat nélküli konferenciatermében tartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. férfiként azonosítani
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. beszél angolul
  4. erőszakos sérülést szenvedtek lőtt seb, szúrás vagy támadás formájában a programmal való első kapcsolatfelvételtől számított két éven belül (a trauma nyilvántartáson keresztül igazolva)
  5. a sérülést annak a keleti parti városnak a határain belül tapasztalta, ahol a vizsgálat zajlik.

Kizárási kritériumok:

  1. nőként azonosítani
  2. életkora ≤ 17 éves
  3. saját maga okozta erőszakos sérülést szenved el
  4. traumás agysérülést tapasztal
  5. rendőrségi őrizet alatt áll
  6. nem sérült meg annak a keleti parti városnak a határain belül, ahol a vizsgálat zajlik
  7. nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés a szokásos módon
Szokásos kezelés (TAU)/kontroll. A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott személyek kapnak egy listát azokról az erőforrásokról, amelyek a résztvevőknek olyan közösségi ügynökségi információkat biztosítanak, amelyeket önállóan is bevonhatnak. A források listája különböző szolgáltatások elérhetőségeit fogja tartalmazni, mint például a lakhatási, foglalkoztatási, mentális egészségügyi és jogi szolgáltatások. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott betegek alig vagy egyáltalán nem kapnak segítséget a program munkatársaitól, és egyedül kell eligazodniuk a szociális szolgáltatók hatalmas terepen.
A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott személyek kapnak egy listát azokról az erőforrásokról, amelyek a résztvevőknek olyan közösségi ügynökségi információkat biztosítanak, amelyeket önállóan is bevonhatnak. A források listája különböző szolgáltatások elérhetőségeit fogja tartalmazni, mint például a lakhatási, foglalkoztatási, mentális egészségügyi és jogi szolgáltatások. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen kiválasztott betegek alig vagy egyáltalán nem kapnak segítséget a program munkatársaitól, és egyedül kell eligazodniuk a szociális szolgáltatók hatalmas terepen.
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett szolgáltatások
Továbbfejlesztett szolgáltatások/kezelés (ES). Az ES-beavatkozásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők intenzív közösségi alapú esetkezelésben részesülnek.
A kibővített szolgáltatásokban a szolgáltatások nyújtása túlmutat a beteg beutalásának és a saját elhatározású követésnek a meghagyásán. Az ES erőforrások, a szolgáltatásnyújtás modellje, filozófiája, valamint a csapattagok szerepe és felelőssége alapján változik. A továbbfejlesztett szolgáltatások általában hosszabb távú esetkezelést foglalnak magukban, amely megkönnyíti a kapcsolatot a klinikai tanácsadással, áldozatsegítéssel, családsegítéssel, jogi segítségnyújtással, sürgősségi pénzügyi finanszírozással, a beteg egészségi állapotával kapcsolatos későbbi időpontokra történő szállítással, foglalkoztatási segítségnyújtással és oktatási segítséggel. program beiratkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőszakos újrasérülések száma 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
Későbbi erőszakos sérülés
12 hónap
A 12 hónap alatt elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Halál
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent a szerrel való visszaélés gyakorisága az elmúlt 30 napban
Időkeret: 12 hónap
Kábítószerrel való visszaélés a felmérést követő 30 napban
12 hónap
A mesteri szint javulása a Pearlin Mastery Scale segítségével mérve
Időkeret: 12 hónap
Az ember életlehetőségeit nagymértékben saját irányítása alatt állónak tekinti
12 hónap
Az erőszakkal szembeni hajlandóság javulása az Utcai Skála kódja alapján mérve
Időkeret: 12 hónap
Amilyen mértékben indokolt vagy előnyös az erőszak alkalmazása a Simon utcai kódex segítségével
12 hónap
A pozitívan szűrt orvosi jogi igények számának csökkenése
Időkeret: 12 hónap
Polgári orvosi jogi igények szűrésének száma
12 hónap
Javított élettel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap
Az élettel való elégedettség skálával mérve, egy 7 pontos Likert-skála kérdőív, minimum 5, maximum 35
12 hónap
Csökkent poszttraumás stressz-zavar (PTSD) A PTSD-8 segítségével mért tünetek: Rövid PTSD-leltár
Időkeret: 12 hónap
PTSD-8 segítségével mérve, egy 8 kérdésből álló 4 pontos Likert-skála validált szűrő kérdőívvel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel