- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567381
Uma avaliação dos resultados do programa de intervenção na violência do projeto CHANGE-MS
Uma Avaliação do Programa de Intervenção na Violência do Projeto CHANGE-MS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os potenciais participantes do estudo são todos adultos, homens sobreviventes de violência comunitária tratados no local do estudo.
Depois que um potencial participante do estudo for selecionado e considerado elegível para participação no estudo, o consentimento será obtido para participar do estudo. No estágio um, um participante pode aceitar ou recusar serviços e no estágio dois pode consentir ou recusar o consentimento no estudo.
Se um paciente consentir em receber serviços e participar do estudo, o participante será designado aleatoriamente para a intervenção "Tratamento como de costume" (TAU), que recebe o cartão de encaminhamento para serviços, ou o "Tratamento Avançado" (ET) intervenção antes da avaliação para que os resultados da avaliação não influenciem a equipe do programa em qual grupo o potencial participante do estudo é designado. No início do estudo, serão criados 400 envelopes idênticos, 200 com uma tira de papel rotulada como "Tratamento usual" e 200 com uma tira de papel rotulada como "Tratamento aprimorado". Estes serão embaralhados e serão usados para designar o grupo aleatório dos pacientes que consentirem em participar.
Aqueles que recusarem os serviços e recusarem o estudo não serão incluídos no estudo. Finalmente, aqueles que aceitam serviços, mas se recusam a participar do estudo, não participarão do estudo.
A participação no estudo se dará em cinco etapas. No estágio um, após consentir no estudo e ser aleatoriamente designado para os grupos de atendimento TAU ou ET, o paciente passará por uma entrevista. A entrevista será realizada à beira do leito desde que a privacidade possa ser garantida ou em um consultório se o paciente estiver em movimento. Em alguns casos, pode ser apropriado marcar uma entrevista após a alta para conduzir a entrevista. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão inseridos em um banco de dados seguro do Excel em um servidor protegido por senha da MedStar. Somente o pessoal do estudo terá acesso a esse banco de dados, que conterá uma chave com o nome do paciente e um identificador exclusivo. Este banco de dados também será usado para avaliar as medidas de qualidade do estudo de abordagens para participantes elegíveis e absorção percentual. Este banco de dados e os consentimentos assinados terão informações identificáveis do paciente. Uma ferramenta adicional da Web SpreadSheet, fornecida pelo Escritório de Serviços às Vítimas e Subsídios da Justiça do Departamento de Saúde de DC, será usada para rastrear os resultados e o acompanhamento dos participantes. Isso incluirá apenas informações não identificadas. O banco de dados Excel interno e seguro terá um link entre o nome do paciente e o identificador exclusivo.
No estágio dois, o participante se engaja no projeto dependendo do grupo em que está. Os do grupo ET receberão um gerente de caso, enquanto os do grupo TAU receberão um cartão de referência. Aqueles no ET receberão serviços de gerenciamento de caso e receberão informações e outros serviços de aconselhamento, enquanto aqueles que receberem o cartão de encaminhamento deverão contratar os serviços nos cartões de encaminhamento fornecidos.
No estágio três, os participantes do estudo serão solicitados a realizar uma entrevista menor no mês 6 após a entrada no programa para determinar a lesão subsequente. Os resultados desta entrevista serão registrados na ferramenta DC DOH-OVSJG SpreadSheet Web. Além disso, a parceria com o CRISP (Sistema de Informações Regionais de Chesapeake para nossos Pacientes) será usada para questionar ativamente se os participantes foram ou não atendidos em hospitais regionais, EDs ou ambulatórios por lesões violentas repetidas.
O CRISP é um sistema regional de informações de saúde e é totalmente compatível com HIPAA e possui segurança de nível de informações de saúde. Foi designada como a troca de informações de saúde em todo o estado de Maryland. Sob um contrato com o CRISP, cada local poderá enviar com segurança os nomes dos pacientes que concordaram em participar da pesquisa. O CRISP então enviará notificações de atendimento ao paciente e cada local poderá ter um acompanhamento preciso do desfecho principal (recidiva). Isso permitirá a validação das respostas das entrevistas por telefone aos 6 e 12 meses, bem como obter informações precisas sobre os participantes que podem ser perdidos no acompanhamento. As informações do paciente são retransmitidas com segurança usando HIPAA especialmente projetado e endereços de e-mail compatíveis com confidencialidade, criados para essa finalidade. A todos os participantes será solicitada especificamente sua permissão para acessar o CRISP para esta finalidade.
No estágio quatro, aproximadamente doze meses após a entrada no estudo, os participantes do estudo serão engajados na pós-entrevista. As respostas a esta pós-entrevista serão gravadas e rastreadas no banco de dados não identificado DC DOH OVSJG SpreadSheet Web.
O estágio cinco envolverá um convite para um grupo focal. Quatro grupos focais serão conduzidos após a coleta de dados quantitativos. Dois dos grupos focais se concentrarão naqueles que não concluíram o programa com êxito e outros dois serão amostrados aleatoriamente entre aqueles que concluíram o programa com êxito. Os quatro grupos focais não terão mais do que sete pessoas. Os grupos focais serão conduzidos em uma sala de conferências privada e sem rótulo no hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- identificar como homem
- ter 18 anos ou mais
- falar Inglês
- sofreu uma lesão violenta na forma de ferimento à bala, esfaqueamento ou agressão dentro de dois anos do primeiro contato com o programa (verificado por meio do registro de trauma)
- experimentou a lesão dentro das fronteiras da cidade da costa leste onde o estudo está ocorrendo.
Critério de exclusão:
- identificando-se como mulher
- relatando uma idade ≤ 17
- experimentando uma lesão violenta autoinfligida
- experimentando uma lesão cerebral traumática
- estar sob custódia policial
- não ter sido ferido dentro das fronteiras da cidade da costa leste onde o estudo está sendo realizado
- não ser capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
Tratamento usual (TAU)/Controle.
Indivíduos randomizados para o TAU receberão uma lista de recursos que fornecem aos participantes informações sobre agências comunitárias que eles podem usar por conta própria.
A lista de recursos incluirá informações de contato para vários serviços, como habitação, emprego, saúde mental e serviços jurídicos.
Os pacientes randomizados para essa condição recebem pouca ou nenhuma assistência da equipe do programa e devem navegar sozinhos no vasto terreno dos provedores de serviços sociais.
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Indivíduos randomizados para o TAU receberão uma lista de recursos que fornecem aos participantes informações sobre agências comunitárias que eles podem usar por conta própria.
A lista de recursos incluirá informações de contato para vários serviços, como habitação, emprego, saúde mental e serviços jurídicos.
Os pacientes randomizados para essa condição recebem pouca ou nenhuma assistência da equipe do programa e devem navegar sozinhos no vasto terreno dos provedores de serviços sociais.
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EXPERIMENTAL: Serviços aprimorados
Serviços/Tratamento Avançados (ES).
Os participantes randomizados para a intervenção ES receberão gerenciamento intensivo de caso baseado na comunidade.
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Nos serviços aprimorados, a prestação de serviços vai além de apenas encaminhar um paciente e deixá-lo fazer o acompanhamento por conta própria.
O ES varia de acordo com os recursos, modelo de prestação de serviços, filosofia, função e responsabilidades dos membros da equipe.
Os serviços aprimorados geralmente incluem gerenciamento de casos de longo prazo, o que pode facilitar a conexão com aconselhamento clínico, assistência à vítima, assistência familiar, assistência jurídica, financiamento financeiro de emergência, transporte para consultas subsequentes relacionadas à condição médica de um paciente, assistência profissional e assistência educacional. inscrição no programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reincidências violentas em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Lesão violenta subsequente
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12 meses
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Número de participantes com óbito em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Morte
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição na frequência de abuso de substâncias nos últimos 30 dias
Prazo: 12 meses
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Abuso de substâncias nos 30 dias anteriores à pesquisa
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12 meses
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Melhoria do Nível de Maestria conforme medido usando a Escala de Maestria Pearlin
Prazo: 12 meses
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Até que ponto uma pessoa considera suas chances de vida como estando sob seu próprio controle
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12 meses
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Melhoria na Disposição para a Violência medida usando o Código da Escala de Rua
Prazo: 12 meses
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Até que ponto é justificável ou vantajoso usar violência usando o Código da Rua de Simon
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12 meses
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Diminuição no número de Necessidades Médicas Legais com triagem positiva
Prazo: 12 meses
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Número de triagem de necessidades legais médicas civis
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12 meses
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Satisfação com a vida melhorada
Prazo: 12 meses
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Medido com a Satisfaction with Life Scale, um questionário de escala Likert de 7 pontos com pontuação mínima de 5, máxima de 35
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12 meses
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Diminuição dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medidos usando PTSD-8: um breve inventário de TEPT
Prazo: 12 meses
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medido usando PTSD-8, uma pergunta de 8 com questionário de triagem validado em escala Likert de 4 pontos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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