프로젝트 CHANGE-MS 폭력 개입 프로그램의 결과 평가
프로젝트 CHANGE-MS 폭력 개입 프로그램 평가
연구 개요
상세 설명
잠재적 연구 참여자는 모두 연구 현장에서 치료받은 지역 사회 폭력의 성인 남성 생존자입니다.
잠재적인 연구 참여자가 선별되고 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되면 연구 참여에 대한 동의를 얻게 됩니다. 1단계에서 참가자는 서비스를 수락하거나 거부할 수 있으며 2단계에서는 연구에 동의하거나 동의를 거부할 수 있습니다.
환자가 서비스를 받고 연구에 참여하는 데 모두 동의하는 경우 참가자는 서비스에 대한 추천 카드를 받는 "평소 치료"(TAU) 개입 또는 "향상된 치료"(ET)에 무작위로 배정됩니다. 평가 전에 개입하여 평가 결과가 잠재적인 연구 참가자가 배정되는 프로그램 직원에게 영향을 미치지 않도록 합니다. 연구가 시작될 때 400개의 동일한 봉투가 생성됩니다. 200개에는 "평소처럼 치료"라는 레이블이 붙은 종이 쪽지가 있고 200개에는 "향상된 치료"라는 레이블이 붙은 종이 쪽지가 있습니다. 이들은 섞이고 참여에 동의하는 환자의 무작위 그룹을 할당하는 데 사용됩니다.
서비스를 거부하고 연구를 거부하는 사람들은 연구에 포함되지 않습니다. 마지막으로, 서비스를 수락하지만 연구에 참여하기를 거부하는 사람들은 연구에 참여하지 않을 것입니다.
연구 참여는 5단계로 진행됩니다. 1단계에서 연구에 동의하고 TAU 또는 ET 치료 그룹에 무작위로 배정된 후 환자는 인터뷰를 받게 됩니다. 면담은 사생활이 보장되는 침대 옆에서, 환자가 움직일 수 있는 사무실에서 진행됩니다. 경우에 따라 퇴원 후 면담을 위해 약속을 잡는 것이 적절할 수 있습니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 MedStar 암호로 보호되는 서버의 보안 Excel 데이터베이스에 입력됩니다. 연구 담당자만 이 데이터베이스에 액세스할 수 있으며 여기에는 환자 이름과 고유 식별자가 포함된 키가 포함됩니다. 이 데이터베이스는 적격 참가자 및 활용률에 대한 접근 방식의 연구 품질 측정을 평가하는 데에도 사용됩니다. 이 데이터베이스와 서명된 동의서에는 식별 가능한 환자 정보가 포함됩니다. 피해자 서비스 및 정의 보조금 DC 보건부에서 제공하는 추가 스프레드시트 웹 도구는 참가자의 결과 및 후속 조치를 추적하는 데 사용됩니다. 여기에는 익명화된 정보만 포함됩니다. 내부 보안 Excel 데이터베이스에는 환자 이름과 고유 식별자 간의 링크가 있습니다.
2단계에서 참가자는 자신이 속해 있는 그룹에 따라 프로젝트에 참여합니다. ET 그룹에 속한 사람들은 사례 관리자를 받는 반면 TAU 그룹에 속한 사람들은 추천 카드를 받게 됩니다. ET에 있는 사람들은 사례 관리 서비스를 받고 정보 및 기타 상담 서비스를 받는 반면 추천 카드를 받는 사람은 제공된 추천 카드에 있는 서비스에 참여할 것으로 예상됩니다.
3단계에서 연구 참가자는 후속 부상을 결정하기 위해 프로그램에 들어간 후 6개월에 더 작은 인터뷰를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 인터뷰 결과는 DC DOH-OVSJG 스프레드시트 웹 도구에 기록됩니다. 또한 CRISP(Chesapeake Regional Information System for our Patients)와의 파트너십을 사용하여 참가자가 지역 병원, 응급실 또는 외래 환자 환경에서 반복적인 폭력 부상을 입었는지 여부를 적극적으로 쿼리할 것입니다.
CRISP는 지역 건강 정보 시스템이며 HIPAA를 완전히 준수하고 건강 정보 수준의 보안을 갖추고 있습니다. 메릴랜드 주의 건강 정보 교환소로 지정되었습니다. CRISP와의 계약에 따라 각 사이트는 연구 참여에 동의한 환자의 이름을 안전하게 제출할 수 있습니다. 그런 다음 CRISP는 환자 치료에 대한 알림을 보내고 각 사이트는 주요 결과(재범)에 대한 정확한 후속 조치를 취할 수 있습니다. 이렇게 하면 6개월 및 12개월에 전화 인터뷰에서 얻은 답변을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 후속 조치에서 손실될 수 있는 참가자에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있습니다. 환자 정보는 특수 설계된 HIPAA 및 이 목적을 위해 생성된 기밀 준수 이메일 주소를 사용하여 안전하게 전달됩니다. 모든 참가자는 이 목적을 위해 CRISP에 액세스할 수 있는 권한을 구체적으로 요청받게 됩니다.
연구 시작 후 약 12개월이 되는 4단계에서 연구 참가자는 사후 인터뷰에 참여하게 됩니다. 이 사후 인터뷰에 대한 답변은 DC DOH OVSJG 스프레드시트 웹 비식별 데이터베이스에 기록 및 추적됩니다.
5단계에서는 포커스 그룹에 대한 초대가 수반됩니다. 정량적 데이터 수집 후 4개의 포커스 그룹이 수행됩니다. 포커스 그룹 중 두 개는 프로그램을 성공적으로 완료하지 못한 사람들에게 초점을 맞추고 다른 두 개는 프로그램을 성공적으로 완료한 사람들 중에서 무작위로 샘플링합니다. 4개의 포커스 그룹에는 7명 이하의 개인이 있습니다. 포커스 그룹은 병원의 레이블이 지정되지 않은 개인 회의실에서 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성으로 식별
- 18세 이상
- 영어를 말하다
- 프로그램에 처음 접촉한 후 2년 이내에 총상, 칼에 찔리거나 폭행 등의 형태로 폭력적인 상해를 입었습니다(트라우마 레지스트리를 통해 확인됨).
- 연구가 진행되는 동해안 도시 경계 내에서 부상을 입었습니다.
제외 기준:
- 여성으로 식별
- 연령 ≤ 17 보고
- 자해 폭력 피해 경험
- 외상성 뇌 손상을 경험
- 경찰 구금 중
- 연구가 진행되는 동해안 도시의 경계 내에서 부상을 당하지 않을 것
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TAU)/대조군.
TAU에 무작위 배정된 개인은 참여자들이 스스로 참여할 수 있는 지역사회 기관 정보를 제공하는 리소스 목록을 받게 됩니다.
리소스 목록에는 주택, 고용, 정신 건강 및 법률 서비스와 같은 다양한 서비스에 대한 연락처 정보가 포함됩니다.
이 상태로 무작위 배정된 환자는 프로그램 직원의 도움을 거의 받지 못하며 사회 서비스 제공자의 광범위한 영역을 스스로 탐색해야 합니다.
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TAU에 무작위 배정된 개인은 참여자들이 스스로 참여할 수 있는 지역사회 기관 정보를 제공하는 리소스 목록을 받게 됩니다.
리소스 목록에는 주택, 고용, 정신 건강 및 법률 서비스와 같은 다양한 서비스에 대한 연락처 정보가 포함됩니다.
이 상태로 무작위 배정된 환자는 프로그램 직원의 도움을 거의 받지 못하며 사회 서비스 제공자의 광범위한 영역을 스스로 탐색해야 합니다.
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실험적: 향상된 서비스
향상된 서비스/치료(ES).
ES 개입에 무작위로 배정된 참가자는 집중적인 커뮤니티 기반 사례 관리를 받게 됩니다.
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향상된 서비스에서 서비스 제공은 환자를 추천하고 환자가 스스로 후속 조치를 취하도록 하는 것 이상입니다.
ES는 리소스, 서비스 제공 모델, 철학, 팀원의 역할과 책임에 따라 다릅니다.
향상된 서비스에는 일반적으로 임상 상담, 피해자 지원, 가족 지원, 법률 지원, 긴급 재정 지원, 환자의 건강 상태와 관련된 후속 약속을 위한 교통편, 고용 지원 및 교육 지원에 대한 연결을 용이하게 할 수 있는 장기 사례 관리가 포함됩니다. 프로그램 등록.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 동안 폭력적인 재상해 횟수
기간: 12 개월
|
후속 폭력 재상
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12 개월
|
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12개월 동안 사망한 참가자 수
기간: 12 개월
|
죽음
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지난 30일 동안 약물 남용 빈도 감소
기간: 12 개월
|
설문조사로부터 지난 30일 동안의 약물 남용
|
12 개월
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|
Pearlin Mastery Scale을 사용하여 측정한 숙련도 향상
기간: 12 개월
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자신의 삶의 기회를 스스로 통제할 수 있는 것으로 간주하는 정도
|
12 개월
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거리 척도 코드를 사용하여 측정한 폭력에 대한 성향 개선
기간: 12 개월
|
Simon's Code of the Street를 사용하여 폭력을 사용하는 것이 정당하거나 유리한 정도
|
12 개월
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|
양성으로 선별된 의학적 법적 요구의 수 감소
기간: 12 개월
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민사법률요구심사 건수
|
12 개월
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|
삶의 만족도 향상
기간: 12 개월
|
최소 5점에서 최대 35점인 7점 리커트 척도 설문지인 생활 척도에 대한 만족도로 측정
|
12 개월
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|
PTSD-8을 사용하여 측정한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 감소: 짧은 PTSD 목록
기간: 12 개월
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PTSD-8을 사용하여 측정, 4점 리커트 척도 검증 선별 질문지가 있는 8개 질문
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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