Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus kehon oireisiin kohdistuviin pelkoreaktioihin paniikkihäiriöpotilailla
keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center
Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutus paniikkioireyhtymään ja aivojen pelkoverkoston aktivointi paniikkiin liittyviin kehon oireisiin paniikkihäiriöpotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia paniikkihäiriön onnistuneen CBT:n mahdollista mekanismia, eli liiallisen ahdistuneen pelon ja pelkoreaktion vähentämistä paniikkiin liittyviin kehon oireisiin CBT-hoidon yhteydessä.
Tässä ei-satunnaistetussa interventiotutkimuksessa tutkitaan kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia raportoituihin oireisiin ja pelkoreaktioihin paniikkiin liittyviin kehon oireisiin.
On odotettavissa, että oireiden paraneminen CBT:n aikana liittyy aivojen pelkoverkoston aktivoitumisen vähenemiseen paniikkiin liittyviin kehon oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutoksia pelkoreaktioissa kehon oireisiin CBT:n aikana tutkitaan PD-potilailla käyttämällä erittäin standardoitua hyperventilaatiotehtävää (provosoi paniikkiin liittyviä kehon oireita) ennen manuaalista CBT:tä tai odotusaikaa ja sen jälkeen.
Aivojen pelkoverkoston aktivointi (puolustuksellinen aktivaatio) indeksoidaan hätkähdyttävän silmänräpäyksen vasteen voimistumisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17487
- University of Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen paniikkihäiriön (agorafobian kanssa tai ilman) ensisijainen diagnoosi diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaisesti, neljäs tarkistus/tekstiversio (DSM-IV-TR) (määritetty Composite International Diagnostic Interview -haastattelulla ja sertifioidun psykoterapeutin vahvistama )
- ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen itsemurhaaiko
- mikä tahansa psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- rajatila persoonallisuus häiriö
- sairaus, joka voisi selittää potilaiden oireet
- fyysiset ristiriidat altistumiseen perustuvan CBT:n soveltamisessa (esim. neurologiset sairaudet)
- Potilaiden on oltava vakaalla psykofarmakologisella lääkitysohjelmalla ennen tutkimukseen tuloa vähintään 12 viikon ajan
- Bentsodiatsepiinien saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistumiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia
Potilaita hoidetaan manuaalisen protokollan mukaisesti (Gloster et al., 2011)
|
Manuaalinen protokolla (Gloster et al., 2011) koostuu 12 viikoittaisesta CBT-istunnosta, jotka keskittyvät terapeutin ohjaamiin interoseptiivisiin ja in situ -altistusharjoituksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallintatila
Potilaat arvioidaan ennen 12 viikon odotusaikaa ja sen jälkeen.
Potilaita hoidetaan tämän 12 viikon viiveen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puolustavassa aktivoinnissa interoseptiiviseen uhkaan
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Puolustava aktivaatio interoseptiivista uhkaa vastaan (joka aiheutetaan standardoidulla hyperventilaatiotehtävällä) arvioidaan käyttämällä hätkähdyttävää silmänräpäystä (mitataan elektromyografisella aktiivisuudella vasemman musculus orbicularis oculin yli) akustiseen hätkähdytysanturiin.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
|
Paniikkioireiden ja vaikeusasteen muutos (PAS)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Paniikki- ja agorafobia-asteikko (PAS) on itsearviointi, joka arvioi paniikkihäiriön ja agorafobian vakavuuden viiden tekijän analyyttisesti johdetuilla alapisteillä (paniikkikohtaukset, ennakoiva ahdistus, agorafobinen välttäminen, terveysongelmat, toimintahäiriöt) ja kokonaispistemäärällä, joka ilmaisee maailmanlaajuisen vakavuuden.
Kyselylomake on kehitetty erityisesti psykoterapian tai psykofarmakologisten hoitojen aikana tapahtuvien muutosten seurantaan.
Kokonaispistemäärä: 0-57.
Korkeammat pisteet osoittavat paniikkioireiden pahempaa vakavuutta.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuuden oireiden vaikeusasteessa (HAM-A=
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on strukturoitu kliinikkoluokitus, joka arvioi ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä: 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden oireiden pahempaa vakavuutta.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyydessä (ASI)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Ahdistuneisuusherkkyysindeksi (ASI) on itseraportin mitta ahdistuneisuuteen liittyvien kehon oireiden (eli ahdistuneisuusherkkyyden) pelosta.
Kokonaispistemäärä: 0-64.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ahdistusherkkyyttä.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos agorafobisessa välttämisessä (MI)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Liikkuvuuskartoitus (MI) on itseraportoiva mittari, joka arvioi agorafobista välttämistä.
Kokonaispistemäärä: 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa agorafobista välttämistä.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
|
Kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) muutos (sovitettu paniikkihäiriön oireisiin)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI) on kliinikkojen arvioima globaali paniikkihäiriön vakavuuden mitta.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa paniikkihäiriön vakavuutta.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
|
Muutos masennuksen symptomatologiassa (BDI)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Beck Depression Inventory (BDI) mittaa masennusoireita (itseraportin mitta).
Kokonaispistemäärä: 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa masennusoiretta.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
|
Muutos agorafobisissa kognitioissa (ACQ)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Agorafobinen kognitiokysely (ACQ) on itseraportin mitta, joka arvioi agorafobisia kognitioita.
Kokonaispistemäärä: 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia agorafobisia kognitioita.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
|
Muutos kehon oireiden pelossa (BSQ)
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Itse raportoitu pelko kehon oireista mitataan Body Sensation Questionnaire (BSQ) -kyselyllä.
Kokonaispistemäärä: 17 - 85. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistuksen pelkoa sen.
|
muutos ennen interventiota/esiodotusta (perustila) välittömästi CBT:n tai odotusajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA_CBT_HV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .