- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04568109
Efecto de la terapia cognitivo-conductual sobre las respuestas de miedo a los síntomas corporales en pacientes con trastorno de pánico
23 de septiembre de 2020 actualizado por: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center
Efecto de la terapia cognitivo-conductual en la sintomatología del pánico y la activación de la red cerebral del miedo a los síntomas corporales relacionados con el pánico en pacientes con trastorno de pánico
El presente estudio tiene como objetivo investigar un mecanismo potencial de la TCC exitosa para el trastorno de pánico, es decir, la reducción de la aprensión ansiosa excesiva y las respuestas de miedo a los síntomas corporales relacionados con el pánico en el contexto del tratamiento de la TCC.
En el presente estudio de intervención no aleatorizado, se investigan los efectos de la terapia cognitiva conductual sobre los síntomas informados y las respuestas de miedo a los síntomas corporales relacionados con el pánico.
Se espera que la mejora de los síntomas durante la TCC se asocie con una disminución en la activación de la red de miedo del cerebro a los síntomas corporales relacionados con el pánico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en las respuestas de miedo a los síntomas corporales en el curso de la TCC se investigan en pacientes con EP mediante la aplicación de una tarea de hiperventilación altamente estandarizada (que provoca síntomas corporales relacionados con el pánico) antes y después de una TCC manual o un período de espera.
La activación de la red de miedo del cerebro (activación defensiva) está indexada por la potenciación de la respuesta de sobresalto y parpadeo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17487
- University of Greifswald
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario actual de trastorno de pánico (con o sin agorafobia) según lo definido por los criterios del manual de diagnóstico y estadística, cuarta revisión/revisión del texto (DSM-IV-TR) (determinado mediante la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta y verificado por un psicoterapeuta certificado )
- edad 18 - 65 años
Criterio de exclusión:
- intención suicida actual
- cualquier trastorno psicótico o bipolar
- trastorno límite de la personalidad
- una condición médica que podría explicar los síntomas de los pacientes
- contradicciones físicas con respecto a la aplicación de la TCC basada en la exposición (p. ej., enfermedad neurológica)
- Los pacientes deben tener un programa de medicación psicofarmacológica estable antes del ingreso al estudio durante al menos 12 semanas.
- Ingesta de benzodiazepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en la exposición
Los pacientes son tratados de acuerdo con un protocolo manual (Gloster et al., 2011)
|
El protocolo manualizado (Gloster et al., 2011) consta de 12 sesiones semanales de TCC centradas en ejercicios de exposición in situ e interoceptivos guiados por el terapeuta.
|
Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Los pacientes son evaluados antes y después de un período de espera de 12 semanas.
Los pacientes son tratados después de este retraso de 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en activación defensiva a amenaza interoceptiva
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
La activación defensiva frente a la amenaza interoceptiva (inducida a través de una tarea de hiperventilación estandarizada) se evalúa utilizando la respuesta de parpadeo de sobresalto (medida a través de la actividad electromiográfica sobre el musculus orbicularis oculi izquierdo) a una sonda de sobresalto acústico.
|
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Cambio en la sintomatología y severidad del pánico (PAS)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
La escala de pánico y agorafobia (PAS) es una autoevaluación que evalúa la gravedad del trastorno de pánico y la agorafobia con puntajes de subescala derivados analíticos de cinco factores (ataques de pánico, ansiedad anticipatoria, evitación agorafóbica, problemas de salud, deterioro funcional) y un puntaje total que indica la gravedad global.
El cuestionario fue desarrollado específicamente para monitorear los cambios durante la psicoterapia o los tratamientos psicofarmacológicos.
Rango de puntaje total: 0 a 57.
Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de la sintomatología de pánico.
|
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Cambio en la severidad de la sintomatología ansiosa (HAM-A=
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una calificación clínica estructurada que evalúa la gravedad de la sintomatología de ansiedad.
Rango de puntaje total: 0 a 56.
Mayores puntuaciones indican peor severidad de la sintomatología ansiosa.
|
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Cambio en la sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) es una medida de autoinforme del miedo a los síntomas corporales relacionados con la ansiedad (es decir, sensibilidad a la ansiedad).
Rango de puntaje total: 0 a 64.
Las puntuaciones más altas indican una peor sensibilidad a la ansiedad.
|
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evitación agorafóbica (MI)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
El inventario de movilidad (MI) es una medida de autoinforme que evalúa la evitación agorafóbica.
Rango de puntuación total: 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican una peor evitación agorafóbica.
|
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Cambio en la impresión clínica global (CGI) (adaptado para la sintomatología del trastorno de pánico)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
La escala de impresión clínica global (CGI) es una medida de gravedad del trastorno de pánico global calificada por un médico.
Rango de puntuación total: 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad del trastorno de pánico global.
|
cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Cambio en la sintomatología de la depresión (BDI)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI) mide la sintomatología depresiva (medida de autoinforme).
Rango de puntaje total: 0 a 63.
Mayores puntuaciones indican peor sintomatología depresiva.
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cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Cambio en las cogniciones agorafóbicas (ACQ)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
El Cuestionario de Cogniciones Agorafóbicas (ACQ) es una medida de autoinforme que evalúa las cogniciones agorafóbicas.
Rango de puntuación total: 1 a 5. Las puntuaciones más altas indican peores cogniciones agorafóbicas.
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cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
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Cambio en el miedo a los síntomas corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
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El miedo autoinformado a los síntomas corporales se mide mediante el Cuestionario de Sensación Corporal (BSQ).
Rango de puntaje total: 17 a 85. Los puntajes más altos indican peor miedo a la ansiedad sen.
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cambio de pre-intervención/pre-período de espera (línea de base) a inmediatamente después de la TCC o período de espera
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA_CBT_HV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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