Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na reakcje lękowe na objawy cielesne u pacjentów z zespołem lęku napadowego

23 września 2020 zaktualizowane przez: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na objawy paniki i aktywację sieci strachu w mózgu na objawy cielesne związane z paniką u pacjentów z zespołem lęku napadowego

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego mechanizmu skutecznej CBT w przypadku zespołu lęku napadowego, tj. redukcji nadmiernego niepokoju i reakcji lękowych na objawy cielesne związane z paniką w kontekście leczenia CBT. W niniejszym nierandomizowanym badaniu interwencyjnym badany jest wpływ terapii poznawczo-behawioralnej na zgłaszane objawy i reakcje lękowe na objawy cielesne związane z paniką. Oczekuje się, że poprawa objawów podczas CBT jest związana ze zmniejszeniem aktywacji sieci strachu w mózgu do objawów cielesnych związanych z paniką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w reakcjach lękowych na objawy cielesne w przebiegu CBT bada się u pacjentów z ChP, stosując wysoce wystandaryzowane zadanie hiperwentylacji (wywołującej paniczne objawy cielesne) przed i po manualnej CBT lub okresie oczekiwania. Aktywacja sieci strachu w mózgu (aktywacja obronna) jest indeksowana przez nasilenie reakcji przestrachu na mrugnięcie okiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • University of Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna podstawowa diagnoza zespołu lęku napadowego (z agorafobią lub bez) zgodnie z kryteriami podręcznika diagnostyczno-statystycznego, czwarta rewizja/rewizja tekstowa (DSM-IV-TR) (określona za pomocą Composite International Diagnostic Interview i zweryfikowana przez certyfikowanego psychoterapeutę) )
  • wiek 18 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecne zamiary samobójcze
  • jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  • zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • stan chorobowy, który może wyjaśniać objawy występujące u pacjentów
  • fizyczne sprzeczności dotyczące zastosowania CBT opartej na ekspozycji (np. choroba neurologiczna)
  • Pacjenci muszą być na stałym schemacie leczenia psychofarmakologicznego przed włączeniem do badania przez co najmniej 12 tygodni
  • Przyjmowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji
Pacjenci są leczeni zgodnie z manualnym protokołem (Gloster i in., 2011)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zręczny protokół (Gloster i in., 2011) składa się z 12 cotygodniowych sesji CBT skupiających się na ćwiczeniach interoceptywnych i ekspozycji in-situ prowadzonych przez terapeutę.
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Pacjenci są oceniani przed i po 12-tygodniowym okresie oczekiwania. Pacjenci są leczeni po tym 12-tygodniowym opóźnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji obronnej na zagrożenie interoceptywne
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Aktywacja obronna na zagrożenie interoceptywne (wywołane przez standardowe zadanie hiperwentylacji) jest oceniana za pomocą reakcji przestrachu mrugnięcia okiem (mierzonej za pomocą aktywności elektromiograficznej nad lewym musculus orbicularis oculi) na akustyczną sondę przestrachu.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana symptomatologii i nasilenia objawów paniki (PAS)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Skala Paniki i Agorafobii (PAS) to samoocena oceniająca nasilenie zespołu lęku napadowego i agorafobii z pięcioma punktami podskal uzyskanymi analitycznie (napady paniki, lęk antycypacyjny, unikanie agorafobii, problemy zdrowotne, upośledzenie funkcjonalne) oraz łączny wynik wskazujący na ogólne nasilenie. Kwestionariusz został opracowany specjalnie do monitorowania zmian w trakcie psychoterapii lub kuracji psychofarmakologicznych. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 57. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie symptomatologii paniki.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana nasilenia symptomatologii lęku (HAM-A=
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) to ustrukturyzowana ocena kliniczna oceniająca nasilenie objawów lękowych. Całkowity wściekłość wyniku: od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie symptomatologii lęku.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Anxiety Sensitivity Index (ASI) jest samoopisową miarą lęku przed objawami cielesnymi związanymi z lękiem (tj. Wrażliwości lękowej). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na gorszą wrażliwość lękową.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w unikaniu agorafobii (MI)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Inwentarz mobilności (MI) jest miarą samoopisową, która ocenia unikanie agorafobii. Całkowity zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na gorsze unikanie agorafobii.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) (dostosowana do objawów zespołu lęku napadowego)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI) jest ocenianą przez klinicystów miarą globalnego nasilenia lęku napadowego. Całkowity zakres punktacji: od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na gorsze ogólne nasilenie lęku napadowego.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana symptomatologii depresji (BDI)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Inwentarz Depresji Becka (BDI) mierzy symptomatologię depresji (miara samoopisowa). Całkowity zakres punktacji: od 0 do 63. Wyższe wyniki wskazują na gorszą symptomatologię depresyjną.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana przekonań agorafobicznych (ACQ)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Kwestionariusz poznawczy agorafobii (ACQ) jest narzędziem samoopisowym oceniającym poznanie agorafobiczne. Całkowity zakres punktacji: od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje poznawcze związane z agorafobią.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zmiana lęku przed objawami ciała (BSQ)
Ramy czasowe: zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania
Zgłaszany przez siebie strach przed objawami cielesnymi mierzony jest za pomocą kwestionariusza czucia ciała (BSQ). Całkowity zakres punktacji: od 17 do 85. Wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk przed lękiem sen.
zmiana z okresu poprzedzającego interwencję/przed oczekiwaniem (poziom wyjściowy) na bezpośrednio po CBT lub okresie oczekiwania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA_CBT_HV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj