Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kognitiv atferdsterapi på fryktrespons på kroppssymptomer hos pasienter med panikklidelse

23. september 2020 oppdatert av: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Effekt av kognitiv atferdsterapi på panikksymptomatologi og aktivering av hjernens fryktnettverk til panikkrelaterte kroppssymptomer hos pasienter med panikklidelse

Denne studien tar sikte på å undersøke en potensiell mekanisme for vellykket CBT for panikklidelse, det vil si reduksjon av overdreven engstelig angst og fryktresponser på panikkrelaterte kroppssymptomer i sammenheng med CBT-behandling. I denne ikke-randomiserte intervensjonsstudien undersøkes effekter av kognitiv atferdsterapi på rapporterte symptomer og fryktresponser på panikkrelaterte kroppssymptomer. Det forventes at symptomforbedring under CBT er assosiert med en reduksjon i aktiveringen av hjernens fryktnettverk til panikkrelaterte kroppssymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endringer i fryktrespons på kroppssymptomer i løpet av CBT undersøkes hos pasienter med PD ved å bruke en høyt standardisert hyperventilasjonsoppgave (fremkalle panikkrelaterte kroppssymptomer) før og etter en manuell CBT eller en venteperiode. Aktivering av hjernens fryktnettverk (defensiv aktivering) indekseres av potensieringen av den skremmende øyeblinkresponsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17487
        • University of Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjeldende primærdiagnose av panikklidelse (med eller uten agorafobi) som definert av kriteriene i den diagnostiske og statistiske håndboken, fjerde revisjon/tekstrevisjon (DSM-IV-TR) (bestemt ved hjelp av Composite International Diagnostic Interview og verifisert av en sertifisert psykoterapeut )
  • alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende selvmordsintensjon
  • enhver psykotisk eller bipolar lidelse
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • en medisinsk tilstand som kan forklare pasientenes symptomer
  • fysiske motsetninger angående bruk av eksponeringsbasert CBT (f.eks. nevrologisk sykdom)
  • Pasienter må ha en stabil psykofarmakologisk medisineringsplan før studiestart i minst 12 uker
  • Inntak av benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponeringsbasert kognitiv atferdsterapi
Pasienter behandles i henhold til en manuell protokoll (Gloster et al., 2011)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Den manuelle protokollen (Gloster et al., 2011) består av 12 ukentlige økter med CBT med fokus på terapeutveiledet interoceptive og in-situ eksponeringsøvelser.
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Pasientene vurderes før og etter 12 ukers ventetid. Pasienter behandles etter denne 12-ukers forsinkelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i defensiv aktivering til interoceptiv trussel
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Defensiv aktivering til interoceptiv trussel (indusert via en standardisert hyperventilasjonsoppgave) vurderes ved å bruke skremme-øyeblink-responsen (målt via elektromyografisk aktivitet over venstre musculus orbicularis oculi) til en akustisk skremmesonde.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Endring i panikksymptomatologi og alvorlighetsgrad (PAS)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Panikk- og agorafobiskalaen (PAS) er selvvurdering som vurderer alvorlighetsgraden av panikklidelse og agorafobi med fem faktoranalytiske avledede subskala-skårer (panikkanfall, forventningsangst, agorafobisk unngåelse, helseproblemer, funksjonsnedsettelse) og en totalscore som indikerer den globale alvorlighetsgraden. Spørreskjemaet er spesielt utviklet for å overvåke endringer under psykoterapi eller psykofarmakologiske behandlinger. Totalt poengområde: 0 til 57. Høyere skårer indikerer verre alvorlighetsgrad av panikksymptomatologi.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi (HAM-A=
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en strukturert klinikervurdering som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomatologi. Totalscore raseri: 0 til 56. Høyere skårer indikerer verre alvorlighetsgrad av angstsymptomatologi.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Endring i angstfølsomhet (ASI)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Anxiety Sensitivity Index (ASI) er et selvrapporterende mål på frykt for angstrelaterte kroppssymptomer (dvs. angstfølsomhet). Totalt poengområde: 0 til 64. Høyere score indikerer dårligere angstfølsomhet.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i agorafobisk unngåelse (MI)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Mobilitetsinventar (MI) er et selvrapporteringsmål som vurderer agorafobisk unngåelse. Totalt poengområde: 1 til 5. Høyere poengsum indikerer verre agorafobisk unngåelse.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Endring i klinisk globalt inntrykk (CGI) (tilpasset panikklidelse symptomatologi)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Clinical global impression scale (CGI) er en kliniker vurdert global panikklidelse alvorlighetsgradsmål. Totalt poengområde: 1 til 7. Høyere poengsum indikerer verre alvorlighetsgrad av global panikklidelse.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Endring i depresjonssymptomatologi (BDI)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Beck Depression Inventory (BDI) måler depressiv symptomatologi (selvrapporteringsmål). Totalt poengområde: 0 til 63. Høyere skårer indikerer verre depressiv symptomatologi.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Endring i agorafobe kognisjoner (ACQ)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) er et selvrapporteringstiltak som vurderer agorafobe kognisjoner. Total poengsum: 1 til 5. Høyere poengsum indikerer dårligere agorafobe kognisjoner.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Endring i frykt for kroppssymptomer (BSQ)
Tidsramme: endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid
Selvrapportert frykt for kroppssymptomer måles ved hjelp av Body Sensation Questionnaire (BSQ). Totalt poengområde: 17 til 85. Høyere poengsum indikerer verre frykt for angst sen.
endre fra pre-intervensjon/pre-venting periode (baseline) til umiddelbart etter CBT eller ventetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA_CBT_HV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere