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Effetto della terapia cognitivo-comportamentale sulle risposte di paura ai sintomi corporei nei pazienti con disturbo di panico

23 settembre 2020 aggiornato da: Christane Pané-Farré, Philipps University Marburg Medical Center

Effetto della terapia cognitivo-comportamentale sulla sintomatologia del panico e l'attivazione della rete della paura del cervello sui sintomi corporei correlati al panico nei pazienti con disturbo di panico

Il presente studio mira a indagare un potenziale meccanismo di successo della CBT per il disturbo di panico, ovvero la riduzione dell'eccessiva apprensione ansiosa e delle risposte di paura ai sintomi corporei correlati al panico nel contesto del trattamento CBT. Nel presente studio interventistico non randomizzato, vengono studiati gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale sui sintomi riportati e le risposte di paura ai sintomi corporei correlati al panico. Si prevede che il miglioramento dei sintomi durante la CBT sia associato a una diminuzione dell'attivazione della rete della paura del cervello ai sintomi corporei correlati al panico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nelle risposte di paura ai sintomi corporei nel corso della CBT sono studiati nei pazienti con PD applicando un compito di iperventilazione altamente standardizzato (provocando sintomi corporei correlati al panico) prima e dopo una CBT manualizzata o un periodo di attesa. L'attivazione della rete della paura del cervello (attivazione difensiva) è indicizzata dal potenziamento della risposta del battito di ciglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17487
        • University of Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale diagnosi primaria di disturbo di panico (con o senza agorafobia) come definita dai criteri del manuale diagnostico e statistico, quarta revisione/revisione del testo (DSM-IV-TR) (determinata utilizzando il Composite International Diagnostic Interview e verificata da uno psicoterapeuta certificato )
  • età 18 - 65 anni

Criteri di esclusione:

  • attuale intento suicida
  • qualsiasi disturbo psicotico o bipolare
  • disturbo borderline di personalità
  • una condizione medica che potrebbe spiegare i sintomi dei pazienti
  • contraddizioni fisiche riguardanti l'applicazione della CBT basata sull'esposizione (ad esempio, malattia neurologica)
  • I pazienti devono seguire un programma stabile di farmaci psicofarmacologici prima dell'ingresso nello studio per almeno 12 settimane
  • Assunzione di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione
I pazienti sono trattati secondo un protocollo manualizzato (Gloster et al., 2011)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale
Il protocollo manualizzato (Gloster et al., 2011) comprende 12 sessioni settimanali di CBT incentrate su esercizi interocettivi e di esposizione in situ guidati dal terapista.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
I pazienti vengono valutati prima e dopo un periodo di attesa di 12 settimane. I pazienti vengono trattati dopo questo ritardo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione difensiva in minaccia interocettiva
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
L'attivazione difensiva alla minaccia interocettiva (indotta tramite un'attività di iperventilazione standardizzata) viene valutata utilizzando la risposta del battito di ciglia (misurata tramite l'attività elettromiografica sul musculus orbicularis oculi sinistro) a una sonda acustica.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Variazione della sintomatologia e della gravità del panico (PAS)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La scala di panico e agorafobia (PAS) è un'autovalutazione che valuta la gravità del disturbo di panico e dell'agorafobia con punteggi di sottoscala derivati ​​dall'analisi a cinque fattori (attacchi di panico, ansia anticipatoria, evitamento agorafobico, problemi di salute, compromissione funzionale) e un punteggio totale che indica la gravità globale. Il questionario è stato appositamente sviluppato per monitorare i cambiamenti durante la psicoterapia oi trattamenti psicofarmacologici. Intervallo di punteggio totale: da 0 a 57. Punteggi più alti indicano una peggiore gravità della sintomatologia del panico.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Variazione della gravità della sintomatologia ansiosa (HAM-A=
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una valutazione clinica strutturata che valuta la gravità della sintomatologia ansiosa. Total score rage: da 0 a 56. Punteggi più alti indicano una peggiore gravità della sintomatologia ansiosa.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Variazione della sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
L'Anxiety Sensitivity Index (ASI) è una misura self-report della paura dei sintomi corporei correlati all'ansia (cioè la sensibilità all'ansia). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 64. Punteggi più alti indicano una minore sensibilità all'ansia.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'evitamento agorafobico (MI)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
L'inventario della mobilità (MI) è una misura di autovalutazione che valuta l'evitamento agorafobico. Intervallo di punteggio totale: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un peggior evitamento agorafobico.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Modifica dell'impressione clinica globale (CGI) (adattata per la sintomatologia del disturbo di panico)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La Clinical Global Impression Scale (CGI) è una misura di gravità del disturbo di panico globale valutata dal medico. Intervallo di punteggio totale: da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una peggiore gravità del disturbo di panico globale.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Cambiamento nella sintomatologia della depressione (BDI)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Beck Depression Inventory (BDI) misura la sintomatologia depressiva (misura self-report). Intervallo di punteggio totale: da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una sintomatologia depressiva peggiore.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Cambiamento nelle cognizioni agorafobiche (ACQ)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Agoraphobic Cognitions Questionnaire (ACQ) è una misura self-report che valuta le cognizioni agorafobiche. Intervallo di punteggio totale: da 1 a 5. Punteggi più alti indicano cognizioni agorafobiche peggiori.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
Cambiamento nella paura dei sintomi corporei (BSQ)
Lasso di tempo: passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa
La paura riferita dai sintomi del corpo viene misurata utilizzando il Body Sensation Questionnaire (BSQ). Intervallo di punteggio totale: da 17 a 85. Punteggi più alti indicano una peggiore paura dell'ansia sen.
passare dal periodo pre-intervento/pre-attesa (linea di base) a immediatamente dopo la CBT o il periodo di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfons Hamm, Ph.D., Department of Psychology, University of Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA_CBT_HV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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