Kontrastilla tehostetun ultraäänen tarkkuus maksasolukarsinoomassa post TACE (TACE)
keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center
Varjoaineella tehostetun ultraäänen tarkkuus maksasolukarsinooman (HCC) jälkeisessä valtimon kemoembolisaatiossa (TACE)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko erilainen kuvantamistutkimus, nimeltään kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) yhtä hyvä tai parempi kuin TT tai MRI potilailla, joilla on diagnosoitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) TACE-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus sen määrittämiseksi, onko kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) huonompi kuin CT tai MRI potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) transkatetrivaltimon kemoembolisaatiohoitojen (TACE) jälkeen. Kaikki potilaat saavat tavallisen hoidon CT/MRI:n ja saavat myös kontrastiultraäänen suoraa vertailua varten.
Aikapiste 0 – Ehdotettu tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu HCC ja joita hoidetaan TACE:lla. Potilaat tunnistetaan ja rekisteröidään ensimmäisen TACE:n yhteydessä.
Aikapiste 1 – Ensimmäisen TACE:n jälkeen potilaat saavat TT- tai MRI-tutkimuksen, kuten TACE:n jälkeisessä ympäristössä rutiininomaisesti määrätään, jotta voidaan arvioida jäljellä olevan tai uuden HCC:n varalta. Samalla kuvantamisen seurantakäynnillä potilaat saavat myös kertaluonteisen lisäkontrastitehosteultraäänen (CEUS). Ajankohta 2 – Normaalia kliinistä hoitoa kohti potilaat palaavat yleensä toistuvaan kuvantamiseen (CT/MRI) 2–4 kuukauden kuluessa ensimmäisestä kuvantamiskäynnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu HCC (kuvantamisen, biopsian tai kuvantamisen ja biokemiallisten merkkiaineiden yhdistelmän avulla), joita hoidetaan ensimmäisellä TACE-kierroksella.
- Sukupuoli: mies tai nainen
- BMI ≤ 40
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18), raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai jollekin Lumasonin inaktiiviselle aineosalle.
- Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet (akuutti sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät, paheneva tai epävakaa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat kammiorytmihäiriöt)
- Potilaat, joille on tehty ei-kontrastinen ultraääni viimeisten 3 kuukauden aikana (suostumushetkellä), jolloin kasvainta ei voitu nähdä - yleisimmin vakavan steatoosin tai liikalihavuuden vuoksi.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka eivät aio saada seurantaa TT/MRI:tä Hershey Medical Centerissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ryhmä-1
Hoidon jälkeen potilaat saavat tavallisen CT- tai MRI-kuvauksensa rutiininomaisesti tilatun TACE-hoidon jälkeen.
Tämä kuvantaminen suoritetaan hepatologian tai onkologian yksiköiden ohjeiden mukaisesti, usein 2–4 kuukautta hoidon jälkeen.
Samalla käynnillä potilaat saavat myös kertaluonteisen kontrastitehosteultraäänen (CEUS),
|
2,4 ml per leesio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännössairaus CEUS-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
CEUS-kuvauksessa tunnistettujen leesioiden lukumäärä, joissa on jäännössairaus.
Jäännössairaus määritellään leesion sisällä CEUS:n avulla tapahtuvana paranemisena.
|
2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
|
Jäännössairaus CT/MRI-kuvauksessa
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
CT/MRI-kuvauksessa havaittujen leesioiden lukumäärä, joissa on jäännössairaus.
Jäännössairaus määritellään leesion sisällä CT/MRI:n avulla.
|
2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
|
Ei elinkelpoista sairautta CEUS-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Niiden leesioiden lukumäärä, joissa ei ole elinkelpoista sairautta, jotka on tunnistettu CEUS-kuvauksessa.
Elinkelvottomaksi sairaudeksi määritellään, ettei leesio ole parantunut CEUS:n avulla.
|
2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
|
Ei elinkelpoista sairautta CT/MRI-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Sellaisten leesioiden lukumäärä, joissa ei ole elinkelpoista sairautta, jotka on tunnistettu CT/MRI-kuvauksessa.
Elinkelvoton sairaus määritellään TT/MRI:n avulla leesion parantumattomaksi.
|
2-4 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesiot puuttuvat tai luokitellaan väärin CEUS-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Puuttuneiden tai väärin luokiteltujen leesioiden lukumäärä CEUS-kuvauksessa.
|
4-8 kuukautta TACE:n jälkeen
|
|
Leesiot puuttuvat tai luokitellaan väärin CT/MRI-kuvauksessa.
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Puuttuneiden tai väärin luokiteltujen leesioiden määrä CT/MRI-kuvauksessa.
|
4-8 kuukautta TACE:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen data Arviointi
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
Hankkeen kolmas tavoite arvioi potilaan subjektiivista dataa kuvantamismenetelmien mieltymysten ja mahdollisten hoitomyöntyvyyden vaikutusten osalta.
Kysely suoritetaan aikapisteen 1 päätteeksi, ja se sisältää kysymyksiä mieltymyksistäsi ja kokemuksestasi CEUS:sta ja modaliteettipreferenssistä, arvosanat Likert-asteikolla 1 - 7 (1 = ei ollenkaan, 7 = max )
|
2-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY14930
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .