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Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei hepatozellulärem Karzinom nach TACE (TACE)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Genauigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach arterieller Transkatheter-Chemoembolisation (TACE)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine andere Art von Bildgebungsstudie namens kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) bei Patienten, bei denen nach einer TACE-Behandlung ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde, genauso gut oder besser als CT oder MRT ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, um festzustellen, ob kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) der CT oder MRT bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach TACE-Behandlungen (Transcatheter Arterial Chemoembolization) nicht unterlegen ist. Alle Patienten erhalten eine Standard-CT/MRT und erhalten außerdem eine Kontrastultraschalluntersuchung zum direkten Vergleich.

Zeitpunkt 0 – Unsere vorgeschlagene Studienpopulation umfasst Probanden mit diagnostiziertem HCC, die mit TACE behandelt werden. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der ersten TACE identifiziert und aufgenommen.

Zeitpunkt 1 – Nach der ersten TACE erhalten die Patienten eine CT oder MRT, wie routinemäßig in der Post-TACE-Einstellung angeordnet, um auf verbleibendes oder neues HCC zu prüfen. Bei diesem gleichen bildgebenden Nachuntersuchungsbesuch erhalten die Patienten auch einmalig einen zusätzlichen kontrastmittelverstärkten Ultraschall (CEUS). Zeitpunkt 2 – Gemäß der klinischen Standardversorgung kommen Patienten in der Regel innerhalb von 2–4 Monaten nach dem ersten bildgebenden Besuch zur erneuten Bildgebung (CT/MRT) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit diagnostiziertem HCC (durch Bildgebung, Biopsie oder Kombination aus Bildgebung und biochemischen Markern), die mit ihrer ersten TACE-Runde behandelt werden.
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • BMI ≤ 40

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18), schwangere Patienten
  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrokügelchenbestandteile oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe von Lumason.
  • Patienten mit instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronararteriensyndrom, sich verschlechternde oder instabile Herzinsuffizienz oder schwere ventrikuläre Arrhythmien)
  • Patienten, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate (zum Zeitpunkt der Einwilligung) zuvor eine Ultraschalluntersuchung ohne Kontrastmittel durchgeführt wurde, bei der der Tumor nicht gesehen werden konnte – am häufigsten aufgrund schwerer Steatose oder Fettleibigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die nicht planen, ihre CT/MRT-Nachuntersuchung im Hershey Medical Center durchführen zu lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Nach der Behandlung erhalten die Patienten ihr Standard-CT oder MRT, wie routinemäßig in der Post-TACE-Einstellung angeordnet. Diese Bildgebung erfolgt gemäß dem Standardprotokoll, das von den hepatologischen oder onkologischen Diensten angewiesen wird, oft 2 bis 4 Monate nach der Behandlung. Beim gleichen Besuch erhalten die Patienten auch einmalig eine zusätzliche kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung (CEUS).
Arzneimittel: Lumason
2,4 ml pro Läsion
Andere Namen:
  • SonoVue
  • Schwefelhexafluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resterkrankung in der CEUS-Bildgebung.
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen mit Resterkrankung, die in der CEUS-Bildgebung identifiziert wurden. Resterkrankung wird als Verstärkung innerhalb der Läsion unter Verwendung von CEUS definiert.
2-4 Monate nach TACE
Resterkrankung in der CT/MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen mit Resterkrankung, die in der CT/MRT-Bildgebung identifiziert wurden. Resterkrankung wird als Verstärkung innerhalb der Läsion mittels CT/MRT definiert.
2-4 Monate nach TACE
Keine lebensfähige Krankheit in der CEUS-Bildgebung.
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, bei denen in der CEUS-Bildgebung keine lebensfähige Krankheit identifiziert wurde. Eine nicht lebensfähige Erkrankung ist definiert als keine Verstärkung innerhalb der Läsion mittels CEUS.
2-4 Monate nach TACE
Keine lebensfähige Krankheit in der CT/MRT-Bildgebung.
Zeitfenster: 2-4 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, bei denen in der CT/MRT-Bildgebung keine lebensfähige Krankheit identifiziert wurde. Eine nicht lebensfähige Erkrankung ist definiert als keine Vergrößerung innerhalb der Läsion mittels CT/MRT.
2-4 Monate nach TACE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der CEUS-Bildgebung übersehene oder falsch kategorisierte Läsionen.
Zeitfenster: 4-8 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, die bei der CEUS-Bildgebung übersehen oder falsch kategorisiert wurden.
4-8 Monate nach TACE
Auf der CT/MRT-Bildgebung übersehene oder falsch kategorisierte Läsionen.
Zeitfenster: 4-8 Monate nach TACE
Anzahl der Läsionen, die bei der CT/MRT-Bildgebung übersehen oder falsch kategorisiert wurden.
4-8 Monate nach TACE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Datenauswertung
Zeitfenster: 2-4 Monate
Das dritte Ziel des Projekts ist die Auswertung subjektiver Patientendaten im Hinblick auf die Präferenz der Bildgebungsmodalität und mögliche Auswirkungen auf die Compliance. Die Umfrage wird am Ende von Zeitpunkt 1 durchgeführt und umfasst Fragen zu Ihren Präferenzen und Erfahrungen mit CEUS und Modalitätspräferenzen, bewertet auf einer Likert-Skala 1–7 (1 = überhaupt nicht, 7 = maximal).
2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Penn State Health Liver Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY14930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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