肝细胞癌 TACE 后超声造影的准确性 (TACE)
2023年10月11日 更新者：Kathryn McGillen、Milton S. Hershey Medical Center
肝细胞癌 (HCC) 经导管动脉化疗栓塞 (TACE) 后造影增强超声的准确性
这项研究的目的是找出一种称为对比增强超声 (CEUS) 的不同类型的影像学研究在接受 TACE 治疗后诊断为肝细胞癌 (HCC) 的患者中是否与 CT 或 MRI 一样好或更好
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试验，旨在确定在经导管动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗后的肝细胞癌 (HCC) 患者中，对比增强超声 (CEUS) 是否不劣于 CT 或 MRI。 所有患者都将接受标准护理 CT/MRI，还将接受造影超声以直接进行比较。
时间点 0 - 我们提议的研究人群包括诊断为 HCC 并接受 TACE 治疗的受试者。 患者将在初始 TACE 时被识别和登记。
时间点 1 - 在初始 TACE 之后，患者将按照 TACE 后设置中的常规要求接受 CT 或 MRI，以评估残留或新的 HCC。 在同一次影像学随访中，患者还将接受一次额外的造影增强超声 (CEUS)。 时间点 2 - 根据标准临床护理，患者通常会在第一次影像学就诊后的 2-4 个月内返回进行重复影像学检查 (CT/MRI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受第一轮 TACE 治疗的成人（≥18 岁）诊断为 HCC（通过影像学、活检或影像学和生化标志物的组合）的患者。
- 性别：男或女
- 体重指数≤40
排除标准：
- 儿童（<18岁）、孕妇
- 不会说英语的患者
- 对六氟化硫脂质微球成分或 Lumason 中的任何非活性成分有超敏反应史的患者。
- 心肺状况不稳定的患者（急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、恶化或不稳定的充血性心力衰竭或严重的室性心律失常）
- 在过去 3 个月内（在同意时）之前接受过非造影超声检查的患者，其中无法看到肿瘤 - 最常见的原因是严重的脂肪变性或肥胖。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不打算在好时医疗中心接受后续 CT/MRI 检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：组1
治疗后，患者将按照 TACE 后常规安排接受标准 CT 或 MRI 检查。
这种成像将根据肝病学或肿瘤学服务的指导，按照标准方案进行，通常在治疗后 2 至 4 个月进行。
在同一次就诊时，患者还将接受一次性额外的超声造影 (CEUS)，
|
每个病灶 2.4 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CEUS 成像上的残留疾病。
大体时间：TACE 后 2-4 个月
|
通过 CEUS 成像识别出残留疾病的病灶数量。
残留疾病定义为使用 CEUS 时病灶内的增强。
|
TACE 后 2-4 个月
|
|
CT/MRI 影像上的残留疾病
大体时间：TACE 后 2-4 个月
|
通过 CT/MRI 成像识别出残留病灶的病灶数量。
残留病灶定义为 CT/MRI 病灶内的增强。
|
TACE 后 2-4 个月
|
|
CEUS 成像无明显疾病。
大体时间：TACE 后 2-4 个月
|
CEUS 成像中未发现可行疾病的病变数量。
非存活疾病被定义为使用 CEUS 时病灶内没有增强。
|
TACE 后 2-4 个月
|
|
CT/MRI 成像无明显疾病。
大体时间：TACE 后 2-4 个月
|
CT/MRI 成像中未发现可行疾病的病变数量。
无法存活的疾病被定义为使用 CT/MRI 时病灶内没有增强。
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TACE 后 2-4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CEUS 成像遗漏或错误分类的病变。
大体时间：TACE 后 4-8 个月
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CEUS 成像中遗漏或错误分类的病灶数量。
|
TACE 后 4-8 个月
|
|
CT/MRI 成像遗漏或错误分类的病变。
大体时间：TACE 后 4-8 个月
|
CT/MRI 成像遗漏或错误分类的病灶数量。
|
TACE 后 4-8 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观数据评估
大体时间：2-4个月
|
该项目的第三个目标将评估患者在成像模式偏好方面的主观数据以及对依从性的可能影响。
该调查将在时间点 1 结束时进行，将包括有关您的偏好和 CEUS 经验以及模式偏好的问题，按照李克特量表 1 - 7 评分（1 = 完全没有，7 = 最高）
|
2-4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn McGillen、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月11日
研究完成 (实际的)
2022年10月11日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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