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TACE 후 간세포암에 대한 조영증강 초음파의 정확도 (TACE)

2023년 10월 11일 업데이트: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

간세포 암종(HCC)에 대한 조영증강 초음파의 정확성

본 연구의 목적은 TACE 치료 후 간세포암(HCC)으로 진단된 환자에서 조영증강초음파(CEUS)라는 다른 유형의 영상 연구가 CT 또는 MRI만큼 좋은지 또는 더 나은지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포암종(HCC) 환자에서 TACE(transcatheter arterial chemoembolization) 치료 후 조영증강초음파(CEUS)가 CT나 MRI보다 비열등한지 알아보기 위한 전향적 임상시험이다. 모든 환자는 표준 치료 CT/MRI를 받고 직접 비교하기 위해 조영 초음파도 받습니다.

시점 0 - 제안된 연구 모집단에는 TACE로 치료를 받는 HCC 진단을 받은 피험자가 포함됩니다. 초기 TACE 시점에 환자를 식별하고 등록합니다.

시점 1 - 초기 TACE 후, 환자는 잔여 또는 새로운 HCC를 평가하기 위해 TACE 후 설정에서 일상적으로 지시되는 CT 또는 MRI를 받게 됩니다. 이 동일한 영상 후속 방문에서 환자는 1회 추가 조영 증강 초음파(CEUS)도 받게 됩니다. 시점 2 - 표준 임상 치료에 따라 환자는 일반적으로 첫 번째 영상 방문 후 2-4개월 이내에 반복 영상(CT/MRI)을 위해 돌아옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (영상, 생검 또는 영상과 생화학적 마커의 조합을 통해) 간세포암종으로 진단된 성인(18세 이상) 환자로서 첫 번째 TACE로 치료를 받습니다.
  • 성별: 남성 또는 여성
  • BMI ≤ 40

제외 기준:

  • 어린이(<18), 임산부
  • 영어를 못하는 환자
  • 육불화황 지질 마이크로스피어 성분 또는 루마손의 비활성 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 환자.
  • 불안정한 심폐 질환(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 악화되거나 불안정한 울혈성 심부전 또는 심각한 심실 부정맥)이 있는 환자
  • 지난 3개월 이내에(동의 시) 비조영 초음파를 받은 환자로서 종양이 보이지 않는 경우 - 가장 일반적으로 심각한 지방증 또는 비만으로 인해.
  • 임산부 또는 수유부
  • Hershey Medical Center에서 후속 CT/MRI를 받을 계획이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹-1
치료 후 환자는 TACE 후 환경에서 정기적으로 지시된 대로 표준 CT 또는 MRI를 받게 됩니다. 이 영상은 간학 또는 종양학 서비스의 지시에 따라 표준 프로토콜에 따라 종종 치료 후 2~4개월 후에 실시됩니다. 동일한 방문 시 환자는 조영증강초음파(CEUS)를 1회 추가로 받게 됩니다.
의약품: 루마손
병변당 2.4mL
다른 이름들:
  • 소노뷰
  • 육불화황

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEUS 영상의 잔류 질환.
기간: TACE 후 2~4개월
CEUS 영상에서 확인된 잔여 질환이 있는 병변의 수. 잔여 질환은 CEUS를 사용하여 병변 내 조영증강으로 정의됩니다.
TACE 후 2~4개월
CT/MRI 영상의 잔여 질환
기간: TACE 후 2~4개월
CT/MRI 영상에서 확인된 잔여 질환이 있는 병변의 수. 잔류 질환은 CT/MRI를 사용하여 병변 내 조영증강으로 정의됩니다.
TACE 후 2~4개월
CEUS 영상에서 생존 가능한 질병이 없습니다.
기간: TACE 후 2~4개월
CEUS 영상에서 확인된 생존 가능한 질병이 없는 병변의 수. 생존 불가능한 질병은 CEUS를 사용하여 병변 내에 조영이 없는 것으로 정의됩니다.
TACE 후 2~4개월
CT/MRI 영상에서 생존 가능한 질병이 없습니다.
기간: TACE 후 2~4개월
CT/MRI 영상에서 확인된 생존 가능한 질병이 없는 병변의 수. 생존 불가능한 질병은 CT/MRI를 사용하여 병변 내에서 조영증강이 없는 것으로 정의됩니다.
TACE 후 2~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEUS 영상에서 누락되거나 잘못 분류된 병변.
기간: TACE 후 4~8개월
CEUS 영상에서 누락되거나 잘못 분류된 병변의 수.
TACE 후 4~8개월
CT/MRI 영상에서 누락되거나 잘못 분류된 병변.
기간: TACE 후 4~8개월
CT/MRI 영상에서 누락되거나 잘못 분류된 병변의 수.
TACE 후 4~8개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 데이터 평가
기간: 2-4개월
이 프로젝트의 세 번째 목표는 이미징 양식 선호도 및 준수에 대한 가능한 영향과 관련하여 환자의 주관적 데이터를 평가합니다. 설문 조사는 시점 1이 끝날 때 시행되며 CEUS에 대한 귀하의 선호도 및 경험에 대한 질문과 리커트 척도1 - 7(1 = 전혀 그렇지 않음, 7 = 최대)로 등급이 매겨진 양식 선호도에 대한 질문이 포함됩니다.
2-4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

Penn State Health Liver Center

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY14930

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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