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Precisão do Ultrassom com Contraste para Carcinoma Hepatocelular Pós TACE (TACE)

11 de outubro de 2023 atualizado por: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Precisão do ultrassom com contraste para carcinoma hepatocelular (CHC) após quimioembolização arterial transcateter (TACE)

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se um tipo diferente de estudo de imagem chamado ultrassom com contraste (CEUS) é tão bom quanto, ou melhor do que TC ou RM em pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular (CHC) após receber tratamento TACE

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo para determinar se o ultrassom com contraste (CEUS) não é inferior à TC ou RM em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) após tratamentos de quimioembolização arterial transcateter (TACE). Todos os pacientes receberão CT/MRI padrão de atendimento e também obterão um ultrassom de contraste para comparar diretamente.

Ponto de tempo 0- Nossa população de estudo proposta inclui indivíduos com HCC diagnosticado, que são tratados com TACE. Os pacientes serão identificados e inscritos no momento da TACE inicial.

Ponto de tempo 1- Após a TACE inicial, os pacientes receberão uma TC ou RM, conforme solicitado rotineiramente no cenário pós-TACE, para avaliar se há CHC residual ou novo. Nesta mesma visita de acompanhamento de imagem, os pacientes também receberão um ultrassom com contraste adicional único (CEUS). Ponto de tempo 2 - De acordo com o atendimento clínico padrão, os pacientes geralmente retornam para repetir a imagem (CT/MRI) dentro de 2 a 4 meses após a primeira consulta de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos de idade) com CHC diagnosticado (via imagem, biópsia ou combinação de imagem e marcadores bioquímicos), que são tratados com sua primeira rodada de TACE.
  • Sexo: masculino ou feminino
  • IMC ≤ 40

Critério de exclusão:

  • Crianças (<18), pacientes grávidas
  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade aos componentes das microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou a qualquer um dos ingredientes inativos do Lumason.
  • Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis ​​(infarto agudo do miocárdio, síndromes arteriais coronarianas agudas, piora ou insuficiência cardíaca congestiva instável ou arritmias ventriculares graves)
  • Pacientes que fizeram ultrassom sem contraste anterior, nos últimos 3 meses (no momento do consentimento), onde o tumor não pôde ser visto - mais comumente devido a esteatose grave ou obesidade.
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pacientes que não planejam fazer TC/RM de acompanhamento no Hershey Medical Center.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo 1
Após o tratamento, os pacientes receberão sua tomografia computadorizada ou ressonância magnética padrão, conforme solicitado rotineiramente no ambiente pós-TACE. Esta imagem seguirá o protocolo padrão, conforme orientação dos serviços de hepatologia ou oncologia, geralmente 2 a 4 meses após o tratamento. Na mesma consulta, os pacientes também receberão um ultrassom adicional com contraste (CEUS),
Medicamento: Lumason
2,4 mL por lesão
Outros nomes:
  • SonoVue
  • hexafluoreto de enxofre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença residual em imagens CEUS.
Prazo: 2-4 meses após TACE
Número de lesões com doença residual identificadas na imagem CEUS. A doença residual é definida como realce dentro da lesão usando CEUS.
2-4 meses após TACE
Doença residual em imagens de tomografia computadorizada/ressonância magnética
Prazo: 2-4 meses pós-TACE
Número de lesões com doença residual identificadas em imagens de TC/RM. A doença residual é definida como realce dentro da lesão usando TC/RM.
2-4 meses pós-TACE
Nenhuma doença viável na imagem CEUS.
Prazo: 2-4 meses pós-TACE
Número de lesões sem doença viável identificadas na imagem CEUS. Doença inviável é definida como ausência de realce na lesão usando CEUS.
2-4 meses pós-TACE
Nenhuma doença viável em imagens de tomografia computadorizada/ressonância magnética.
Prazo: 2-4 meses pós-TACE
Número de lesões sem doença viável identificadas em imagens de TC/RM. Doença inviável é definida como ausência de realce na lesão usando TC/RM.
2-4 meses pós-TACE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões perdidas ou mal categorizadas na imagem CEUS.
Prazo: 4-8 meses pós-TACE
Número de lesões perdidas ou mal categorizadas na imagem CEUS.
4-8 meses pós-TACE
Lesões perdidas ou mal categorizadas em imagens de tomografia computadorizada/ressonância magnética.
Prazo: 4-8 meses pós-TACE
Número de lesões perdidas ou mal categorizadas em imagens de TC/RM.
4-8 meses pós-TACE

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dados subjetivos
Prazo: 2-4 meses
O terceiro objetivo do projeto avaliará os dados subjetivos do paciente em relação à preferência da modalidade de imagem e possíveis efeitos na adesão. A pesquisa será administrada na conclusão do Ponto de Tempo 1 e incluirá perguntas sobre suas preferências e experiência com CEUS e preferência de modalidade, classificadas em uma escala Likert1 - 7 (1 = nada, 7 = máximo)
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Penn State Health Liver Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY14930

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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