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Précision de l'échographie de contraste pour le carcinome hépatocellulaire après TACE (TACE)

11 octobre 2023 mis à jour par: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Précision de l'échographie de contraste pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) après la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE)

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un autre type d'étude d'imagerie appelée échographie de contraste (CEUS) est aussi bonne ou meilleure que la tomodensitométrie ou l'IRM chez les patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) après avoir reçu un traitement TACE

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif visant à déterminer si l'échographie de contraste (CEUS) est non inférieure à la TDM ou à l'IRM chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) après des traitements de chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE). Tous les patients recevront une tomodensitométrie/IRM standard et recevront également une échographie de contraste pour comparer directement.

Point temporel 0 - Notre population d'étude proposée comprend des sujets avec un CHC diagnostiqué, qui sont traités par TACE. Les patients seront identifiés et inscrits au moment de la TACE initiale.

Point de temps 1- Après la TACE initiale, les patients recevront une TDM ou une IRM, comme systématiquement prescrit dans le cadre post-TACE, pour évaluer le CHC résiduel ou nouveau. Lors de cette même visite de suivi d'imagerie, les patients recevront également une échographie de contraste améliorée (CEUS) supplémentaire unique. Délai 2 - Selon les soins cliniques standard, les patients reviennent généralement pour une nouvelle imagerie (CT/IRM) dans les 2 à 4 mois suivant la première visite d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'un CHC diagnostiqué (par imagerie, biopsie ou combinaison d'imagerie et de marqueurs biochimiques), qui sont traités avec leur premier cycle de TACE.
  • Sexe : masculin ou féminin
  • IMC ≤ 40

Critère d'exclusion:

  • Enfants (<18 ans), patientes enceintes
  • Patients ne parlant pas anglais
  • Patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants des microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre ou à l'un des ingrédients inactifs de Lumason.
  • Patients présentant des affections cardio-pulmonaires instables (infarctus aigu du myocarde, syndromes aigus de l'artère coronaire, insuffisance cardiaque congestive s'aggravant ou instable ou arythmies ventriculaires graves)
  • Patients ayant déjà subi une échographie sans contraste, au cours des 3 derniers mois (au moment du consentement), où la tumeur n'a pas pu être vue - le plus souvent en raison d'une stéatose ou d'une obésité sévère.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Les patients qui ne prévoient pas de subir leur CT/IRM de suivi au Hershey Medical Center.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 1
Après le traitement, les patients recevront leur tomodensitométrie ou IRM standard, comme systématiquement prescrit dans le cadre post-TACE. Cette imagerie se fera selon le protocole standard, selon les directives des services d'hépatologie ou d'oncologie, souvent 2 à 4 mois après le traitement. Lors de la même visite, les patients recevront également une échographie supplémentaire unique avec contraste amélioré (CEUS),
Médicament: Lumason
2,4 mL par lésion
Autres noms:
  • SonoVue
  • Hexafluorure de soufre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle sur l'imagerie CEUS.
Délai: 2 à 4 mois après le TACE
Nombre de lésions avec maladie résiduelle identifiées sur l'imagerie CEUS. La maladie résiduelle est définie comme un rehaussement au sein de la lésion à l'aide du CEUS.
2 à 4 mois après le TACE
Maladie résiduelle en imagerie CT/IRM
Délai: 2 à 4 mois après le TACE
Nombre de lésions avec maladie résiduelle identifiées sur l'imagerie CT/IRM. La maladie résiduelle est définie comme un rehaussement au sein de la lésion par tomodensitométrie/IRM.
2 à 4 mois après le TACE
Aucune maladie viable sur l'imagerie CEUS.
Délai: 2 à 4 mois après le TACE
Nombre de lésions sans maladie viable identifiées sur l'imagerie CEUS. Une maladie non viable est définie comme l'absence d'amélioration au sein de la lésion à l'aide du CEUS.
2 à 4 mois après le TACE
Aucune maladie viable sur l'imagerie CT/IRM.
Délai: 2 à 4 mois après le TACE
Nombre de lésions sans maladie viable identifiées sur l'imagerie CT/IRM. Une maladie non viable est définie comme l'absence d'amélioration au sein de la lésion par tomodensitométrie/IRM.
2 à 4 mois après le TACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions manquées ou mal classées sur l'imagerie CEUS.
Délai: 4 à 8 mois après le TACE
Nombre de lésions manquées ou mal classées sur l'imagerie CEUS.
4 à 8 mois après le TACE
Lésions manquées ou mal classées sur l’imagerie CT/IRM.
Délai: 4 à 8 mois après le TACE
Nombre de lésions manquées ou mal classées sur l'imagerie CT/IRM.
4 à 8 mois après le TACE

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données subjectives Évaluation
Délai: 2-4 mois
Le troisième objectif du projet évaluera les données subjectives des patients en ce qui concerne la préférence de modalité d'imagerie et les effets possibles sur l'observance. L'enquête sera administrée à la fin de Timepoint 1 et comprendra des questions sur vos préférences et votre expérience avec le CEUS et la préférence de modalité, notées sur une échelle de Likert1 - 7 (1 = pas du tout, 7 = max)
2-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Penn State Health Liver Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY14930

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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