Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av kontrastförstärkt ultraljud för hepatocellulärt karcinom efter TACE (TACE)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Noggrannhet av kontrastförstärkt ultraljud för hepatocellulärt karcinom (HCC) Post Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE)

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om en annan typ av avbildningsstudie kallad kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) är lika bra som eller bättre än CT eller MRI hos patienter som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom (HCC) efter att ha fått TACE-behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie för att avgöra om kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) inte är sämre än CT eller MRI hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) efter behandlingar med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE). Alla patienter kommer att få standardbehandling CT/MRT och kommer även att få ett kontrastultraljud för att direkt jämföra.

Tidpunkt 0- Vår föreslagna studiepopulation inkluderar försökspersoner med diagnosen HCC, som behandlas med TACE. Patienterna kommer att identifieras och registreras vid tidpunkten för initial TACE.

Tidpunkt 1- Efter initial TACE kommer patienter att få en CT eller MRT, enligt rutinbeställning i post-TACE-inställningen, för att bedöma för kvarvarande eller ny HCC. Vid samma bilduppföljningsbesök kommer patienterna också att få en engångs extra kontrastförstärkt ultraljud (CEUS). Tidpunkt 2 - Enligt vanlig klinisk vård återvänder patienterna vanligtvis för upprepad bildbehandling (CT/MRT) inom 2-4 månader efter det första bildbehandlingsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år gamla) patienter med diagnostiserat HCC (via bildbehandling, biopsi eller kombination av avbildning och biokemiska markörer), som behandlas med sin första omgång av TACE.
  • Kön: man eller kvinna
  • BMI ≤ 40

Exklusions kriterier:

  • Barn (<18), gravida patienter
  • Patienter som inte talar engelska
  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktioner mot svavelhexafluoridlipidmikrosfärkomponenter eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i Lumason.
  • Patienter med instabila hjärt- och lungtillstånd (akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära arytmier)
  • Patienter som har haft ett tidigare icke-kontrast ultraljud, inom de senaste 3 månaderna (vid tidpunkten för samtycke), där tumören inte kunde ses - oftast på grund av svår steatos eller fetma.
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patienter som inte planerar att få sin uppföljande CT/MRT på Hershey Medical Center.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp 1
Efter behandling kommer patienterna att få sin standard-CT eller MRT, enligt rutinbeställning i post-TACE-inställningen. Denna avbildning kommer att ske enligt standardprotokoll, enligt anvisningar från hepatologi- eller onkologiska tjänster, ofta 2 till 4 månader efter behandlingen. Vid samma besök kommer patienterna också att få en engångs extra kontrastförstärkt ultraljud (CEUS),
Läkemedel: Lumason
2,4 ml per lesion
Andra namn:
  • SonoVue
  • svavelhexafluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående sjukdom på CEUS-avbildning.
Tidsram: 2-4 månader efter TACE
Antal lesioner med kvarvarande sjukdom identifierade på CEUS-avbildning. Återstående sjukdom definieras som förstärkning i lesionen med CEUS.
2-4 månader efter TACE
Kvarstående sjukdom vid CT/MRT-avbildning
Tidsram: 2-4 månader efter TACE
Antal lesioner med kvarvarande sjukdom som identifierats på CT/MRT-avbildning. Återstående sjukdom definieras som förstärkning i lesionen med CT/MRI.
2-4 månader efter TACE
Ingen livskraftig sjukdom på CEUS-avbildning.
Tidsram: 2-4 månader efter TACE
Antal lesioner utan livsduglig sjukdom identifierad på CEUS-avbildning. Icke-livsduglig sjukdom definieras som ingen förstärkning i lesionen med CEUS.
2-4 månader efter TACE
Ingen livsduglig sjukdom vid CT/MRT-avbildning.
Tidsram: 2-4 månader efter TACE
Antal lesioner utan livsduglig sjukdom identifierad på CT/MRT. Icke-viabla sjukdomar definieras som ingen förstärkning i lesionen med CT/MRI.
2-4 månader efter TACE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesioner missade eller felkategoriserade på CEUS Imaging.
Tidsram: 4-8 månader efter TACE
Antal skador som missats eller felkategoriserats på CEUS-avbildning.
4-8 månader efter TACE
Lesioner missade eller felkategoriserade på CT/MRT-avbildning.
Tidsram: 4-8 månader efter TACE
Antal skador som missats eller felkategoriserats på CT/MRI-avbildning.
4-8 månader efter TACE

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv datautvärdering
Tidsram: 2-4 månader
Det tredje målet med projektet kommer att utvärdera patientens subjektiva data med avseende på preferenser för avbildningsmodalitet och möjliga effekter på efterlevnad. Undersökningen kommer att administreras i slutet av tidpunkt 1 och kommer att innehålla frågor om dina preferenser och erfarenhet av CEUS och modalitetspreferens, betygsatt på en Likert-skala 1 - 7 (1 = inte alls, 7 = max )
2-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

Penn State Health Liver Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY14930

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Lumason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera