Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность ультразвукового исследования с контрастным усилением при гепатоцеллюлярной карциноме после ТАСЕ (TACE)

11 октября 2023 г. обновлено: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Точность ультразвукового исследования с контрастным усилением при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) после транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ)

Цель этого исследования - выяснить, является ли другой тип визуализации, называемый ультразвуковым исследованием с контрастным усилением (CEUS), таким же хорошим или лучшим, чем КТ или МРТ, у пациентов с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) после лечения TACE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, чтобы определить, не уступает ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) КТ или МРТ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ). Все пациенты получат стандартную КТ / МРТ, а также контрастное ультразвуковое исследование для прямого сравнения.

Момент времени 0. Предлагаемая нами исследовательская популяция включает субъектов с диагностированным ГЦК, которых лечат с помощью ТАХЭ. Пациенты будут идентифицированы и зарегистрированы во время первоначального TACE.

Момент времени 1. После первоначальной ТАХЭ пациенты получат КТ или МРТ, как обычно назначают в условиях после ТАХЭ, для оценки остаточного или нового ГЦК. Во время этого же визита пациенты также получат однократное дополнительное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS). Момент времени 2. В соответствии со стандартной клинической практикой пациенты обычно возвращаются для повторной визуализации (КТ/МРТ) в течение 2-4 месяцев после первого визита для визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) пациенты с диагностированной ГЦК (с помощью визуализации, биопсии или комбинации визуализирующих и биохимических маркеров), которым проводится первый раунд ТАХЭ.
  • Пол: мужской или женский
  • ИМТ ≤ 40

Критерий исключения:

  • Дети (<18), беременные пациенты
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Пациенты с историей реакций гиперчувствительности на компоненты липидных микросфер гексафторида серы или на любой из неактивных ингредиентов Lumason.
  • Пациенты с нестабильными сердечно-легочными состояниями (острый инфаркт миокарда, острые синдромы коронарных артерий, прогрессирующая или нестабильная застойная сердечная недостаточность или серьезные желудочковые аритмии)
  • Пациенты, которым ранее проводилось УЗИ без контраста в течение последних 3 месяцев (на момент согласия), у которых опухоль не могла быть видна - чаще всего из-за выраженного стеатоза или ожирения.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты, которые не планируют проходить последующую КТ/МРТ в медицинском центре Hershey.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа 1
После лечения пациенты получат стандартную КТ или МРТ, как обычно назначают после ТАСЕ. Эта визуализация будет проводиться по стандартному протоколу, указанному гепатологическими или онкологическими службами, часто через 2–4 месяца после лечения. Во время того же визита пациенты также получат однократное дополнительное ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS).
Лекарство: Люмасон
2,4 мл на поражение
Другие имена:
  • SonoVue
  • гексафторид серы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточное заболевание на изображениях CEUS.
Временное ограничение: 2-4 месяца после ТАСЕ
Количество поражений с остаточной болезнью, выявленных при визуализации CEUS. Остаточное заболевание определяется как усиление очага поражения с помощью CEUS.
2-4 месяца после ТАСЕ
Остаточное заболевание по данным КТ/МРТ
Временное ограничение: 2-4 месяца после ТАСЕ
Количество поражений с остаточной болезнью, выявленных при КТ/МРТ. Остаточное заболевание определяется как усиление очага поражения с помощью КТ/МРТ.
2-4 месяца после ТАСЕ
На изображениях CEUS нет жизнеспособного заболевания.
Временное ограничение: 2-4 месяца после ТАСЕ
Количество поражений без жизнеспособного заболевания, выявленного при визуализации CEUS. Нежизнеспособное заболевание определяется как отсутствие усиления в очаге поражения с помощью CEUS.
2-4 месяца после ТАСЕ
Отсутствие жизнеспособного заболевания на изображениях КТ/МРТ.
Временное ограничение: 2-4 месяца после ТАСЕ
Количество поражений без жизнеспособного заболевания, выявленного на КТ/МРТ. Нежизнеспособное заболевание определяется как отсутствие изменений в очаге поражения с помощью КТ/МРТ.
2-4 месяца после ТАСЕ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения пропущены или неправильно классифицированы на изображениях CEUS.
Временное ограничение: 4-8 месяцев после ТАСЕ
Количество поражений, пропущенных или неправильно классифицированных на изображениях CEUS.
4-8 месяцев после ТАСЕ
Поражения пропущены или неправильно классифицированы на КТ/МРТ.
Временное ограничение: 4-8 месяцев после ТАСЕ
Количество поражений, пропущенных или неправильно классифицированных на КТ/МРТ.
4-8 месяцев после ТАСЕ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные данные Оценка
Временное ограничение: 2-4 месяца
Третьей целью проекта будет оценка субъективных данных пациента в отношении предпочтения метода визуализации и возможного влияния на соблюдение режима лечения. Опрос будет проводиться по завершении временной точки 1 и будет включать вопросы о ваших предпочтениях и опыте использования CEUS, а также о предпочтениях модальности, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 7 (1 = совсем нет, 7 = максимум).
2-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Penn State Health Liver Center

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY14930

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмасон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться