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Precisione dell'ecografia con mezzo di contrasto per il carcinoma epatocellulare post TACE (TACE)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Precisione dell'ecografia con mezzo di contrasto per il carcinoma epatocellulare (HCC) post chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE)

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se un diverso tipo di studio di imaging chiamato ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​altrettanto buono o migliore della TC o della risonanza magnetica nei pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) dopo aver ricevuto il trattamento TACE

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico per determinare se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​non inferiore alla TC o alla RM nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo trattamenti di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE). Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura CT/MRI e riceveranno anche un'ecografia con contrasto per confrontare direttamente.

Timepoint 0- La nostra popolazione di studio proposta include soggetti con diagnosi di HCC, che sono trattati con TACE. I pazienti saranno identificati e arruolati al momento della TACE iniziale.

Punto temporale 1- Dopo la TACE iniziale, i pazienti riceveranno una TC o una risonanza magnetica, come di routine prescritto nell'impostazione post-TACE, per valutare l'HCC residuo o nuovo. In questa stessa visita di follow-up di imaging, i pazienti riceveranno anche un'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) aggiuntiva una tantum. Timepoint 2- Per cure cliniche standard, i pazienti in genere ritornano per ripetere l'imaging (TC/MRI) entro 2-4 mesi dalla prima visita di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni di età) con diagnosi di HCC (mediante imaging, biopsia o combinazione di imaging e marcatori biochimici), trattati con il loro primo ciclo di TACE.
  • Sesso: maschio o femmina
  • IMC ≤ 40

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18), pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti delle microsfere lipidiche di esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di Lumason.
  • Pazienti con condizioni cardiopolmonari instabili (infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile o gravi aritmie ventricolari)
  • Pazienti sottoposti a una precedente ecografia senza mezzo di contrasto, negli ultimi 3 mesi (al momento del consenso), in cui il tumore non poteva essere visto, più comunemente a causa di grave steatosi o obesità.
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti che non intendono sottoporsi al follow-up TC/MRI presso l'Hershey Medical Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1
Dopo il trattamento, i pazienti riceveranno la TC o la RM standard, come prescritto di routine nel contesto post-TACE. Questa imaging sarà effettuata secondo il protocollo standard, come indicato dai servizi di epatologia o oncologia, spesso da 2 a 4 mesi dopo il trattamento. Nella stessa visita, i pazienti riceveranno anche un'ecografia aggiuntiva con mezzo di contrasto (CEUS) una tantum.
Droga: Lumasone
2,4 ml per lesione
Altri nomi:
  • SonoVue
  • esafluoruro di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua all'imaging CEUS.
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni con malattia residua identificate dall'imaging CEUS. La malattia residua è definita come un miglioramento all'interno della lesione mediante CEUS.
2-4 mesi dopo la TACE
Malattia residua all'imaging TC/MRI
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni con malattia residua identificate dall'imaging TC/MRI. La malattia residua è definita come miglioramento all'interno della lesione mediante TC/MRI.
2-4 mesi dopo la TACE
Nessuna malattia vitale all'imaging CEUS.
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni senza malattia vitale identificate dall'imaging CEUS. La malattia non vitale è definita come nessun miglioramento all'interno della lesione utilizzando la CEUS.
2-4 mesi dopo la TACE
Nessuna malattia vitale all'imaging TC/MRI.
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni senza malattia vitale identificate dall'imaging TC/MRI. La malattia non vitale è definita come nessun miglioramento all'interno della lesione utilizzando TC/MRI.
2-4 mesi dopo la TACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni mancate o classificate erroneamente nell'imaging CEUS.
Lasso di tempo: 4-8 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni non rilevate o classificate erroneamente nell'imaging CEUS.
4-8 mesi dopo la TACE
Lesioni mancate o classificate erroneamente nell'imaging TC/MRI.
Lasso di tempo: 4-8 mesi dopo la TACE
Numero di lesioni perse o classificate erroneamente nell'imaging TC/MRI.
4-8 mesi dopo la TACE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati soggettivi Valutazione
Lasso di tempo: 2-4 mesi
Il terzo obiettivo del progetto valuterà i dati soggettivi del paziente per quanto riguarda la preferenza della modalità di imaging e i possibili effetti sulla compliance. Il sondaggio verrà somministrato alla conclusione del Timepoint 1 e includerà domande sulle tue preferenze ed esperienza con CEUS e preferenza di modalità, valutate su una scala Likert 1 - 7 (1 = per niente, 7 = massimo)
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Penn State Health Liver Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY14930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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