Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie voor hepatocellulair carcinoom na TACE (TACE)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Nauwkeurigheid van contrastversterkte echografie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) Post-transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE)

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of een ander type beeldvormingsonderzoek, contrastversterkte echografie (CEUS) genaamd, even goed of beter is dan CT of MRI bij patiënten met de diagnose hepatocellulair carcinoom (HCC) na een TACE-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie om te bepalen of contrastversterkte echografie (CEUS) niet-inferieur is aan CT of MRI bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) behandelingen. Alle patiënten krijgen standaard CT/MRI-zorg en krijgen ook een contrast-echografie om direct te vergelijken.

Tijdpunt 0- Onze voorgestelde onderzoekspopulatie omvat proefpersonen met gediagnosticeerde HCC, die worden behandeld met TACE. Patiënten worden geïdentificeerd en ingeschreven op het moment van de eerste TACE.

Tijdpunt 1- Na de eerste TACE ontvangen patiënten een CT of MRI, zoals routinematig besteld in de post-TACE-setting, om te beoordelen op resterende of nieuwe HCC. Bij ditzelfde controlebezoek krijgen patiënten ook een eenmalige extra contrastversterkte echografie (CEUS). Tijdpunt 2- Volgens standaard klinische zorg komen patiënten doorgaans binnen 2-4 maanden na het eerste beeldvormingsbezoek terug voor herhaalde beeldvorming (CT/MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥18 jaar) patiënten met gediagnosticeerde HCC (via beeldvorming, biopsie of combinatie van beeldvorming en biochemische markers), die worden behandeld met hun eerste ronde van TACE.
  • Geslacht: man of vrouw
  • BMI ≤ 40

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (<18), zwangere patiënten
  • Patiënten die geen Engels spreken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of op een van de inactieve ingrediënten in Lumason.
  • Patiënten met onstabiele cardiopulmonale aandoeningen (acuut myocardinfarct, acuut kransslagadersyndroom, verergering of onstabiel congestief hartfalen of ernstige ventriculaire aritmieën)
  • Patiënten die eerder een niet-contrast echografie hebben ondergaan, in de afgelopen 3 maanden (op het moment van toestemming), waarbij de tumor niet kon worden gezien - meestal als gevolg van ernstige steatose of obesitas.
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënten die niet van plan zijn om hun follow-up CT/MRI te krijgen in het Hershey Medical Center.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep 1
Na de behandeling ontvangen patiënten hun standaard CT of MRI, zoals routinematig voorgeschreven in de post-TACE-setting. Deze beeldvorming zal plaatsvinden volgens het standaardprotocol, zoals voorgeschreven door de hepatologie- of oncologiediensten, vaak 2 tot 4 maanden na de behandeling. Tijdens hetzelfde bezoek krijgen patiënten ook een eenmalige extra contrast-enhanced echografie (CEUS),
Geneesmiddel: Lumason
2,4 ml per laesie
Andere namen:
  • SonoVue
  • zwavelhexafluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele ziekte bij CEUS-beeldvorming.
Tijdsspanne: 2-4 maanden na TACE
Aantal laesies met resterende ziekte geïdentificeerd op CEUS-beeldvorming. Residuele ziekte wordt gedefinieerd als verbetering binnen de laesie met behulp van CEUS.
2-4 maanden na TACE
Residuele ziekte op CT/MRI-beeldvorming
Tijdsspanne: 2-4 maanden na TACE
Aantal laesies met resterende ziekte geïdentificeerd op CT/MRI-beeldvorming. Residuele ziekte wordt gedefinieerd als versterking binnen de laesie met behulp van CT/MRI.
2-4 maanden na TACE
Geen levensvatbare ziekte bij CEUS-beeldvorming.
Tijdsspanne: 2-4 maanden na TACE
Aantal laesies zonder levensvatbare ziekte geïdentificeerd op CEUS-beeldvorming. Niet-levensvatbare ziekte wordt gedefinieerd als geen verbetering binnen de laesie met behulp van CEUS.
2-4 maanden na TACE
Geen levensvatbare ziekte op CT/MRI-beeldvorming.
Tijdsspanne: 2-4 maanden na TACE
Aantal laesies zonder levensvatbare ziekte geïdentificeerd op CT/MRI-beeldvorming. Niet-levensvatbare ziekte wordt gedefinieerd als geen verbetering binnen de laesie met behulp van CT/MRI.
2-4 maanden na TACE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesies gemist of verkeerd gecategoriseerd op CEUS-beeldvorming.
Tijdsspanne: 4-8 maanden na TACE
Aantal gemiste of verkeerd gecategoriseerde laesies op CEUS-beeldvorming.
4-8 maanden na TACE
Laesies gemist of verkeerd gecategoriseerd op CT/MRI-beeldvorming.
Tijdsspanne: 4-8 maanden na TACE
Aantal gemiste of verkeerd gecategoriseerde laesies op CT/MRI-beeldvorming.
4-8 maanden na TACE

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve gegevensevaluatie
Tijdsspanne: 2-4 maanden
De derde doelstelling van het project zal de subjectieve gegevens van de patiënt met betrekking tot de voorkeur voor beeldvormingsmodaliteiten en mogelijke effecten op therapietrouw evalueren. De enquête wordt afgenomen aan het einde van Tijdpunt 1 en bevat vragen over uw voorkeuren en ervaring met CEUS en modaliteitsvoorkeur, beoordeeld op een Likert-schaal1 - 7 (1 = helemaal niet, 7 = max)
2-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Penn State Health Liver Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY14930

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Lumason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren