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TACE後の肝細胞癌に対する造影超音波の精度 (TACE)

2023年10月11日 更新者：Kathryn McGillen、Milton S. Hershey Medical Center

経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) 後の肝細胞癌 (HCC) に対する造影超音波の精度

この調査研究の目的は、TACE 治療を受けた後に肝細胞がん (HCC) と診断された患者において、造影超音波 (CEUS) と呼ばれる別のタイプの画像検査が CT や MRI と同等かそれ以上に優れているかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）治療後の肝細胞がん（HCC）患者において、造影超音波（CEUS）がCTやMRIより非劣性であるかどうかを判定する前向き試験である。 すべての患者は標準治療の CT/MRI を受け、直接比較するために造影超音波検査も受けます。

タイムポイント 0 - 私たちが提案する研究集団には、HCC と診断され、TACE で治療を受けている被験者が含まれます。 患者は初回 TACE 時に特定され、登録されます。

タイムポイント 1 - 最初の TACE の後、患者は、TACE 後の設定で定期的に指示されているように、残存または新規 HCC を評価するために CT または MRI を受けます。 この同じ画像検査のフォローアップ訪問で、患者は追加の造影超音波検査 (CEUS) も 1 回受けられます。 タイムポイント 2 - 標準的な臨床ケアに従って、患者は通常、最初の画像検査来院後 2 ～ 4 か月以内に再画像検査 (CT/MRI) に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • （画像検査、生検、または画像マーカーと生化学マーカーの組み合わせにより）HCCと診断された成人（18歳以上）患者で、初回のTACEで治療を受ける。
  • 性別: 男性または女性
  • BMI ≤ 40

除外基準:

  • 小児（18歳未満）、妊娠中の患者
  • 英語が話せない患者さん
  • 六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分またはルメイソンの不活性成分のいずれかに対して過敏症反応の病歴のある患者。
  • 不安定な心肺状態の患者（急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、悪化または不安定なうっ血性心不全、または重篤な心室不整脈）
  • 過去 3 か月以内（同意時）に非造影超音波検査を受けた患者で、腫瘍が確認できなかった患者。最も一般的な原因は重度の脂肪変性または肥満です。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ハーシー メディカル センターでフォローアップ CT/MRI を受ける予定がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ-1
治療後、患者は、TACE 後の設定で定期的に指示された標準的な CT または MRI を受けます。 この画像化は、肝臓病学または腫瘍学サービスの指示に従って、標準的なプロトコルに従って行われ、多くの場合、治療後 2 ～ 4 か月後に行われます。 同じ来院時に、患者は追加の造影超音波検査 (CEUS) も 1 回受けられます。
薬：ルメイソン
病変あたり 2.4 mL
他の名前：
  • ソノビュー
  • 六フッ化硫黄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUS 画像上の残存疾患。
時間枠：TACE 後 2 ～ 4 か月
CEUS画像検査で特定された残存病変を伴う病変の数。 残存疾患は、CEUS を使用した病変内の強調として定義されます。
TACE 後 2 ～ 4 か月
CT/MRI画像上の残存疾患
時間枠：TACE 後 2 ～ 4 か月
CT/MRI画像検査で特定された残存病変を伴う病変の数。 残存疾患は、CT/MRI を使用した病変内の造影として定義されます。
TACE 後 2 ～ 4 か月
CEUS画像検査では生存可能な疾患は検出されませんでした。
時間枠：TACE 後 2 ～ 4 か月
CEUS 画像検査で特定された、生存可能な疾患を持たない病変の数。 生存不能な疾患は、CEUS を使用して病変内に強調が存在しないこととして定義されます。
TACE 後 2 ～ 4 か月
CT/MRI 画像では生存可能な疾患はありません。
時間枠：TACE 後 2 ～ 4 か月
CT/MRI画像で特定された生存可能な疾患のない病変の数。 生存不能な疾患は、CT/MRI を使用して病変内に造影が存在しないこととして定義されます。
TACE 後 2 ～ 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUS 画像処理で病変が見逃された、または誤って分類された。
時間枠：TACE 後 4 ～ 8 か月
CEUS 画像検査で見逃された、または誤って分類された病変の数。
TACE 後 4 ～ 8 か月
CT/MRI 画像で病変が見逃された、または誤って分類された。
時間枠：TACE 後 4 ～ 8 か月
CT/MRI画像上で見落とされた、または誤って分類された病変の数。
TACE 後 4 ～ 8 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観データ 評価
時間枠：2～4ヶ月
プロジェクトの 3 番目の目的は、画像モダリティの好みとコンプライアンスに対する考えられる影響に関する患者の主観的なデータを評価することです。 調査はタイムポイント 1 の終了時に実施され、あなたの好みや CEUS の経験、モダリティの好みに関する質問が含まれ、リッカート スケール 1 ～ 7 (1 = まったくない、7 = 最大) で評価されます。
2～4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

Penn State Health Liver Center

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn McGillen、Milton S. Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2022年10月11日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY14930

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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