Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost kontrastního ultrazvuku pro hepatocelulární karcinom po TACE (TACE)

11. října 2023 aktualizováno: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Přesnost kontrastního ultrazvuku u hepatocelulárního karcinomu (HCC) po transkatétrové arteriální chemoembolizaci (TACE)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jiný typ zobrazovací studie nazývaný ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS) je stejně dobrý nebo lepší než CT nebo MRI u pacientů s diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem (HCC) po léčbě TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie, která má určit, zda kontrastní ultrazvuk (CEUS) není horší než CT nebo MRI u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) po léčbě transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE). Všichni pacienti obdrží standardní péči CT/MRI a také kontrastní ultrazvuk pro přímé srovnání.

Časový bod 0 – Námi navrhovaná studijní populace zahrnuje subjekty s diagnostikovaným HCC, kteří jsou léčeni TACE. Pacienti budou identifikováni a zařazeni v době počáteční TACE.

Časový bod 1 – Po úvodní TACE dostanou pacienti CT nebo MRI, jak je rutinně objednáno v nastavení po TACE, za účelem posouzení reziduálního nebo nového HCC. Při stejné kontrolní návštěvě se pacientům také podá jednorázový dodatečný ultrazvuk s kontrastem (CEUS). Časový bod 2 – V rámci standardní klinické péče se pacienti obvykle vracejí k opakovanému zobrazení (CT/MRI) během 2–4 měsíců po první návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) pacienti s diagnostikovaným HCC (prostřednictvím zobrazení, biopsie nebo kombinace zobrazení a biochemických markerů), kteří jsou léčeni prvním kolem TACE.
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • BMI ≤ 40

Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18), těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky
  • Pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti na složky lipidových mikrokuliček fluoridu sírového nebo na kteroukoli neaktivní složku přípravku Lumason.
  • Pacienti s nestabilními kardiopulmonálními stavy (akutní infarkt myokardu, akutní syndromy koronárních tepen, zhoršující se nebo nestabilní městnavé srdeční selhání nebo závažné komorové arytmie)
  • Pacienti, kteří podstoupili v posledních 3 měsících (v době souhlasu) nekontrastní ultrazvuk, kde nebyl nádor vidět – nejčastěji kvůli těžké steatóze nebo obezitě.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti, kteří neplánují absolvovat kontrolní CT/MRI v Hershey Medical Center.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina-1
Po léčbě budou pacienti dostávat standardní CT nebo MRI, jak je běžně objednáváno po TACE. Toto zobrazení bude probíhat podle standardního protokolu podle pokynů hepatologie nebo onkologie, často 2 až 4 měsíce po léčbě. Při stejné návštěvě pacienti také obdrží jednorázový dodatečný ultrazvuk s kontrastem (CEUS),
Lék: Lumason
2,4 ml na lézi
Ostatní jména:
  • SonoVue
  • fluorid sírový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální onemocnění na zobrazení CEUS.
Časové okno: 2-4 měsíce po TACE
Počet lézí s reziduálním onemocněním identifikovaným na zobrazení CEUS. Reziduální onemocnění je definováno jako zesílení léze pomocí CEUS.
2-4 měsíce po TACE
Reziduální onemocnění na CT/MRI zobrazení
Časové okno: 2-4 měsíce po TACE
Počet lézí s reziduálním onemocněním identifikovaným na CT/MRI zobrazení. Reziduální onemocnění je definováno jako zesílení léze pomocí CT/MRI.
2-4 měsíce po TACE
Žádná životaschopná nemoc na CEUS Imaging.
Časové okno: 2-4 měsíce po TACE
Počet lézí bez životaschopného onemocnění identifikovaného na zobrazení CEUS. Neživotaschopné onemocnění je definováno jako žádné zesílení léze pomocí CEUS.
2-4 měsíce po TACE
Žádná životaschopná nemoc na CT/MRI zobrazení.
Časové okno: 2-4 měsíce po TACE
Počet lézí bez životaschopného onemocnění identifikovaného na CT/MRI zobrazení. Neživotaschopné onemocnění je definováno jako žádné zesílení léze pomocí CT/MRI.
2-4 měsíce po TACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmeškané léze nebo nesprávná kategorie na zobrazení CEUS.
Časové okno: 4-8 měsíců po TACE
Počet vynechaných lézí nebo chybných kategorií na zobrazení CEUS.
4-8 měsíců po TACE
Vynechané léze nebo nesprávná kategorie na CT/MRI zobrazení.
Časové okno: 4-8 měsíců po TACE
Počet vynechaných lézí nebo chybně zařazených lézí na CT/MRI zobrazení.
4-8 měsíců po TACE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivních údajů
Časové okno: 2-4 měsíce
Třetím cílem projektu bude vyhodnocení subjektivních údajů pacienta s ohledem na preferenci zobrazovací modality a možné vlivy na compliance. Průzkum bude proveden na konci časového bodu 1 a bude zahrnovat otázky o vašich preferencích a zkušenostech s CEUS a preferenci modality, hodnocené na Likertově stupnici 1 - 7 (1 = vůbec ne, 7 = max )
2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Penn State Health Liver Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY14930

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lumason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit