Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w leczeniu raka wątrobowokomórkowego po TACE (TACE)

11 października 2023 zaktualizowane przez: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Dokładność badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) po przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy inny rodzaj badania obrazowego, zwany ultrasonografem ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), jest równie dobry lub lepszy niż tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny u pacjentów, u których zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego (HCC) po otrzymaniu leczenia TACE

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu ustalenie, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) nie jest gorsza od tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po zabiegach przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE). Wszyscy pacjenci otrzymają standardową tomografię komputerową / rezonans magnetyczny, a także otrzymają badanie ultrasonograficzne z kontrastem w celu bezpośredniego porównania.

Punkt czasowy 0 – Proponowana przez nas populacja badania obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym HCC, którzy są leczeni TACE. Pacjenci będą identyfikowani i rejestrowani w czasie wstępnego TACE.

Punkt czasowy 1 – Po wstępnej TACE pacjenci otrzymają CT lub MRI, zgodnie z rutynowym poleceniem w warunkach po TACE, w celu oceny pozostałości lub nowego HCC. Podczas tej samej wizyty kontrolnej w badaniu obrazowym pacjenci otrzymają również jednorazowo dodatkowe badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS). Punkt czasowy 2 – Zgodnie ze standardową opieką kliniczną pacjenci zwykle wracają na powtórne obrazowanie (CT/MRI) w ciągu 2-4 miesięcy po pierwszej wizycie obrazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) pacjenci z rozpoznanym HCC (za pomocą obrazowania, biopsji lub połączenia obrazowania i markerów biochemicznych), którzy są leczeni pierwszą rundą TACE.
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • BMI ≤ 40

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (<18 lat), pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
  • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub na którykolwiek z nieaktywnych składników produktu Lumason.
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, nasilenie lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub poważne komorowe zaburzenia rytmu)
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej USG bez kontrastu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w momencie wyrażenia zgody), gdzie guza nie można było zobaczyć – najczęściej z powodu ciężkiego stłuszczenia lub otyłości.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci, którzy nie planują dalszych badań CT/MRI w Hershey Medical Center.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Po leczeniu pacjenci otrzymają standardową tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, zgodnie z rutynowym zleceniem po zabiegu TACE. Obrazowanie zostanie wykonane zgodnie ze standardowym protokołem, zgodnie z zaleceniami służb hepatologicznych lub onkologicznych, często od 2 do 4 miesięcy po leczeniu. Podczas tej samej wizyty pacjenci zostaną również poddani jednorazowemu dodatkowemu badaniu USG ze wzmocnionym kontrastem (CEUS),
Lek: Lumason
2,4 ml na zmianę
Inne nazwy:
  • SonoVue
  • sześciofluorek siarki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba resztkowa w obrazowaniu CEUS.
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po TACE
Liczba zmian z chorobą resztkową zidentyfikowanych w obrazowaniu CEUS. Chorobę resztkową definiuje się jako wzmocnienie zmiany chorobowej za pomocą CEUS.
2-4 miesiące po TACE
Choroba resztkowa na obrazowaniu CT/MRI
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po TACE
Liczba zmian chorobowych z chorobą resztkową zidentyfikowanych w obrazowaniu CT/MRI. Chorobę resztkową definiuje się jako wzmocnienie zmiany chorobowej za pomocą CT/MRI.
2-4 miesiące po TACE
Brak realnej choroby w obrazowaniu CEUS.
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po TACE
Liczba zmian bez realnej choroby zidentyfikowanych w obrazowaniu CEUS. Chorobę nieżywotną definiuje się jako brak wzmocnienia zmiany chorobowej za pomocą CEUS.
2-4 miesiące po TACE
Brak realnej choroby w obrazowaniu CT/MRI.
Ramy czasowe: 2-4 miesiące po TACE
Liczba zmian bez realnej choroby zidentyfikowanych w obrazowaniu CT/MRI. Chorobę nieżywotną definiuje się jako brak wzmocnienia zmiany chorobowej w badaniu CT/MRI.
2-4 miesiące po TACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pominięte lub błędnie sklasyfikowane w obrazowaniu CEUS.
Ramy czasowe: 4-8 miesięcy po TACE
Liczba zmian pominiętych lub błędnie sklasyfikowanych w obrazowaniu CEUS.
4-8 miesięcy po TACE
Zmiany pominięte lub błędnie sklasyfikowane w obrazowaniu CT/MRI.
Ramy czasowe: 4-8 miesięcy po TACE
Liczba zmian pominiętych lub błędnie sklasyfikowanych w obrazowaniu CT/MRI.
4-8 miesięcy po TACE

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane subiektywne Ocena
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
Trzecim celem projektu będzie ocena subiektywnych danych pacjentów w odniesieniu do preferencji modalności obrazowania i możliwego wpływu na przestrzeganie zaleceń. Ankieta zostanie przeprowadzona na zakończenie Punktu czasowego 1 i będzie zawierała pytania dotyczące Twoich preferencji i doświadczeń z CEUS oraz preferencje dotyczące modalności, oceniane w skali Likerta 1–7 (1 = wcale, 7 = maks.)
2-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Penn State Health Liver Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY14930

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lumason

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj