Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av kontrastforbedret ultralyd for hepatocellulært karsinom etter TACE (TACE)

11. oktober 2023 oppdatert av: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Nøyaktighet av kontrastforbedret ultralyd for hepatocellulært karsinom (HCC) etter transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om en annen type avbildningsstudie kalt kontrastforsterket ultralyd (CEUS) er like god som eller bedre enn CT eller MR hos pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) etter å ha mottatt TACE-behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie for å avgjøre om kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ikke er dårligere enn CT eller MR hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) behandlinger. Alle pasienter vil motta standardbehandling CT/MR og vil også få en kontrastultralyd for direkte sammenligning.

Tidspunkt 0- Vår foreslåtte studiepopulasjon inkluderer forsøkspersoner med diagnostisert HCC, som behandles med TACE. Pasienter vil bli identifisert og registrert på tidspunktet for første TACE.

Tidspunkt 1- Etter innledende TACE vil pasienter motta en CT eller MR, som rutinemessig bestilt i post-TACE-innstillingen, for å vurdere for gjenværende eller ny HCC. Ved dette samme bildeoppfølgingsbesøket vil pasienter også få en engangs ekstra kontrastforsterket ultralyd (CEUS). Tidspunkt 2- Per standard klinisk behandling returnerer pasienter vanligvis for gjentatt bildebehandling (CT/MRI) innen 2-4 måneder etter det første bildebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) pasienter med diagnostisert HCC (via bildediagnostikk, biopsi eller kombinasjon av bildediagnostikk og biokjemiske markører), som behandles med sin første runde med TACE.
  • Kjønn: mann eller kvinne
  • BMI ≤ 40

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18), gravide pasienter
  • Pasienter som ikke snakker engelsk
  • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor svovelheksafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller noen av de inaktive ingrediensene i Lumason.
  • Pasienter med ustabile kardiopulmonale tilstander (akutt hjerteinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forverring eller ustabil kongestiv hjertesvikt eller alvorlige ventrikulære arytmier)
  • Pasienter som har hatt en tidligere ikke-kontrast ultralyd, innen de siste 3 månedene (ved samtykke), hvor svulsten ikke kunne sees - oftest på grunn av alvorlig steatose eller fedme.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter som ikke planlegger å få sin oppfølgende CT/MR ved Hershey Medical Center.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe-1
Etter behandling vil pasientene motta sin standard CT eller MR, som rutinemessig bestilt i post-TACE-innstillingen. Denne avbildningen vil være i henhold til standard protokoll, som anvist av hepatologi- eller onkologiske tjenester, ofte 2 til 4 måneder etter behandlingen. Ved samme besøk vil pasienter også få en engangs ekstra kontrastforsterket ultralyd (CEUS),
Legemiddel: Lumason
2,4 ml per lesjon
Andre navn:
  • SonoVue
  • svovelheksafluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residual sykdom på CEUS Imaging.
Tidsramme: 2-4 måneder etter TACE
Antall lesjoner med gjenværende sykdom identifisert på CEUS-avbildning. Residual sykdom er definert som forsterkning i lesjonen ved bruk av CEUS.
2-4 måneder etter TACE
Restsykdom på CT/MR-avbildning
Tidsramme: 2-4 måneder etter TACE
Antall lesjoner med gjenværende sykdom identifisert på CT/MR-avbildning. Residual sykdom er definert som forsterkning i lesjonen ved bruk av CT/MRI.
2-4 måneder etter TACE
Ingen levedyktig sykdom på CEUS Imaging.
Tidsramme: 2-4 måneder etter TACE
Antall lesjoner uten levedyktig sykdom identifisert på CEUS-avbildning. Ikke-levedyktig sykdom er definert som ingen forbedring i lesjonen ved bruk av CEUS.
2-4 måneder etter TACE
Ingen levedyktig sykdom på CT/MR-avbildning.
Tidsramme: 2-4 måneder etter TACE
Antall lesjoner uten levedyktig sykdom identifisert på CT/MR-avbildning. Ikke-levedyktig sykdom er definert som ingen forbedring i lesjonen ved bruk av CT/MRI.
2-4 måneder etter TACE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjoner savnet eller feilkategorisert på CEUS Imaging.
Tidsramme: 4-8 måneder etter TACE
Antall lesjoner savnet eller feilkategorisert på CEUS-avbildning.
4-8 måneder etter TACE
Lesjoner savnet eller feilkategorisert på CT/MR-avbildning.
Tidsramme: 4-8 måneder etter TACE
Antall lesjoner savnet eller feilkategorisert på CT/MR-avbildning.
4-8 måneder etter TACE

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv data Evaluering
Tidsramme: 2-4 måneder
Det tredje målet med prosjektet vil evaluere pasientens subjektive data med hensyn til preferanse for bildemodalitet og mulige effekter på compliance. Undersøkelsen vil bli administrert ved avslutningen av tidspunkt 1 og vil inkludere spørsmål om dine preferanser og erfaring med CEUS og modalitetspreferanser, gradert på en Likert-skala 1 - 7 (1 = ikke i det hele tatt, 7 = maks )
2-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Penn State Health Liver Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY14930

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere