Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precisión de la ecografía con contraste para el carcinoma hepatocelular después de la TACE (TACE)

11 de octubre de 2023 actualizado por: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Precisión de la ecografía con contraste para el carcinoma hepatocelular (CHC) posterior a la quimioembolización arterial transcatéter (TACE)

El propósito de este estudio de investigación es averiguar si un tipo diferente de estudio de imágenes llamado ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) es tan bueno o mejor que la TC o la RM en pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular (CHC) después de recibir tratamiento con TACE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo para determinar si la ecografía con contraste (CEUS) no es inferior a la TC o la RM en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) después de tratamientos de quimioembolización arterial transcatéter (TACE). Todos los pacientes recibirán una tomografía computarizada/resonancia magnética estándar y también una ecografía de contraste para comparar directamente.

Punto de tiempo 0: nuestra población de estudio propuesta incluye sujetos con HCC diagnosticado, que son tratados con TACE. Los pacientes serán identificados e inscritos en el momento de la TACE inicial.

Momento 1: después de la TACE inicial, los pacientes recibirán una TC o una RM, como se ordena de forma rutinaria en el entorno posterior a la TACE, para evaluar si hay CHC residual o nuevo. En esta misma visita de seguimiento por imágenes, los pacientes también recibirán una ecografía mejorada con contraste (CEUS) adicional por única vez. Punto de tiempo 2: según la atención clínica estándar, los pacientes generalmente regresan para repetir las imágenes (CT/MRI) dentro de los 2 a 4 meses posteriores a la primera visita de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años de edad) con CHC diagnosticado (mediante imágenes, biopsia o una combinación de imágenes y marcadores bioquímicos), que son tratados con su primera ronda de TACE.
  • Sexo: masculino o femenino
  • IMC ≤ 40

Criterio de exclusión:

  • Niños (<18), pacientes embarazadas
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de microesferas lipídicas de hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los ingredientes inactivos de Lumason.
  • Pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables (infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora, o arritmias ventriculares graves)
  • Pacientes que tienen una ecografía sin contraste previa, en los últimos 3 meses (al momento del consentimiento), donde no se pudo ver el tumor, más comúnmente debido a esteatosis severa u obesidad.
  • mujer embarazada o lactante
  • Pacientes que no planean hacerse una tomografía computarizada/resonancia magnética de seguimiento en el Hershey Medical Center.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo 1
Después del tratamiento, los pacientes recibirán su tomografía computarizada o resonancia magnética estándar, según se solicita de forma rutinaria en el entorno posterior a la TACE. Estas imágenes se realizarán según el protocolo estándar, según las indicaciones de los servicios de hepatología u oncología, a menudo de 2 a 4 meses después del tratamiento. En la misma visita, los pacientes también recibirán una ecografía con contraste (CEUS) adicional por única vez,
Droga: Lumasón
2,4 ml por lesión
Otros nombres:
  • SonoVue
  • Hexafloruro de azufre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad residual en imágenes CEUS.
Periodo de tiempo: 2-4 meses después de TACE
Número de lesiones con enfermedad residual identificadas en imágenes CEUS. La enfermedad residual se define como el realce dentro de la lesión mediante CEUS.
2-4 meses después de TACE
Enfermedad residual en imágenes de CT/MRI
Periodo de tiempo: 2-4 meses después de TACE
Número de lesiones con enfermedad residual identificadas en imágenes de TC/RM. La enfermedad residual se define como el realce dentro de la lesión mediante CT/MRI.
2-4 meses después de TACE
No hay ninguna enfermedad viable en las imágenes CEUS.
Periodo de tiempo: 2-4 meses después de TACE
Número de lesiones sin enfermedad viable identificadas en imágenes CEUS. La enfermedad no viable se define como la ausencia de realce dentro de la lesión mediante CEUS.
2-4 meses después de TACE
No hay enfermedad viable en imágenes de CT/MRI.
Periodo de tiempo: 2-4 meses después de TACE
Número de lesiones sin enfermedad viable identificadas en imágenes de CT/MRI. La enfermedad no viable se define como la ausencia de realce dentro de la lesión mediante CT/MRI.
2-4 meses después de TACE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones omitidas o categorizadas erróneamente en las imágenes CEUS.
Periodo de tiempo: 4-8 meses después de TACE
Número de lesiones omitidas o categorizadas erróneamente en las imágenes CEUS.
4-8 meses después de TACE
Lesiones omitidas o mal categorizadas en imágenes de CT/MRI.
Periodo de tiempo: 4-8 meses después de TACE
Número de lesiones omitidas o categorizadas erróneamente en imágenes por TC/RM.
4-8 meses después de TACE

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de datos subjetivos
Periodo de tiempo: 2-4 meses
El tercer objetivo del proyecto evaluará los datos subjetivos del paciente con respecto a la preferencia de modalidad de imagen y los posibles efectos sobre el cumplimiento. La encuesta se administrará al finalizar el Punto de tiempo 1 e incluirá preguntas sobre sus preferencias y experiencia con CEUS y preferencia de modalidad, calificada en una escala Likert 1 - 7 (1 = nada, 7 = máximo)
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Penn State Health Liver Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY14930

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumasón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir