Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af kontrastforstærket ultralyd for hepatocellulært karcinom efter TACE (TACE)

11. oktober 2023 opdateret af: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Nøjagtighed af kontrastforstærket ultralyd for hepatocellulært karcinom (HCC) posttranskateter arteriel kemoembolisering (TACE)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om en anden type billeddannelsesundersøgelse kaldet kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er lige så god som eller bedre end CT eller MR hos patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) efter at have modtaget TACE-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøg for at afgøre, om kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ikke er ringere end CT eller MRI hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) efter transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) behandlinger. Alle patienter vil modtage standardbehandling CT/MRI og vil også få en kontrast ultralyd til direkte sammenligning.

Tidspunkt 0- Vores foreslåede undersøgelsespopulation inkluderer forsøgspersoner med diagnosticeret HCC, som behandles med TACE. Patienter vil blive identificeret og indskrevet på tidspunktet for den indledende TACE.

Tidspunkt 1- Efter indledende TACE vil patienter modtage en CT eller MR, som rutinemæssigt bestilt i post-TACE indstillingen, for at vurdere for resterende eller ny HCC. Ved dette samme billedopfølgningsbesøg vil patienterne også modtage en engangs ekstra kontrastforstærket ultralyd (CEUS). Tidspunkt 2 - I henhold til standard klinisk behandling vender patienterne typisk tilbage til gentagen billeddannelse (CT/MRI) inden for 2-4 måneder efter det første billedbehandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) patienter med diagnosticeret HCC (via billeddannelse, biopsi eller kombination af billeddannelse og biokemiske markører), som behandles med deres første runde af TACE.
  • Køn: mand eller kvinde
  • BMI ≤ 40

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (<18), gravide patienter
  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller over for et eller flere af de inaktive ingredienser i Lumason.
  • Patienter med ustabile kardiopulmonale tilstande (akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlige ventrikulære arytmier)
  • Patienter, som tidligere har fået en ikke-kontrast ultralyd, inden for de sidste 3 måneder (på tidspunktet for samtykke), hvor tumoren ikke kunne ses - oftest på grund af svær steatose eller fedme.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter, der ikke planlægger at få deres opfølgende CT/MRI på Hershey Medical Center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe-1
Efter behandling vil patienter modtage deres standard CT eller MRI, som rutinemæssigt bestilt i post-TACE indstillingen. Denne billeddannelse vil være i henhold til standardprotokol, som anvist af hepatologi- eller onkologiske tjenester, ofte 2 til 4 måneder efter behandlingen. Ved samme besøg vil patienter også modtage en engangs ekstra kontrastforstærket ultralyd (CEUS),
Medicin: Lumason
2,4 ml pr. læsion
Andre navne:
  • SonoVue
  • svovlhexafluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sygdom på CEUS-billeddannelse.
Tidsramme: 2-4 måneder efter TACE
Antal læsioner med resterende sygdom identificeret på CEUS-billeddannelse. Resterende sygdom defineres som forstærkning i læsionen ved hjælp af CEUS.
2-4 måneder efter TACE
Resterende sygdom på CT/MRI-billeddannelse
Tidsramme: 2-4 måneder efter TACE
Antal læsioner med resterende sygdom identificeret på CT/MRI-billeddannelse. Restsygdom defineres som forstærkning i læsionen ved hjælp af CT/MRI.
2-4 måneder efter TACE
Ingen levedygtig sygdom på CEUS-billeddannelse.
Tidsramme: 2-4 måneder efter TACE
Antal læsioner uden levedygtig sygdom identificeret på CEUS-billeddannelse. Ikke-levedygtig sygdom er defineret som ingen forstærkning i læsionen ved brug af CEUS.
2-4 måneder efter TACE
Ingen levedygtig sygdom på CT/MRI-billeddannelse.
Tidsramme: 2-4 måneder efter TACE
Antal læsioner uden levedygtig sygdom identificeret på CT/MRI-billeddannelse. Ikke-levedygtig sygdom er defineret som ingen forstærkning i læsionen ved brug af CT/MRI.
2-4 måneder efter TACE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsioner savnet eller forkert kategoriseret på CEUS-billeddannelse.
Tidsramme: 4-8 måneder efter TACE
Antal læsioner savnet eller forkert kategoriseret på CEUS-billeddannelse.
4-8 måneder efter TACE
Læsioner savnet eller forkert kategoriseret på CT/MRI-billeddannelse.
Tidsramme: 4-8 måneder efter TACE
Antal læsioner savnet eller fejlkategoriseret på CT/MRI-billeddannelse.
4-8 måneder efter TACE

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv data Evaluering
Tidsramme: 2-4 måneder
Det tredje mål med projektet vil evaluere patientens subjektive data med hensyn til præference for billeddannelsesmodalitet og mulige effekter på compliance. Undersøgelsen vil blive administreret ved afslutningen af ​​tidspunkt 1 og vil omfatte spørgsmål om dine præferencer og erfaring med CEUS og modalitetspræference, bedømt på en Likert-skala 1 - 7 (1 = slet ikke, 7 = max )
2-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Penn State Health Liver Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn McGillen, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY14930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lumason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner