- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576364
12 tunnin vs. 24 tunnin synnytyksen jälkeinen magnesiumsulfaatti preeklampsiapotilaille (Mgso4)
12 tunnin vs. 24 tunnin synnytyksen jälkeinen magnesiumsulfaatti preeklampsiapotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden hypertensiiviset häiriöt ovat yksi johtavista äitiys- ja perinataalikuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että preeklampsia vaikeuttaa 2-8 % raskauksista maailmanlaajuisesti.
Preeklampsia on raskauden häiriö, joka liittyy äskettäin alkaneeseen verenpainetautiin, joka ilmaantuu useimmiten 20 raskausviikon jälkeen ja usein pian. Vaikka usein siihen liittyy vasta alkanut proteinuria, verenpainetauti ja muut preeklampsian merkit tai oireet voivat ilmaantua joillakin naisilla ilman proteinuriaa. Äskettäin preeklampsia on jaettu preeklampsiaan, jossa on vaikeita piirteitä, preeklampsiaan ilman vakavia piirteitä. Yksi preeklampsian vakavista komplikaatioista on eklampsian esiintyminen. Eklampsia viittaa uusien, yleistyneiden, toonis-kloonisten kohtausten tai kooman esiintymiseen naisella, jolla on preeklampsia. Eklampsiaa voidaan ehkäistä magnesiumsulfaatilla, joka vähentää kohtausten riskiä 50 %, samalla kun äitiyskuolleisuus vähenee. Sitä pidetään eklampsian hoidon kultaisena standardina. Vaikka magnesiumsulfaatin antoa suositellaan kaikille naisille, joilla on vaikea preeklampsia, ei vielä ole päästy yksimielisyyteen ennaltaehkäisevän synnytyksen jälkeisen antikonvulsanttihoidon ihanteellisesta kestosta. Magnesiumsulfaatin käyttöä on suositeltu 24 tunnin ajan synnytyksestä, joka on suurin riski eklampsian esiintymiselle. On olemassa muitakin hoito-ohjelmia 12 tuntia, 6 tuntia Magnesiumsulfaattihoidon käyttö ei ole ilman komplikaatioita, joten pidempikestoiseen hoitoon liittyy magnesiumtoksisuuden, kuten hengityslaman, munuaisten ja hermo-lihashäiriön, riski. Näiden komplikaatioiden riskit vaativat säännöllistä valvontaa; siksi on erityisen tärkeää arvioida hoidon vähimmäiskesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä American College of Obstetricians and Gynecologists ohjeiden 2019 mukaisesti (määritelty metodologiassa)
- Yksittäinen raskaus.
- jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eklampsia
- Epilepsia
- Keskushermoston häiriö
- Krooninen munuaissairaus
- Aineenvaihduntahäiriöistä, tilaa vievistä vaurioista tai aivojen sisäisistä infektioista johtuvat kohtaukset
- Sydänpotilaat
- Yliherkkyys Mgso4:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 12 tuntia synnytyksen jälkeen Mgso4
Potilaat, joilla on vakavia piirteitä sisältävä preeklampsia, saavat 12 tunnin synnytyksen jälkeen Mgso4:a
|
lääke, jota käytetään estämään kouristuksia potilailla, joilla on vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia
|
|
Active Comparator: 24 tuntia synnytyksen jälkeen Mgso4
Potilaat, joilla on vakavia piirteitä sisältävä preeklampsia, saavat 24 tunnin synnytyksen jälkeen Mgso4:a
|
lääke, jota käytetään estämään kouristuksia potilailla, joilla on vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa on pidennettävä
Aikaikkuna: jopa 12 tuntia
|
Vertaa 12 tunnin ja 24 tunnin synnytyksen jälkeisen Mgso4:n tehokkuutta termillä Prosenttiosuus potilaista, joiden on pidennettävä hoitoa kussakin ryhmässä.
|
jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eklampsian ehkäisyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy eklampsia kussakin ryhmässä.
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Opintojohtaja: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postpartum Mgso4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .