- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04576364
Sulfato de magnesio posparto de 12 horas versus 24 horas para pacientes con preeclampsia (Mgso4)
Sulfato de magnesio posparto de 12 horas versus 24 horas para pacientes con preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos hipertensivos del embarazo constituyen una de las principales causas de mortalidad materna y perinatal a nivel mundial. Se ha estimado que la preeclampsia complica entre el 2% y el 8% de los embarazos en todo el mundo.
La preeclampsia es un trastorno del embarazo asociado con hipertensión de inicio reciente, que ocurre con mayor frecuencia después de las 20 semanas de gestación y con frecuencia cerca del término. Aunque a menudo se acompaña de proteinuria de inicio reciente, la hipertensión y otros signos o síntomas de preeclampsia pueden presentarse en algunas mujeres en ausencia de proteinuria. Recientemente, la preeclampsia se divide en preeclampsia con características graves y preeclampsia sin características graves. Una de las complicaciones graves de la preeclampsia es la aparición de eclampsia. La eclampsia se refiere a la aparición de convulsiones tónico-clónicas generalizadas de nueva aparición o coma en una mujer con preeclampsia. La eclampsia se puede prevenir con sulfato de magnesio, que disminuye el riesgo de convulsiones en un 50 %, junto con una reducción de la mortalidad materna. Se considera el estándar de oro en el manejo de la eclampsia. Aunque se recomienda la administración de sulfato de magnesio para todas las mujeres con preeclampsia grave, aún no se ha llegado a un consenso sobre la duración ideal de la terapia anticonvulsiva profiláctica posparto. Se ha recomendado el uso de sulfato de magnesio durante las 24 horas posteriores al parto, el período de mayor riesgo para la aparición de eclampsia. Hay otro régimen de 12 horas, 6 horas El uso de la terapia con sulfato de magnesio no está exento de complicaciones, por lo que la terapia de mayor duración conlleva el riesgo de toxicidad por magnesio, como depresión respiratoria, disfunción renal y neuromuscular. Los riesgos de estas complicaciones requieren una supervisión regular; por lo tanto, es particularmente importante evaluar la duración mínima efectiva del tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Mai mahoud
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto, 71511
- Assuit University women Health hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen preeclampsia con características graves según lo definido por las pautas del American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definidas en la metodología)
- Embarazo único.
- que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con eclampsia
- Epilepsia
- Trastorno del sistema nervioso central
- enfermedad renal cronica
- Convulsiones debidas a alteraciones metabólicas, lesiones ocupantes de espacio o infecciones intracerebrales
- Pacientes cardiacos
- Hipersensibilidad al Mgso4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 12 horas posparto Mgso4
Las pacientes que tienen preeclampsia con características graves recibirán Mgso4 posparto de 12 horas
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Medicamento utilizado para prevenir convulsiones en pacientes que tienen preeclampsia con características graves.
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Comparador activo: Mgso4 posparto de 24 horas
Las pacientes con preeclampsia con características graves recibirán Mgso4 posparto las 24 horas
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Medicamento utilizado para prevenir convulsiones en pacientes que tienen preeclampsia con características graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de prolongar el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
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Comparar la eficacia del Mgso4 posparto a las 12 horas frente a las 24 horas en términos de Porcentaje de pacientes que necesitarán prolongar el tratamiento en cada grupo.
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hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de prevención de la eclampsia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Número de pacientes que desarrollan eclampsia en cada grupo.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Director de estudio: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Postpartum Mgso4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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