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Sulfato de magnesio posparto de 12 horas versus 24 horas para pacientes con preeclampsia (Mgso4)

31 de agosto de 2023 actualizado por: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

Sulfato de magnesio posparto de 12 horas versus 24 horas para pacientes con preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio

Comparar el uso de sulfato de magnesio durante 12 horas versus 24 horas en puérperas con preeclampsia con características graves, para garantizar la máxima eficacia de la acción anticonvulsiva que se puede lograr con la menor exposición a los efectos secundarios del Mgso4.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos del embarazo constituyen una de las principales causas de mortalidad materna y perinatal a nivel mundial. Se ha estimado que la preeclampsia complica entre el 2% y el 8% de los embarazos en todo el mundo.

La preeclampsia es un trastorno del embarazo asociado con hipertensión de inicio reciente, que ocurre con mayor frecuencia después de las 20 semanas de gestación y con frecuencia cerca del término. Aunque a menudo se acompaña de proteinuria de inicio reciente, la hipertensión y otros signos o síntomas de preeclampsia pueden presentarse en algunas mujeres en ausencia de proteinuria. Recientemente, la preeclampsia se divide en preeclampsia con características graves y preeclampsia sin características graves. Una de las complicaciones graves de la preeclampsia es la aparición de eclampsia. La eclampsia se refiere a la aparición de convulsiones tónico-clónicas generalizadas de nueva aparición o coma en una mujer con preeclampsia. La eclampsia se puede prevenir con sulfato de magnesio, que disminuye el riesgo de convulsiones en un 50 %, junto con una reducción de la mortalidad materna. Se considera el estándar de oro en el manejo de la eclampsia. Aunque se recomienda la administración de sulfato de magnesio para todas las mujeres con preeclampsia grave, aún no se ha llegado a un consenso sobre la duración ideal de la terapia anticonvulsiva profiláctica posparto. Se ha recomendado el uso de sulfato de magnesio durante las 24 horas posteriores al parto, el período de mayor riesgo para la aparición de eclampsia. Hay otro régimen de 12 horas, 6 horas El uso de la terapia con sulfato de magnesio no está exento de complicaciones, por lo que la terapia de mayor duración conlleva el riesgo de toxicidad por magnesio, como depresión respiratoria, disfunción renal y neuromuscular. Los riesgos de estas complicaciones requieren una supervisión regular; por lo tanto, es particularmente importante evaluar la duración mínima efectiva del tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen preeclampsia con características graves según lo definido por las pautas del American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definidas en la metodología)
  • Embarazo único.
  • que aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con eclampsia
  • Epilepsia
  • Trastorno del sistema nervioso central
  • enfermedad renal cronica
  • Convulsiones debidas a alteraciones metabólicas, lesiones ocupantes de espacio o infecciones intracerebrales
  • Pacientes cardiacos
  • Hipersensibilidad al Mgso4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 12 horas posparto Mgso4
Las pacientes que tienen preeclampsia con características graves recibirán Mgso4 posparto de 12 horas
Medicamento utilizado para prevenir convulsiones en pacientes que tienen preeclampsia con características graves.
Comparador activo: Mgso4 posparto de 24 horas
Las pacientes con preeclampsia con características graves recibirán Mgso4 posparto las 24 horas
Medicamento utilizado para prevenir convulsiones en pacientes que tienen preeclampsia con características graves.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de prolongar el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 horas
Comparar la eficacia del Mgso4 posparto a las 12 horas frente a las 24 horas en términos de Porcentaje de pacientes que necesitarán prolongar el tratamiento en cada grupo.
hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de prevención de la eclampsia
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Número de pacientes que desarrollan eclampsia en cada grupo.
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Director de estudio: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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