Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-timers versus 24-timers postpartum magnesiumsulfat til præeklamtiske patienter (Mgso4)

31. august 2023 opdateret af: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12-timers versus 24-timers postpartum-magnesiumsulfat til præeklamtiske patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne brugen af ​​magnesiumsulfat i 12 timer versus 24 timer hos postpartum kvinder med svangerskabsforgiftning med svære træk, for at sikre maksimal effekt af antikonvulsiv virkning, der kan opnås med mindst mulig eksponering for Mgso4-bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive graviditetssygdomme udgør en af ​​de førende årsager til mødre- og perinatal dødelighed på verdensplan. Det er blevet anslået, at præeklampsi komplicerer 2-8% af graviditeter globalt.

Præeklampsi er en svangerskabsforstyrrelse forbundet med nyopstået hypertension, som oftest opstår efter 20 ugers svangerskab og hyppigt nær sig. Selvom det ofte er ledsaget af nyopstået proteinuri, kan hypertension og andre tegn eller symptomer på præeklampsi forekomme hos nogle kvinder i fravær af proteinuri. For nylig er præeklampsi opdelt i præeklampsi med svære træk, præeklampsi uden svære træk. En af alvorlige komplikationer til præeklampsi er forekomsten af ​​eclampsia. Eklampsi refererer til forekomsten af ​​nyopståede, generaliserede, tonisk-kloniske anfald eller koma hos en kvinde med præeklampsi. Eklampsi kan forebygges med magnesiumsulfat, som reducerer risikoen for anfald med 50 %, sideløbende med en reduktion i mødredødeligheden. Det betragtes som den gyldne standard for behandling af eclampsia Selvom administration af magnesiumsulfat anbefales til alle kvinder med svær præeklampsi, er der endnu ikke opnået konsensus om den ideelle varighed af profylaktisk postpartum antikonvulsiv behandling. Brug af magnesiumsulfat er blevet anbefalet i 24 timer efter fødslen, perioden med størst risiko for forekomsten af ​​eclampsia. Der er andre regimer 12-timers, 6-timers Brug af magnesiumsulfatbehandling er ikke uden komplikationer, som følge heraf indebærer længerevarende behandling risikoen for magnesiumtoksicitet såsom respirationsdepression, nyre- og neuromuskulær dysfunktion. Risici for disse komplikationer kræver regelmæssig overvågning; derfor er det særligt vigtigt at vurdere den mindste effektive behandlingsvarighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypten, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har præeklampsi med svære træk som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer 2019 (defineret i metodologi)
  • Singleton graviditet.
  • som accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eclampsia
  • Epilepsi
  • lidelse i centralnervesystemet
  • Kronisk nyresygdom
  • Kramper på grund af metaboliske forstyrrelser, pladsoptager læsioner eller intracerebrale infektioner
  • Hjertepatienter
  • Overfølsomhed over for Mgso4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 12-timers postpartum Mgso4
Patienter med præeklampsi med svære træk vil modtage 12 timer postpartum Mgso4
lægemiddel, der bruges til at forhindre kramper hos patienter, der har præeklampsi med svære træk
Aktiv komparator: 24-timers postpartum Mgso4
Patienter med præeklampsi med svære træk vil modtage Mgso4 24 timer efter fødslen
lægemiddel, der bruges til at forhindre kramper hos patienter, der har præeklampsi med svære træk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for at forlænge behandlingen
Tidsramme: op til 12 timer
Sammenlign effektiviteten af ​​12-timers versus 24-timers postpartum Mgso4 i termen af ​​Procentdel af patienter, der har brug for at forlænge behandlingen i hver gruppe.
op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forebyggelse af eclampsia
Tidsramme: op til 24 timer
Antal patienter, der udvikler eclampsia i hver gruppe.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Studieleder: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mødreplejemønstre

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat i 12 timer

3
Abonner