- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576364
12-timers versus 24-timers postpartum magnesiumsulfat til præeklamtiske patienter (Mgso4)
12-timers versus 24-timers postpartum-magnesiumsulfat til præeklamtiske patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive graviditetssygdomme udgør en af de førende årsager til mødre- og perinatal dødelighed på verdensplan. Det er blevet anslået, at præeklampsi komplicerer 2-8% af graviditeter globalt.
Præeklampsi er en svangerskabsforstyrrelse forbundet med nyopstået hypertension, som oftest opstår efter 20 ugers svangerskab og hyppigt nær sig. Selvom det ofte er ledsaget af nyopstået proteinuri, kan hypertension og andre tegn eller symptomer på præeklampsi forekomme hos nogle kvinder i fravær af proteinuri. For nylig er præeklampsi opdelt i præeklampsi med svære træk, præeklampsi uden svære træk. En af alvorlige komplikationer til præeklampsi er forekomsten af eclampsia. Eklampsi refererer til forekomsten af nyopståede, generaliserede, tonisk-kloniske anfald eller koma hos en kvinde med præeklampsi. Eklampsi kan forebygges med magnesiumsulfat, som reducerer risikoen for anfald med 50 %, sideløbende med en reduktion i mødredødeligheden. Det betragtes som den gyldne standard for behandling af eclampsia Selvom administration af magnesiumsulfat anbefales til alle kvinder med svær præeklampsi, er der endnu ikke opnået konsensus om den ideelle varighed af profylaktisk postpartum antikonvulsiv behandling. Brug af magnesiumsulfat er blevet anbefalet i 24 timer efter fødslen, perioden med størst risiko for forekomsten af eclampsia. Der er andre regimer 12-timers, 6-timers Brug af magnesiumsulfatbehandling er ikke uden komplikationer, som følge heraf indebærer længerevarende behandling risikoen for magnesiumtoksicitet såsom respirationsdepression, nyre- og neuromuskulær dysfunktion. Risici for disse komplikationer kræver regelmæssig overvågning; derfor er det særligt vigtigt at vurdere den mindste effektive behandlingsvarighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har præeklampsi med svære træk som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer 2019 (defineret i metodologi)
- Singleton graviditet.
- som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eclampsia
- Epilepsi
- lidelse i centralnervesystemet
- Kronisk nyresygdom
- Kramper på grund af metaboliske forstyrrelser, pladsoptager læsioner eller intracerebrale infektioner
- Hjertepatienter
- Overfølsomhed over for Mgso4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 12-timers postpartum Mgso4
Patienter med præeklampsi med svære træk vil modtage 12 timer postpartum Mgso4
|
lægemiddel, der bruges til at forhindre kramper hos patienter, der har præeklampsi med svære træk
|
Aktiv komparator: 24-timers postpartum Mgso4
Patienter med præeklampsi med svære træk vil modtage Mgso4 24 timer efter fødslen
|
lægemiddel, der bruges til at forhindre kramper hos patienter, der har præeklampsi med svære træk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for at forlænge behandlingen
Tidsramme: op til 12 timer
|
Sammenlign effektiviteten af 12-timers versus 24-timers postpartum Mgso4 i termen af Procentdel af patienter, der har brug for at forlænge behandlingen i hver gruppe.
|
op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af forebyggelse af eclampsia
Tidsramme: op til 24 timer
|
Antal patienter, der udvikler eclampsia i hver gruppe.
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Studieleder: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Postpartum Mgso4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mødreplejemønstre
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat i 12 timer
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanom | Melanom (hud)Forenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrig
-
Hospital Federal de BonsucessoUkendtNeuromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyb neuromuskulær blokadeBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
Arianna Anticoagulazione FoundationRekrutteringVenøs tromboembolisme | Ældre | AntikoagulantItalien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Biosuccess...AfsluttetLeukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroblastom | GanglioneuroblastomForenede Stater, Canada, Puerto Rico