- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576364
12-godzinny kontra 24-godzinny poporodowy siarczan magnezu dla pacjentek ze stanem przedrzucawkowym (Mgso4)
12-godzinny kontra 24-godzinny poporodowy siarczan magnezu dla pacjentek ze stanem przedrzucawkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży stanowią jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek i okołoporodowych na całym świecie. Szacuje się, że stan przedrzucawkowy komplikuje 2-8% ciąż na całym świecie.
Stan przedrzucawkowy jest zaburzeniem ciąży związanym z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, które występuje najczęściej po 20. tygodniu ciąży i często tuż przed terminem porodu. Chociaż często towarzyszy mu nowo pojawiający się białkomocz, u niektórych kobiet bez białkomoczu może wystąpić nadciśnienie i inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu przedrzucawkowego. Ostatnio stan przedrzucawkowy dzieli się na stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami, stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech. Jednym z poważnych powikłań stanu przedrzucawkowego jest występowanie rzucawki. Rzucawka odnosi się do pojawienia się nowych, uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lub śpiączki u kobiety ze stanem przedrzucawkowym. Rzucawce można zapobiegać za pomocą siarczanu magnezu, który zmniejsza ryzyko napadów padaczkowych o 50%, jednocześnie zmniejszając śmiertelność matek. Jest uważany za złoty standard postępowania w rzucawce Chociaż podawanie siarczanu magnezu jest zalecane u wszystkich kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym, nie osiągnięto jeszcze konsensusu co do idealnego czasu trwania profilaktycznej poporodowej terapii przeciwdrgawkowej. Zaleca się stosowanie siarczanu magnezu przez 24 godziny po porodzie, czyli w okresie największego ryzyka wystąpienia rzucawki. Istnieją inne schematy 12-godzinny, 6-godzinny Stosowanie terapii siarczanem magnezu nie jest pozbawione powikłań, w związku z czym dłuższa terapia wiąże się z ryzykiem toksyczności magnezu, takiej jak depresja oddechowa, dysfunkcja nerek i nerwowo-mięśniowa. Ryzyko tych powikłań wymaga regularnego nadzoru; dlatego szczególnie ważna jest ocena minimalnego efektywnego czasu trwania leczenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym o ciężkich cechach, zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists z 2019 r. (zdefiniowane w metodologii)
- Ciąża pojedyncza.
- którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rzucawką
- Padaczka
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- Przewlekłą chorobę nerek
- Napady padaczkowe spowodowane zaburzeniami metabolicznymi, zmianami chorobowymi zajmującymi przestrzeń lub infekcjami wewnątrzmózgowymi
- Pacjenci kardiolodzy
- Nadwrażliwość na Mgso4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 12 godzin po porodzie Mgso4
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami otrzymają Mgso4 12 godzin po porodzie
|
lek stosowany w zapobieganiu drgawkom u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami
|
Aktywny komparator: 24 godziny po porodzie Mgso4
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami otrzymają Mgso4 24 godziny po porodzie
|
lek stosowany w zapobieganiu drgawkom u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konieczność przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: do 12 godz
|
Porównanie skuteczności 12-godzinnego i 24-godzinnego poporodowego MgSO4 pod względem odsetka pacjentek, które będą musiały przedłużyć leczenie w każdej grupie.
|
do 12 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek zapobiegania rzucawce
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się rzucawka w każdej grupie.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Dyrektor Studium: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Postpartum Mgso4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzorce opieki nad matką
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania