Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-godzinny kontra 24-godzinny poporodowy siarczan magnezu dla pacjentek ze stanem przedrzucawkowym (Mgso4)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12-godzinny kontra 24-godzinny poporodowy siarczan magnezu dla pacjentek ze stanem przedrzucawkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie stosowania siarczanu magnezu przez 12 godzin i 24 godziny u kobiet po porodzie ze stanem przedrzucawkowym o ciężkich cechach, aby zapewnić maksymalną skuteczność działania przeciwdrgawkowego, którą można osiągnąć przy jak najmniejszym narażeniu na skutki uboczne Mgso4.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży stanowią jedną z głównych przyczyn śmiertelności matek i okołoporodowych na całym świecie. Szacuje się, że stan przedrzucawkowy komplikuje 2-8% ciąż na całym świecie.

Stan przedrzucawkowy jest zaburzeniem ciąży związanym z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, które występuje najczęściej po 20. tygodniu ciąży i często tuż przed terminem porodu. Chociaż często towarzyszy mu nowo pojawiający się białkomocz, u niektórych kobiet bez białkomoczu może wystąpić nadciśnienie i inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu przedrzucawkowego. Ostatnio stan przedrzucawkowy dzieli się na stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami, stan przedrzucawkowy bez ciężkich cech. Jednym z poważnych powikłań stanu przedrzucawkowego jest występowanie rzucawki. Rzucawka odnosi się do pojawienia się nowych, uogólnionych napadów toniczno-klonicznych lub śpiączki u kobiety ze stanem przedrzucawkowym. Rzucawce można zapobiegać za pomocą siarczanu magnezu, który zmniejsza ryzyko napadów padaczkowych o 50%, jednocześnie zmniejszając śmiertelność matek. Jest uważany za złoty standard postępowania w rzucawce Chociaż podawanie siarczanu magnezu jest zalecane u wszystkich kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym, nie osiągnięto jeszcze konsensusu co do idealnego czasu trwania profilaktycznej poporodowej terapii przeciwdrgawkowej. Zaleca się stosowanie siarczanu magnezu przez 24 godziny po porodzie, czyli w okresie największego ryzyka wystąpienia rzucawki. Istnieją inne schematy 12-godzinny, 6-godzinny Stosowanie terapii siarczanem magnezu nie jest pozbawione powikłań, w związku z czym dłuższa terapia wiąże się z ryzykiem toksyczności magnezu, takiej jak depresja oddechowa, dysfunkcja nerek i nerwowo-mięśniowa. Ryzyko tych powikłań wymaga regularnego nadzoru; dlatego szczególnie ważna jest ocena minimalnego efektywnego czasu trwania leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym o ciężkich cechach, zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists z 2019 r. (zdefiniowane w metodologii)
  • Ciąża pojedyncza.
  • którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rzucawką
  • Padaczka
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Napady padaczkowe spowodowane zaburzeniami metabolicznymi, zmianami chorobowymi zajmującymi przestrzeń lub infekcjami wewnątrzmózgowymi
  • Pacjenci kardiolodzy
  • Nadwrażliwość na Mgso4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 12 godzin po porodzie Mgso4
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami otrzymają Mgso4 12 godzin po porodzie
lek stosowany w zapobieganiu drgawkom u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami
Aktywny komparator: 24 godziny po porodzie Mgso4
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami otrzymają Mgso4 24 godziny po porodzie
lek stosowany w zapobieganiu drgawkom u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność przedłużenia leczenia
Ramy czasowe: do 12 godz
Porównanie skuteczności 12-godzinnego i 24-godzinnego poporodowego MgSO4 pod względem odsetka pacjentek, które będą musiały przedłużyć leczenie w każdej grupie.
do 12 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapobiegania rzucawce
Ramy czasowe: do 24 godzin
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się rzucawka w każdej grupie.
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzorce opieki nad matką

3
Subskrybuj