- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576364
12-timers versus 24-timers postpartum magnesiumsulfat for preeklamtiske pasienter (Mgso4)
12-timers versus 24-timers postpartum magnesiumsulfat for preeklamtiske pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensive svangerskapsforstyrrelser utgjør en av de viktigste årsakene til mødre- og perinatal dødelighet over hele verden. Det er anslått at svangerskapsforgiftning kompliserer 2-8 % av svangerskapene globalt.
Svangerskapsforgiftning er en svangerskapsforstyrrelse assosiert med nyoppstått hypertensjon, som oppstår oftest etter 20 ukers svangerskap og ofte nær sikt. Selv om det ofte er ledsaget av nyoppstått proteinuri, kan hypertensjon og andre tegn eller symptomer på svangerskapsforgiftning forekomme hos noen kvinner i fravær av proteinuri. Nylig preeklampsi er delt inn i svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk. En av alvorlige komplikasjoner av svangerskapsforgiftning er forekomsten av eclampsia. Eklampsi refererer til forekomsten av nyoppståtte, generaliserte, tonisk-kloniske anfall eller koma hos en kvinne med preeklampsi. Eklampsi kan forebygges med magnesiumsulfat, som reduserer risikoen for anfall med 50 %, samtidig som en reduksjon i mødredødeligheten. Det anses som gullstandarden for behandling av eklampsi Selv om administrering av magnesiumsulfat anbefales for alle kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning, er det ennå ikke oppnådd konsensus om den ideelle varigheten av profylaktisk postpartum antikonvulsiv behandling. Bruk av magnesiumsulfat er anbefalt i 24 timer etter fødsel, perioden med størst risiko for forekomst av eclampsia. Det finnes andre regimer 12-timers, 6-timers. Bruk av magnesiumsulfatbehandling er ikke uten komplikasjoner, følgelig har lengre behandlingstid risikoen for magnesiumtoksisitet som respirasjonsdepresjon, nyre- og nevromuskulær dysfunksjon. Risikoen for disse komplikasjonene krever regelmessig tilsyn; derfor er det spesielt viktig å vurdere minimum effektive behandlingsvarighet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mai Mahmoud, MBBCh
- Telefonnummer: 01097930365
- E-post: zahramahmoud219@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer 2019 (definert i metodikk)
- Singleton graviditet.
- som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eclampsia
- Epilepsi
- Forstyrrelse i sentralnervesystemet
- Kronisk nyre sykdom
- Anfall på grunn av metabolske forstyrrelser, plassopptakende lesjoner eller intracerebrale infeksjoner
- Hjertepasienter
- Overfølsomhet overfor Mgso4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 12-timers postpartum Mgso4
Pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner vil få Mgso4 etter fødselen 12 timer
|
legemiddel som brukes for å forhindre kramper hos pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
|
Aktiv komparator: 24-timers postpartum Mgso4
Pasienter som har svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner vil få Mgso4 etter fødselen 24 timer i døgnet
|
legemiddel som brukes for å forhindre kramper hos pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trenger å forlenge behandlingen
Tidsramme: opptil 12 timer
|
Sammenlign effekten av 12-timers kontra 24-timers postpartum Mgso4 i løpet av prosentandelen av pasienter som vil trenge å forlenge behandlingen i hver gruppe.
|
opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forebygging av eclampsia
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Antall pasienter som utvikler eclampsia i hver gruppe.
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Studieleder: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Postpartum Mgso4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mødreomsorgsmønstre
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai International Medical CenterUkjentAvansert solid svulst | PD-1 antistoff | CAR-T-cellerKina
Kliniske studier på Magnesiumsulfat i 12 timer
-
BioAge Labs, Inc.TilbaketrukketAkutt posthemorragisk anemiAustralia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"UkjentTarmsykdom | Bare barn | Overdosering av natriumpicosulfat | Magnesiumsulfat overdose
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtIntraokulært melanom | Melanom (hud)Forente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeTrombotisk trombocytopenisk purpuraFrankrike
-
Hospital Federal de BonsucessoUkjentNevromuskulær blokade | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Dyp nevromuskulær blokadeBrasil
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Biosuccess...Avsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage II diffust stort B-celle lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-celle lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-celle lymfomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNevroblastom | GanglioneuroblastomForente stater, Canada, Puerto Rico