Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-timers versus 24-timers postpartum magnesiumsulfat for preeklamtiske pasienter (Mgso4)

31. august 2023 oppdatert av: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12-timers versus 24-timers postpartum magnesiumsulfat for preeklamtiske pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse

For å sammenligne bruken av magnesiumsulfat i 12 timer mot 24 timer hos postpartum kvinner med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner, for å sikre maksimal effekt av antikonvulsiv virkning som kan oppnås med minst mulig eksponering for Mgso4-bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypertensive svangerskapsforstyrrelser utgjør en av de viktigste årsakene til mødre- og perinatal dødelighet over hele verden. Det er anslått at svangerskapsforgiftning kompliserer 2-8 % av svangerskapene globalt.

Svangerskapsforgiftning er en svangerskapsforstyrrelse assosiert med nyoppstått hypertensjon, som oppstår oftest etter 20 ukers svangerskap og ofte nær sikt. Selv om det ofte er ledsaget av nyoppstått proteinuri, kan hypertensjon og andre tegn eller symptomer på svangerskapsforgiftning forekomme hos noen kvinner i fravær av proteinuri. Nylig preeklampsi er delt inn i svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, svangerskapsforgiftning uten alvorlige trekk. En av alvorlige komplikasjoner av svangerskapsforgiftning er forekomsten av eclampsia. Eklampsi refererer til forekomsten av nyoppståtte, generaliserte, tonisk-kloniske anfall eller koma hos en kvinne med preeklampsi. Eklampsi kan forebygges med magnesiumsulfat, som reduserer risikoen for anfall med 50 %, samtidig som en reduksjon i mødredødeligheten. Det anses som gullstandarden for behandling av eklampsi Selv om administrering av magnesiumsulfat anbefales for alle kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning, er det ennå ikke oppnådd konsensus om den ideelle varigheten av profylaktisk postpartum antikonvulsiv behandling. Bruk av magnesiumsulfat er anbefalt i 24 timer etter fødsel, perioden med størst risiko for forekomst av eclampsia. Det finnes andre regimer 12-timers, 6-timers. Bruk av magnesiumsulfatbehandling er ikke uten komplikasjoner, følgelig har lengre behandlingstid risikoen for magnesiumtoksisitet som respirasjonsdepresjon, nyre- og nevromuskulær dysfunksjon. Risikoen for disse komplikasjonene krever regelmessig tilsyn; derfor er det spesielt viktig å vurdere minimum effektive behandlingsvarighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer 2019 (definert i metodikk)
  • Singleton graviditet.
  • som godtar å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eclampsia
  • Epilepsi
  • Forstyrrelse i sentralnervesystemet
  • Kronisk nyre sykdom
  • Anfall på grunn av metabolske forstyrrelser, plassopptakende lesjoner eller intracerebrale infeksjoner
  • Hjertepasienter
  • Overfølsomhet overfor Mgso4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 12-timers postpartum Mgso4
Pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner vil få Mgso4 etter fødselen 12 timer
legemiddel som brukes for å forhindre kramper hos pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk
Aktiv komparator: 24-timers postpartum Mgso4
Pasienter som har svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner vil få Mgso4 etter fødselen 24 timer i døgnet
legemiddel som brukes for å forhindre kramper hos pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trenger å forlenge behandlingen
Tidsramme: opptil 12 timer
Sammenlign effekten av 12-timers kontra 24-timers postpartum Mgso4 i løpet av prosentandelen av pasienter som vil trenge å forlenge behandlingen i hver gruppe.
opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forebygging av eclampsia
Tidsramme: opptil 24 timer
Antall pasienter som utvikler eclampsia i hver gruppe.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Studieleder: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mødreomsorgsmønstre

Kliniske studier på Magnesiumsulfat i 12 timer

3
Abonnere