- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576364
12 órás kontra 24 órás szülés utáni magnézium-szulfát preeclampsiás betegek számára (Mgso4)
12 órás kontra 24 órás szülés utáni magnézium-szulfát preeclampsiás betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertóniás terhességi rendellenességek világszerte az anyai és perinatális halálozás egyik vezető okát jelentik. Becslések szerint a preeclampsia világszerte a terhességek 2-8%-át bonyolítja.
A preeclampsia egy újonnan fellépő magas vérnyomással összefüggő terhességi rendellenesség, amely leggyakrabban 20 hetes terhesség után, és gyakran a terhesség közeledtével jelentkezik. Bár gyakran újonnan fellépő proteinuria kíséri, a magas vérnyomás és a preeclampsia egyéb jelei vagy tünetei megjelenhetnek egyes nőknél proteinuria hiányában. A közelmúltban a preeclampsiát súlyos tünetekkel járó preeclampsiára, súlyos tünetek nélküli preeclampsiára osztják. A preeclampsia egyik súlyos szövődménye az eclampsia előfordulása. Az eklampszia az újonnan fellépő, generalizált, tónusos-klónusos rohamok vagy kómák előfordulását jelenti a preeclampsiában szenvedő nőknél. Az eclampsia megelőzhető magnézium-szulfáttal, amely 50%-kal csökkenti a rohamok kockázatát, párhuzamosan az anyai mortalitás csökkenésével. Az eclampsia kezelésének arany standardjának tekintik. Bár a magnézium-szulfát alkalmazása minden súlyos preeclampsiában szenvedő nő számára javasolt, még nem született konszenzus a profilaktikus szülés utáni görcsoldó terápia ideális időtartamáról. A magnézium-szulfát alkalmazása a szülést követő 24 órában javasolt, ez az időszak a legnagyobb kockázat az eclampsia előfordulása szempontjából. Léteznek más 12 órás, 6 órás kezelési rendek is. A magnézium-szulfát terápia alkalmazása nem komplikációmentes, így a hosszabb időtartamú kezelés magában hordozza a magnézium toxicitás kockázatát, mint például a légzésdepresszió, a vese- és neuromuszkuláris diszfunkció. Ezen szövődmények kockázata rendszeres felügyeletet igényel; ezért különösen fontos a kezelés minimális hatékony időtartamának felmérése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Obstetricians and Gynecologists 2019. évi irányelveiben meghatározott súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegek (a módszertanban meghatározva)
- Egyedülálló terhesség.
- akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Eclampsiában szenvedő betegek
- Epilepszia
- Központi idegrendszeri rendellenesség
- Krónikus vesebetegség
- Metabolikus zavarok, teret elfoglaló elváltozások vagy intracerebrális fertőzések okozta görcsrohamok
- Szívbetegek
- Mgso4-re való túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 12 órával a szülés után Mgso4
A súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegek a szülés után 12 órával Mgso4-et kapnak
|
A görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszer súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: 24 órás szülés után Mgso4
A súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegek 24 órával a szülés után Mgso4-et kapnak
|
A görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszer súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés meghosszabbítása szükséges
Időkeret: akár 12 óráig
|
Hasonlítsa össze a 12 órás és a 24 órás szülés utáni Mgso4 hatékonyságát azon betegek százalékos arányában, akiknek meg kell hosszabbítaniuk a kezelést az egyes csoportokban.
|
akár 12 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eclampsia megelőzésének százalékos aránya
Időkeret: akár 24 óráig
|
Azon betegek száma, akiknél minden csoportban eclampsia alakult ki.
|
akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Postpartum Mgso4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .