Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 órás kontra 24 órás szülés utáni magnézium-szulfát preeclampsiás betegek számára (Mgso4)

2023. augusztus 31. frissítette: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12 órás kontra 24 órás szülés utáni magnézium-szulfát preeclampsiás betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A magnézium-szulfát 12 órás és 24 órás használatának összehasonlítása súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő szülés utáni nőknél, hogy biztosítsák a görcsoldó hatás maximális hatékonyságát, amely minimális Mgso4 mellékhatásokkal érhető el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertóniás terhességi rendellenességek világszerte az anyai és perinatális halálozás egyik vezető okát jelentik. Becslések szerint a preeclampsia világszerte a terhességek 2-8%-át bonyolítja.

A preeclampsia egy újonnan fellépő magas vérnyomással összefüggő terhességi rendellenesség, amely leggyakrabban 20 hetes terhesség után, és gyakran a terhesség közeledtével jelentkezik. Bár gyakran újonnan fellépő proteinuria kíséri, a magas vérnyomás és a preeclampsia egyéb jelei vagy tünetei megjelenhetnek egyes nőknél proteinuria hiányában. A közelmúltban a preeclampsiát súlyos tünetekkel járó preeclampsiára, súlyos tünetek nélküli preeclampsiára osztják. A preeclampsia egyik súlyos szövődménye az eclampsia előfordulása. Az eklampszia az újonnan fellépő, generalizált, tónusos-klónusos rohamok vagy kómák előfordulását jelenti a preeclampsiában szenvedő nőknél. Az eclampsia megelőzhető magnézium-szulfáttal, amely 50%-kal csökkenti a rohamok kockázatát, párhuzamosan az anyai mortalitás csökkenésével. Az eclampsia kezelésének arany standardjának tekintik. Bár a magnézium-szulfát alkalmazása minden súlyos preeclampsiában szenvedő nő számára javasolt, még nem született konszenzus a profilaktikus szülés utáni görcsoldó terápia ideális időtartamáról. A magnézium-szulfát alkalmazása a szülést követő 24 órában javasolt, ez az időszak a legnagyobb kockázat az eclampsia előfordulása szempontjából. Léteznek más 12 órás, 6 órás kezelési rendek is. A magnézium-szulfát terápia alkalmazása nem komplikációmentes, így a hosszabb időtartamú kezelés magában hordozza a magnézium toxicitás kockázatát, mint például a légzésdepresszió, a vese- és neuromuszkuláris diszfunkció. Ezen szövődmények kockázata rendszeres felügyeletet igényel; ezért különösen fontos a kezelés minimális hatékony időtartamának felmérése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egyiptom, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Obstetricians and Gynecologists 2019. évi irányelveiben meghatározott súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegek (a módszertanban meghatározva)
  • Egyedülálló terhesség.
  • akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Eclampsiában szenvedő betegek
  • Epilepszia
  • Központi idegrendszeri rendellenesség
  • Krónikus vesebetegség
  • Metabolikus zavarok, teret elfoglaló elváltozások vagy intracerebrális fertőzések okozta görcsrohamok
  • Szívbetegek
  • Mgso4-re való túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 12 órával a szülés után Mgso4
A súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegek a szülés után 12 órával Mgso4-et kapnak
A görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszer súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegeknél
Aktív összehasonlító: 24 órás szülés után Mgso4
A súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegek 24 órával a szülés után Mgso4-et kapnak
A görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszer súlyos tünetekkel járó preeclampsiában szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés meghosszabbítása szükséges
Időkeret: akár 12 óráig
Hasonlítsa össze a 12 órás és a 24 órás szülés utáni Mgso4 hatékonyságát azon betegek százalékos arányában, akiknek meg kell hosszabbítaniuk a kezelést az egyes csoportokban.
akár 12 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eclampsia megelőzésének százalékos aránya
Időkeret: akár 24 óráig
Azon betegek száma, akiknél minden csoportban eclampsia alakult ki.
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel