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Solfato di magnesio postpartum da 12 ore rispetto a 24 ore per pazienti preeclamptiche (Mgso4)

31 agosto 2023 aggiornato da: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

Solfato di magnesio postpartum di 12 ore rispetto a 24 ore per pazienti preeclamptici: uno studio controllato randomizzato

Confrontare l'uso di solfato di magnesio per 12 ore rispetto a 24 ore in donne postpartum con preeclampsia con caratteristiche gravi, per garantire la massima efficacia dell'azione anticonvulsivante che può essere raggiunta con la minima esposizione agli effetti collaterali di Mgso4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza costituiscono una delle principali cause di mortalità materna e perinatale nel mondo. È stato stimato che la preeclampsia complichi il 2-8% delle gravidanze a livello globale.

La preeclampsia è un disturbo della gravidanza associato a ipertensione di nuova insorgenza, che si verifica più spesso dopo la 20a settimana di gestazione e spesso a breve termine. Anche se spesso accompagnata da proteinuria di nuova insorgenza, l'ipertensione e altri segni o sintomi di preeclampsia possono presentarsi in alcune donne in assenza di proteinuria. Recentemente la preeclampsia è stata suddivisa in preeclampsia con caratteristiche gravi, preeclampsia senza caratteristiche gravi. Una delle gravi complicanze della preeclampsia è la presenza di eclampsia. L'eclampsia si riferisce al verificarsi di crisi epilettiche tonico-cloniche di nuova insorgenza, generalizzate o coma in una donna con preeclampsia. L'eclampsia può essere prevenuta con il solfato di magnesio, che riduce il rischio di convulsioni del 50%, parallelamente a una riduzione della mortalità materna. È considerato il gold standard per la gestione dell'eclampsia Sebbene la somministrazione di solfato di magnesio sia raccomandata per tutte le donne con grave preeclampsia, non è stato ancora raggiunto un consenso sulla durata ideale della terapia anticonvulsivante profilattica postpartum. L'uso del solfato di magnesio è stato raccomandato per le 24 ore successive al parto, il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di eclampsia. Ci sono altri regimi di 12 ore, 6 ore L'uso della terapia con solfato di magnesio non è privo di complicazioni, di conseguenza la terapia di durata più lunga presenta il rischio di tossicità da magnesio come depressione respiratoria, disfunzione renale e neuromuscolare. I rischi di queste complicanze richiedono una supervisione regolare; quindi è particolarmente importante valutare la durata minima effettiva del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egitto, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pre-eclampsia con caratteristiche gravi come definito dalle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definite nella metodologia)
  • Gravidanza singola.
  • che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eclampsia
  • Epilessia
  • Disturbo del sistema nervoso centrale
  • Malattia renale cronica
  • Convulsioni dovute a disturbi metabolici, lesioni occupanti spazio o infezioni intracerebrali
  • Pazienti cardiaci
  • Ipersensibilità al Mgso4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 12 ore dopo il parto Mgso4
I pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi riceveranno Mgso4 12 ore dopo il parto
farmaco usato per prevenire le convulsioni in pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi
Comparatore attivo: 24 ore dopo il parto Mgso4
I pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi riceveranno Mgso4 24 ore dopo il parto
farmaco usato per prevenire le convulsioni in pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di prolungare il trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 ore
Confrontare l'efficacia di 12 ore rispetto a 24 ore dopo il parto Mgso4 in termini di Percentuale di pazienti che avranno bisogno di prolungare il trattamento in ciascun gruppo.
fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di prevenzione dell'eclampsia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Numero di pazienti che sviluppano eclampsia in ciascun gruppo.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Direttore dello studio: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modelli di cura materna

Prove cliniche su Solfato di magnesio per 12 ore

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