- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576364
Solfato di magnesio postpartum da 12 ore rispetto a 24 ore per pazienti preeclamptiche (Mgso4)
Solfato di magnesio postpartum di 12 ore rispetto a 24 ore per pazienti preeclamptici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza costituiscono una delle principali cause di mortalità materna e perinatale nel mondo. È stato stimato che la preeclampsia complichi il 2-8% delle gravidanze a livello globale.
La preeclampsia è un disturbo della gravidanza associato a ipertensione di nuova insorgenza, che si verifica più spesso dopo la 20a settimana di gestazione e spesso a breve termine. Anche se spesso accompagnata da proteinuria di nuova insorgenza, l'ipertensione e altri segni o sintomi di preeclampsia possono presentarsi in alcune donne in assenza di proteinuria. Recentemente la preeclampsia è stata suddivisa in preeclampsia con caratteristiche gravi, preeclampsia senza caratteristiche gravi. Una delle gravi complicanze della preeclampsia è la presenza di eclampsia. L'eclampsia si riferisce al verificarsi di crisi epilettiche tonico-cloniche di nuova insorgenza, generalizzate o coma in una donna con preeclampsia. L'eclampsia può essere prevenuta con il solfato di magnesio, che riduce il rischio di convulsioni del 50%, parallelamente a una riduzione della mortalità materna. È considerato il gold standard per la gestione dell'eclampsia Sebbene la somministrazione di solfato di magnesio sia raccomandata per tutte le donne con grave preeclampsia, non è stato ancora raggiunto un consenso sulla durata ideale della terapia anticonvulsivante profilattica postpartum. L'uso del solfato di magnesio è stato raccomandato per le 24 ore successive al parto, il periodo di maggior rischio per l'insorgenza di eclampsia. Ci sono altri regimi di 12 ore, 6 ore L'uso della terapia con solfato di magnesio non è privo di complicazioni, di conseguenza la terapia di durata più lunga presenta il rischio di tossicità da magnesio come depressione respiratoria, disfunzione renale e neuromuscolare. I rischi di queste complicanze richiedono una supervisione regolare; quindi è particolarmente importante valutare la durata minima effettiva del trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mai Mahmoud, MBBCh
- Numero di telefono: 01097930365
- Email: zahramahmoud219@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egitto, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pre-eclampsia con caratteristiche gravi come definito dalle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definite nella metodologia)
- Gravidanza singola.
- che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con eclampsia
- Epilessia
- Disturbo del sistema nervoso centrale
- Malattia renale cronica
- Convulsioni dovute a disturbi metabolici, lesioni occupanti spazio o infezioni intracerebrali
- Pazienti cardiaci
- Ipersensibilità al Mgso4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 12 ore dopo il parto Mgso4
I pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi riceveranno Mgso4 12 ore dopo il parto
|
farmaco usato per prevenire le convulsioni in pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi
|
Comparatore attivo: 24 ore dopo il parto Mgso4
I pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi riceveranno Mgso4 24 ore dopo il parto
|
farmaco usato per prevenire le convulsioni in pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Necessità di prolungare il trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 ore
|
Confrontare l'efficacia di 12 ore rispetto a 24 ore dopo il parto Mgso4 in termini di Percentuale di pazienti che avranno bisogno di prolungare il trattamento in ciascun gruppo.
|
fino a 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di prevenzione dell'eclampsia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Numero di pazienti che sviluppano eclampsia in ciascun gruppo.
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Direttore dello studio: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postpartum Mgso4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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