Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

12 heures versus 24 heures de sulfate de magnésium post-partum pour les patientes prééclamptiques (Mgso4)

31 août 2023 mis à jour par: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12 heures contre 24 heures de sulfate de magnésium post-partum pour les patientes prééclamptiques : un essai contrôlé randomisé

Comparer l'utilisation du sulfate de magnésium pendant 12 heures par rapport à 24 heures chez les femmes en post-partum présentant une pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères, afin d'assurer une efficacité maximale de l'action anticonvulsivante qui peut être obtenue avec une exposition minimale aux effets secondaires du Mgso4.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles hypertensifs de la grossesse constituent l'une des principales causes de mortalité maternelle et périnatale dans le monde. Il a été estimé que la prééclampsie complique 2 à 8 % des grossesses dans le monde.

La prééclampsie est un trouble de la grossesse associé à une hypertension d'apparition récente, qui survient le plus souvent après 20 semaines de gestation et souvent près du terme. Bien qu'ils s'accompagnent souvent d'une protéinurie d'apparition récente, l'hypertension et d'autres signes ou symptômes de prééclampsie peuvent se présenter chez certaines femmes en l'absence de protéinurie. Récemment, la prééclampsie est divisée en prééclampsie avec des caractéristiques sévères, prééclampsie sans caractéristiques sévères. L'une des complications graves de la prééclampsie est la survenue d'une éclampsie. L'éclampsie fait référence à la survenue de nouvelles crises généralisées tonico-cloniques ou d'un coma chez une femme atteinte de prééclampsie. L'éclampsie peut être prévenue avec du sulfate de magnésium, qui diminue le risque de convulsions de 50 %, parallèlement à une réduction de la mortalité maternelle. Il est considéré comme l'étalon-or de la prise en charge de l'éclampsie Bien que l'administration de sulfate de magnésium soit recommandée pour toutes les femmes présentant une prééclampsie sévère, un consensus n'a pas encore été atteint sur la durée idéale du traitement prophylactique anticonvulsivant post-partum. L'utilisation de sulfate de magnésium a été recommandée pendant les 24 heures suivant l'accouchement, période de plus grand risque de survenue d'éclampsie. Il existe d'autres régimes de 12 heures, 6 heures. L'utilisation de la thérapie au sulfate de magnésium n'est pas sans complications. Par conséquent, une thérapie de plus longue durée présente un risque de toxicité du magnésium, comme une dépression respiratoire, un dysfonctionnement rénal et neuromusculaire. Les risques de ces complications nécessitent une surveillance régulière ; il est donc particulièrement important d'évaluer la durée efficace minimale du traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont une pré-éclampsie avec des caractéristiques sévères telles que définies par les directives 2019 de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (définies dans la méthodologie)
  • Grossesse unique.
  • qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'éclampsie
  • Épilepsie
  • Trouble du système nerveux central
  • Maladie rénale chronique
  • Convulsions dues à des troubles métaboliques, des lésions occupant de l'espace ou des infections intra-cérébrales
  • Patients cardiaques
  • Hypersensibilité au Mgso4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 12 heures post-partum Mgso4
Les patientes atteintes de prééclampsie avec des caractéristiques sévères recevront du Mgso4 12 heures après l'accouchement
Médicament: Sulfate de magnésium pendant 12 heures
médicament utilisé pour prévenir les convulsions chez les patients présentant une prééclampsie avec des caractéristiques sévères
Comparateur actif: 24 heures post-partum Mgso4
Les patientes atteintes de prééclampsie avec des caractéristiques sévères recevront du Mgso4 24 heures après l'accouchement
Médicament: Sulfate de magnésium pendant 24 heures
médicament utilisé pour prévenir les convulsions chez les patients présentant une prééclampsie avec des caractéristiques sévères

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité de prolonger le traitement
Délai: jusqu'à 12 heures
Comparez l'efficacité du Mgso4 post-partum sur 12 heures et sur 24 heures en termes de pourcentage de patientes qui devront prolonger le traitement dans chaque groupe.
jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de prévention de l'éclampsie
Délai: jusqu'à 24 heures
Nombre de patients qui développent une éclampsie dans chaque groupe.
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Directeur d'études: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Postpartum Mgso4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner