Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-часовой по сравнению с 24-часовым послеродовым сульфатом магния для пациенток с преэклампсией (Mgso4)

31 августа 2023 г. обновлено: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12-часовой по сравнению с 24-часовым послеродовым сульфатом магния для пациентов с преэклампсией: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить применение сульфата магния в течение 12 часов против 24 часов у родильниц с преэклампсией с тяжелыми проявлениями, чтобы обеспечить максимальную эффективность противосудорожного действия, которая может быть достигнута при наименьшем воздействии побочных эффектов Mgso4.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертонические расстройства беременных составляют одну из ведущих причин материнской и перинатальной смертности во всем мире. Было подсчитано, что преэклампсия осложняет 2-8% беременностей во всем мире.

Преэклампсия — это расстройство беременности, связанное с впервые возникшей артериальной гипертензией, которая чаще всего возникает после 20 недель беременности и часто ближе к сроку. Хотя гипертензия и другие признаки или симптомы преэклампсии часто сопровождаются вновь возникшей протеинурией, у некоторых женщин они могут наблюдаться и при отсутствии протеинурии. В последнее время преэклампсию делят на преэклампсию с тяжелыми признаками, преэклампсию без тяжелых признаков. Одним из серьезных осложнений преэклампсии является возникновение эклампсии. Эклампсия относится к возникновению новых генерализованных тонико-клонических судорог или комы у женщины с преэклампсией. Эклампсию можно предотвратить с помощью сульфата магния, который снижает риск судорог на 50% при одновременном снижении материнской смертности. Он считается золотым стандартом лечения эклампсии. Несмотря на то, что введение сульфата магния рекомендуется всем женщинам с тяжелой преэклампсией, еще не достигнут консенсус в отношении идеальной продолжительности профилактической послеродовой противосудорожной терапии. Использование сульфата магния рекомендуется в течение 24 часов после родов, в период наибольшего риска возникновения эклампсии. Существуют и другие режимы: 12-часовой, 6-часовой. Применение терапии сульфатом магния не обходится без осложнений, следовательно, более продолжительная терапия сопряжена с риском интоксикации магнием, такой как угнетение дыхания, почечная и нервно-мышечная дисфункция. Риски этих осложнений требуют регулярного наблюдения; следовательно, особенно важно оценить минимальную эффективную продолжительность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Египет, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с преэклампсией с тяжелыми проявлениями, как это определено в рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов 2019 г. (определено в методологии)
  • Одноплодная беременность.
  • которые принимают участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с эклампсией
  • эпилепсия
  • Заболевание центральной нервной системы
  • Хроническое заболевание почек
  • Судороги из-за метаболических нарушений, объемных поражений или внутримозговых инфекций
  • Кардиологические пациенты
  • Повышенная чувствительность к Mgso4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 12-часовой послеродовой Mgso4
Пациенты с тяжелой преэклампсией будут получать Mgso4 в течение 12 часов после родов.
препарат, используемый для предотвращения судорог у пациентов с тяжелой преэклампсией
Активный компаратор: 24-часовой послеродовой Mgso4
Пациенты с тяжелой преэклампсией будут получать Mgso4 в течение 24 часов после родов.
препарат, используемый для предотвращения судорог у пациентов с тяжелой преэклампсией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимо продлить лечение
Временное ограничение: до 12 часов
Сравните эффективность 12-часового и 24-часового послеродового введения Mgso4 с точки зрения процента пациентов, которым потребуется продление лечения в каждой группе.
до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент предотвращения эклампсии
Временное ограничение: до 24 часов
Количество пациенток, у которых развилась эклампсия в каждой группе.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться