- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576364
12-часовой по сравнению с 24-часовым послеродовым сульфатом магния для пациенток с преэклампсией (Mgso4)
12-часовой по сравнению с 24-часовым послеродовым сульфатом магния для пациентов с преэклампсией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонические расстройства беременных составляют одну из ведущих причин материнской и перинатальной смертности во всем мире. Было подсчитано, что преэклампсия осложняет 2-8% беременностей во всем мире.
Преэклампсия — это расстройство беременности, связанное с впервые возникшей артериальной гипертензией, которая чаще всего возникает после 20 недель беременности и часто ближе к сроку. Хотя гипертензия и другие признаки или симптомы преэклампсии часто сопровождаются вновь возникшей протеинурией, у некоторых женщин они могут наблюдаться и при отсутствии протеинурии. В последнее время преэклампсию делят на преэклампсию с тяжелыми признаками, преэклампсию без тяжелых признаков. Одним из серьезных осложнений преэклампсии является возникновение эклампсии. Эклампсия относится к возникновению новых генерализованных тонико-клонических судорог или комы у женщины с преэклампсией. Эклампсию можно предотвратить с помощью сульфата магния, который снижает риск судорог на 50% при одновременном снижении материнской смертности. Он считается золотым стандартом лечения эклампсии. Несмотря на то, что введение сульфата магния рекомендуется всем женщинам с тяжелой преэклампсией, еще не достигнут консенсус в отношении идеальной продолжительности профилактической послеродовой противосудорожной терапии. Использование сульфата магния рекомендуется в течение 24 часов после родов, в период наибольшего риска возникновения эклампсии. Существуют и другие режимы: 12-часовой, 6-часовой. Применение терапии сульфатом магния не обходится без осложнений, следовательно, более продолжительная терапия сопряжена с риском интоксикации магнием, такой как угнетение дыхания, почечная и нервно-мышечная дисфункция. Риски этих осложнений требуют регулярного наблюдения; следовательно, особенно важно оценить минимальную эффективную продолжительность лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Египет, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с преэклампсией с тяжелыми проявлениями, как это определено в рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов 2019 г. (определено в методологии)
- Одноплодная беременность.
- которые принимают участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с эклампсией
- эпилепсия
- Заболевание центральной нервной системы
- Хроническое заболевание почек
- Судороги из-за метаболических нарушений, объемных поражений или внутримозговых инфекций
- Кардиологические пациенты
- Повышенная чувствительность к Mgso4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 12-часовой послеродовой Mgso4
Пациенты с тяжелой преэклампсией будут получать Mgso4 в течение 12 часов после родов.
|
препарат, используемый для предотвращения судорог у пациентов с тяжелой преэклампсией
|
|
Активный компаратор: 24-часовой послеродовой Mgso4
Пациенты с тяжелой преэклампсией будут получать Mgso4 в течение 24 часов после родов.
|
препарат, используемый для предотвращения судорог у пациентов с тяжелой преэклампсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимо продлить лечение
Временное ограничение: до 12 часов
|
Сравните эффективность 12-часового и 24-часового послеродового введения Mgso4 с точки зрения процента пациентов, которым потребуется продление лечения в каждой группе.
|
до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент предотвращения эклампсии
Временное ограничение: до 24 часов
|
Количество пациенток, у которых развилась эклампсия в каждой группе.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Директор по исследованиям: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Postpartum Mgso4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .