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12-Stunden- versus 24-Stunden-Magnesiumsulfat nach der Geburt für präeklamptische Patienten (Mgso4)

31. August 2023 aktualisiert von: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12-Stunden- versus 24-Stunden-Magnesiumsulfat nach der Geburt für präeklamptische Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Verwendung von Magnesiumsulfat über 12 Stunden mit 24 Stunden bei Frauen nach der Geburt mit Präeklampsie mit schweren Symptomen, um eine maximale Wirksamkeit der antikonvulsiven Wirkung sicherzustellen, die mit der geringsten Exposition gegenüber Mgso4-Nebenwirkungen erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Mütter- und Perinatalsterblichkeit. Es wurde geschätzt, dass Präeklampsie weltweit 2–8 % der Schwangerschaften kompliziert.

Präeklampsie ist eine Schwangerschaftsstörung, die mit neu auftretendem Bluthochdruck einhergeht, der am häufigsten nach der 20. Schwangerschaftswoche und häufig kurz vor der Entbindung auftritt. Obwohl häufig von neu auftretender Proteinurie begleitet, können Bluthochdruck und andere Anzeichen oder Symptome einer Präeklampsie bei manchen Frauen ohne Proteinurie auftreten. Kürzlich wird die Präeklampsie in Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen und Präeklampsie ohne schwerwiegende Merkmale unterteilt. Eine der schwerwiegenden Komplikationen der Präeklampsie ist das Auftreten von Eklampsie. Eklampsie bezieht sich auf das Auftreten von neu auftretenden, generalisierten, tonisch-klonischen Anfällen oder Koma bei einer Frau mit Präeklampsie. Eklampsie kann mit Magnesiumsulfat verhindert werden, was das Risiko von Krampfanfällen um 50 % verringert, parallel zu einer Verringerung der Müttersterblichkeit. Es gilt als Goldstandard für die Behandlung von Eklampsie. Obwohl die Verabreichung von Magnesiumsulfat für alle Frauen mit schwerer Präeklampsie empfohlen wird, muss noch ein Konsens über die ideale Dauer einer prophylaktischen antikonvulsiven Therapie nach der Geburt erzielt werden. Die Anwendung von Magnesiumsulfat wurde für 24 Stunden nach der Entbindung empfohlen, dem Zeitraum mit dem größten Risiko für das Auftreten von Eklampsie. Es gibt andere Regime 12 Stunden, 6 Stunden Die Anwendung einer Magnesiumsulfattherapie ist nicht ohne Komplikationen, folglich birgt eine länger andauernde Therapie das Risiko einer Magnesiumtoxizität wie Atemdepression, Nieren- und neuromuskuläre Dysfunktion. Das Risiko dieser Komplikationen erfordert eine regelmäßige Überwachung; Daher ist es besonders wichtig, die effektive Mindestbehandlungsdauer zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen, wie in den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 definiert (definiert in der Methodik)
  • Einlingsschwangerschaft.
  • die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Eklampsie
  • Epilepsie
  • Störung des zentralen Nervensystems
  • Chronisches Nierenleiden
  • Krampfanfälle aufgrund von Stoffwechselstörungen, raumfordernden Läsionen oder intrazerebralen Infektionen
  • Herzpatienten
  • Überempfindlichkeit gegen Mgso4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 12 Stunden nach der Geburt Mgso4
Patienten mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen erhalten 12 Stunden nach der Geburt Mgso4
Arzneimittel: Magnesiumsulfat für 12 Stunden
Medikament zur Vorbeugung von Krämpfen bei Patienten mit Präeklampsie mit schweren Symptomen
Aktiver Komparator: 24 Stunden nach der Geburt Mgso4
Patienten mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen erhalten 24 Stunden nach der Geburt Mgso4
Arzneimittel: Magnesiumsulfat für 24 Stunden
Medikament zur Vorbeugung von Krämpfen bei Patienten mit Präeklampsie mit schweren Symptomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit, die Behandlung zu verlängern
Zeitfenster: bis 12 Std
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von 12 Stunden vs. 24 Stunden postpartalem Mgso4 im Hinblick auf den Prozentsatz der Patientinnen, die in jeder Gruppe die Behandlung verlängern müssen.
bis 12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Prävention von Eklampsie
Zeitfenster: bis zu 24 Std
Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe eine Eklampsie entwickeln.
bis zu 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Studienleiter: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Postpartum Mgso4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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