Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12hodinový versus 24hodinový poporodní síran hořečnatý pro pacientky s preeklampsií (Mgso4)

31. srpna 2023 aktualizováno: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12hodinový versus 24hodinový poporodní síran hořečnatý pro preeklamptické pacientky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat použití síranu hořečnatého po dobu 12 hodin oproti 24 hodinám u žen po porodu s preeklampsií s těžkými rysy, aby byla zajištěna maximální účinnost antikonvulzivního účinku, kterého lze dosáhnout s minimální expozicí vedlejším účinkům Mgso4.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou jednou z hlavních příčin mateřské a perinatální úmrtnosti na celém světě. Odhaduje se, že preeklampsie celosvětově komplikuje 2–8 % těhotenství.

Preeklampsie je těhotenská porucha spojená s nově vzniklou hypertenzí, která se vyskytuje nejčastěji po 20. týdnu těhotenství a často těsně před porodem. Ačkoli je často doprovázena nově nastupující proteinurií, hypertenze a další známky nebo příznaky preeklampsie se mohou u některých žen vyskytnout bez přítomnosti proteinurie. V poslední době se preeklampsie dělí na preeklampsie s těžkými rysy, preeklampsie bez závažných rysů. Jednou z vážných komplikací preeklampsie je výskyt eklampsie. Eklampsie označuje výskyt nově vzniklých, generalizovaných, tonicko-klonických záchvatů nebo kómatu u ženy s preeklampsií. Eklampsii lze předcházet pomocí síranu hořečnatého, který snižuje riziko záchvatů o 50 %, paralelně se snížením mateřské úmrtnosti. Je považována za zlatý standard léčby eklampsie Přestože je podávání síranu hořečnatého doporučováno všem ženám s těžkou preeklampsií, dosud nebylo dosaženo konsensu ohledně ideální délky profylaktické poporodní antikonvulzivní léčby. Použití síranu hořečnatého bylo doporučeno po dobu 24 hodin po porodu, což je období největšího rizika výskytu eklampsie. Existují i ​​další režimy 12hodinová, 6hodinová Použití magnéziumsulfátové terapie není bez komplikací, v důsledku toho delší trvání terapie představuje riziko toxicity hořčíku, jako je respirační deprese, renální a neuromuskulární dysfunkce. Rizika těchto komplikací vyžadují pravidelný dohled; proto je zvláště důležité posoudit minimální účinnou dobu léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají preeklampsii se závažnými příznaky, jak je definováno v pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definováno v metodologii)
  • Singleton těhotenství.
  • kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s eklampsií
  • Epilepsie
  • Porucha centrálního nervového systému
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Záchvaty způsobené metabolickými poruchami, lézemi zabírajícími prostor nebo intracerebrálními infekcemi
  • Srdeční pacienti
  • Přecitlivělost na Mgso4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 12 hodin po porodu Mgso4
Pacientky s preeklampsií s těžkými rysy dostanou 12 hodin po porodu Mgso4
lék používaný k prevenci křečí u pacientů s preeklampsií s těžkými rysy
Aktivní komparátor: 24 hodin po porodu Mgso4
Pacientky s preeklampsií s těžkými rysy dostanou 24 hodin po porodu Mgso4
lék používaný k prevenci křečí u pacientů s preeklampsií s těžkými rysy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba prodloužit léčbu
Časové okno: až 12 hodin
Porovnejte účinnost 12hodinového vs 24hodinového poporodního Mgso4 z hlediska procenta pacientů, kteří budou potřebovat prodloužit léčbu v každé skupině.
až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento prevence eklampsie
Časové okno: až 24 hodin
Počet pacientů, u kterých se rozvine eklampsie v každé skupině.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Ředitel studie: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzory mateřské péče

Klinické studie na Síran hořečnatý po dobu 12 hodin

3
Předplatit