- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576364
12hodinový versus 24hodinový poporodní síran hořečnatý pro pacientky s preeklampsií (Mgso4)
12hodinový versus 24hodinový poporodní síran hořečnatý pro preeklamptické pacientky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy v těhotenství jsou jednou z hlavních příčin mateřské a perinatální úmrtnosti na celém světě. Odhaduje se, že preeklampsie celosvětově komplikuje 2–8 % těhotenství.
Preeklampsie je těhotenská porucha spojená s nově vzniklou hypertenzí, která se vyskytuje nejčastěji po 20. týdnu těhotenství a často těsně před porodem. Ačkoli je často doprovázena nově nastupující proteinurií, hypertenze a další známky nebo příznaky preeklampsie se mohou u některých žen vyskytnout bez přítomnosti proteinurie. V poslední době se preeklampsie dělí na preeklampsie s těžkými rysy, preeklampsie bez závažných rysů. Jednou z vážných komplikací preeklampsie je výskyt eklampsie. Eklampsie označuje výskyt nově vzniklých, generalizovaných, tonicko-klonických záchvatů nebo kómatu u ženy s preeklampsií. Eklampsii lze předcházet pomocí síranu hořečnatého, který snižuje riziko záchvatů o 50 %, paralelně se snížením mateřské úmrtnosti. Je považována za zlatý standard léčby eklampsie Přestože je podávání síranu hořečnatého doporučováno všem ženám s těžkou preeklampsií, dosud nebylo dosaženo konsensu ohledně ideální délky profylaktické poporodní antikonvulzivní léčby. Použití síranu hořečnatého bylo doporučeno po dobu 24 hodin po porodu, což je období největšího rizika výskytu eklampsie. Existují i další režimy 12hodinová, 6hodinová Použití magnéziumsulfátové terapie není bez komplikací, v důsledku toho delší trvání terapie představuje riziko toxicity hořčíku, jako je respirační deprese, renální a neuromuskulární dysfunkce. Rizika těchto komplikací vyžadují pravidelný dohled; proto je zvláště důležité posoudit minimální účinnou dobu léčby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai Mahmoud, MBBCh
- Telefonní číslo: 01097930365
- E-mail: zahramahmoud219@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají preeklampsii se závažnými příznaky, jak je definováno v pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definováno v metodologii)
- Singleton těhotenství.
- kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s eklampsií
- Epilepsie
- Porucha centrálního nervového systému
- Chronické onemocnění ledvin
- Záchvaty způsobené metabolickými poruchami, lézemi zabírajícími prostor nebo intracerebrálními infekcemi
- Srdeční pacienti
- Přecitlivělost na Mgso4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 12 hodin po porodu Mgso4
Pacientky s preeklampsií s těžkými rysy dostanou 12 hodin po porodu Mgso4
|
lék používaný k prevenci křečí u pacientů s preeklampsií s těžkými rysy
|
Aktivní komparátor: 24 hodin po porodu Mgso4
Pacientky s preeklampsií s těžkými rysy dostanou 24 hodin po porodu Mgso4
|
lék používaný k prevenci křečí u pacientů s preeklampsií s těžkými rysy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba prodloužit léčbu
Časové okno: až 12 hodin
|
Porovnejte účinnost 12hodinového vs 24hodinového poporodního Mgso4 z hlediska procenta pacientů, kteří budou potřebovat prodloužit léčbu v každé skupině.
|
až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento prevence eklampsie
Časové okno: až 24 hodin
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine eklampsie v každé skupině.
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Ředitel studie: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Postpartum Mgso4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzory mateřské péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Síran hořečnatý po dobu 12 hodin
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Biosuccess...Ukončeno