- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576364
12-timmars kontra 24-timmars Magnesiumsulfat efter förlossningen för preeklamptiska patienter (Mgso4)
12-timmars kontra 24-timmars postpartum magnesiumsulfat för preeklamptiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertensiva sjukdomar under graviditeten är en av de främsta orsakerna till mödra- och perinatal dödlighet över hela världen. Det har uppskattats att havandeskapsförgiftning komplicerar 2-8% av graviditeterna globalt.
Havandeskapsförgiftning är en graviditetsstörning associerad med nystartad hypertoni, som oftast inträffar efter 20 veckors graviditet och ofta nära sikt. Även om det ofta åtföljs av nyuppstått proteinuri, kan hypertoni och andra tecken eller symtom på havandeskapsförgiftning uppträda hos vissa kvinnor i frånvaro av proteinuri. Nyligen delas havandeskapsförgiftning in i havandeskapsförgiftning med svåra drag, havandeskapsförgiftning utan svåra drag. En av allvarliga komplikationer av havandeskapsförgiftning är förekomsten av eklampsi. Eklampsi avser förekomsten av nyuppkomna, generaliserade, tonisk-kloniska anfall eller koma hos en kvinna med havandeskapsförgiftning. Eklampsi kan förebyggas med magnesiumsulfat, vilket minskar risken för anfall med 50 %, parallellt med en minskning av mödradödligheten. Det anses vara den gyllene standarden för behandling av eklampsi Även om administrering av magnesiumsulfat rekommenderas för alla kvinnor med svår havandeskapsförgiftning, har konsensus ännu inte uppnåtts om den idealiska varaktigheten för profylaktisk antikonvulsiv behandling efter förlossningen. Användning av magnesiumsulfat har rekommenderats under 24 timmar efter förlossningen, den period med störst risk för uppkomsten av eklampsi. Det finns andra kurer 12-timmars, 6-timmars behandling med magnesiumsulfat är inte utan komplikationer, följaktligen har längre behandlingsperioder risk för magnesiumtoxicitet såsom andningsdepression, njur- och neuromuskulär dysfunktion. Risker för dessa komplikationer kräver regelbunden övervakning; därför är det särskilt viktigt att bedöma den minsta effektiva behandlingstiden
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mai Mahmoud, MBBCh
- Telefonnummer: 01097930365
- E-post: zahramahmoud219@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists riktlinjer 2019 (definierad i metodologi)
- Singel graviditet.
- som accepterar att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med eklampsi
- Epilepsi
- Störning i centrala nervsystemet
- Kronisk njursjukdom
- Kramper på grund av metabola störningar, utrymmesupptagande lesioner eller intracerebrala infektioner
- Hjärtpatienter
- Överkänslighet mot Mgso4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 12 timmar efter förlossningen Mgso4
Patienter som har havandeskapsförgiftning med svåra drag kommer att få Mgso4 12 timmar efter förlossningen
|
läkemedel som används för att förhindra kramper hos patienter som har havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper
|
Aktiv komparator: 24 timmar efter förlossningen Mgso4
Patienter som har havandeskapsförgiftning med svåra drag kommer att få Mgso4 24 timmar efter förlossningen
|
läkemedel som används för att förhindra kramper hos patienter som har havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behöver förlänga behandlingen
Tidsram: upp till 12 timmar
|
Jämför effekten av 12-timmars kontra 24-timmars postpartum Mgso4 i procent av patienter som kommer att behöva förlänga behandlingen i varje grupp.
|
upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel förebyggande av eclampsia
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Antal patienter som utvecklar eklampsi i varje grupp.
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Studierektor: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Postpartum Mgso4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mödravårdsmönster
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
University of British ColumbiaRekryteringKvalitet på återhämtning | Maternal tillfredsställelseKanada
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaOkändLeverans, Komplikationer, Maternal | Leverans, komplikation, fosterEgypten
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
University of Milano BicoccaAvslutadExtern Cephalic version | Maternal oral hydreringItalien
-
University Hospital, CaenAmiens University HospitalOkändKirurgi; Maternal, livmoder eller bäckenorgan, som påverkar fostretFrankrike
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat i 12 timmar
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeTrombotisk trombocytopen purpuraFrankrike
-
Hospital Federal de BonsucessoOkändNeuromuskulär blockad | Magnesiumsulfat | Rocuronium | Djup neuromuskulär blockadBrasilien
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey; Biosuccess...Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeNeuroblastom | GanglioneuroblastomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico