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Sulfato de magnésio pós-parto de 12 horas versus 24 horas para pacientes com pré-eclâmpsia (Mgso4)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

Sulfato de magnésio pós-parto de 12 horas versus 24 horas para pacientes com pré-eclâmpsia: um estudo controlado randomizado

Comparar o uso de sulfato de magnésio por 12 horas versus 24 horas em puérperas com pré-eclâmpsia com características graves, para garantir a máxima eficácia da ação anticonvulsivante que pode ser alcançada com a menor exposição aos efeitos colaterais do Mgso4.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos da gravidez constituem uma das principais causas de mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. Estima-se que a pré-eclâmpsia complica 2-8% das gestações em todo o mundo.

A pré-eclâmpsia é um distúrbio da gravidez associado a hipertensão de início recente, que ocorre mais frequentemente após 20 semanas de gestação e frequentemente próximo ao termo. Embora frequentemente acompanhada de proteinúria de início recente, hipertensão e outros sinais ou sintomas de pré-eclâmpsia podem se manifestar em algumas mulheres na ausência de proteinúria. Recentemente, a pré-eclâmpsia é dividida em pré-eclâmpsia com características graves e pré-eclâmpsia sem características graves. Uma das complicações graves da pré-eclâmpsia é a ocorrência de eclâmpsia. Eclâmpsia refere-se à ocorrência de convulsões tônico-clônicas generalizadas de início recente ou coma em uma mulher com pré-eclâmpsia. A eclâmpsia pode ser prevenida com sulfato de magnésio, que diminui o risco de convulsões em 50%, paralelamente a uma redução na mortalidade materna. É considerado o padrão-ouro no tratamento da eclâmpsia Embora a administração de sulfato de magnésio seja recomendada para todas as mulheres com pré-eclâmpsia grave, ainda não há consenso sobre a duração ideal da terapia anticonvulsivante profilática pós-parto. O uso de sulfato de magnésio tem sido recomendado por 24 horas após o parto, período de maior risco para ocorrência de eclâmpsia. Existem outros regimes de 12 horas, 6 horas O uso da terapia com sulfato de magnésio não é isento de complicações, conseqüentemente a terapia de longa duração possui o risco de toxicidade do magnésio, como depressão respiratória, disfunção renal e neuromuscular. Os riscos dessas complicações requerem supervisão regular; portanto, é particularmente importante avaliar a duração mínima efetiva do tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egito, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pré-eclâmpsia com características graves, conforme definido pelas diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definido na metodologia)
  • Gravidez única.
  • que aceitam participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com eclâmpsia
  • Epilepsia
  • Distúrbio do Sistema Nervoso Central
  • doença renal crônica
  • Convulsões devido a distúrbios metabólicos, lesões que ocupam espaço ou infecções intracerebrais
  • Pacientes cardíacos
  • Hipersensibilidade ao Mgso4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 12 horas pós-parto Mgso4
Pacientes com pré-eclâmpsia com características graves receberão Mgso4 12 horas após o parto
medicamento usado para prevenir convulsões em pacientes com pré-eclâmpsia com características graves
Comparador Ativo: 24 horas pós-parto Mgso4
Pacientes com pré-eclâmpsia com características graves receberão Mgso4 24 horas após o parto
medicamento usado para prevenir convulsões em pacientes com pré-eclâmpsia com características graves

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de prolongar o tratamento
Prazo: até 12 horas
Compare a eficácia de Mgso4 pós-parto de 12 horas versus 24 horas em termos de porcentagem de pacientes que precisarão prolongar o tratamento em cada grupo.
até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de prevenção de eclâmpsia
Prazo: até 24 horas
Número de pacientes que desenvolveram eclâmpsia em cada grupo.
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Diretor de estudo: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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