- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576364
Sulfato de magnésio pós-parto de 12 horas versus 24 horas para pacientes com pré-eclâmpsia (Mgso4)
Sulfato de magnésio pós-parto de 12 horas versus 24 horas para pacientes com pré-eclâmpsia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez constituem uma das principais causas de mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. Estima-se que a pré-eclâmpsia complica 2-8% das gestações em todo o mundo.
A pré-eclâmpsia é um distúrbio da gravidez associado a hipertensão de início recente, que ocorre mais frequentemente após 20 semanas de gestação e frequentemente próximo ao termo. Embora frequentemente acompanhada de proteinúria de início recente, hipertensão e outros sinais ou sintomas de pré-eclâmpsia podem se manifestar em algumas mulheres na ausência de proteinúria. Recentemente, a pré-eclâmpsia é dividida em pré-eclâmpsia com características graves e pré-eclâmpsia sem características graves. Uma das complicações graves da pré-eclâmpsia é a ocorrência de eclâmpsia. Eclâmpsia refere-se à ocorrência de convulsões tônico-clônicas generalizadas de início recente ou coma em uma mulher com pré-eclâmpsia. A eclâmpsia pode ser prevenida com sulfato de magnésio, que diminui o risco de convulsões em 50%, paralelamente a uma redução na mortalidade materna. É considerado o padrão-ouro no tratamento da eclâmpsia Embora a administração de sulfato de magnésio seja recomendada para todas as mulheres com pré-eclâmpsia grave, ainda não há consenso sobre a duração ideal da terapia anticonvulsivante profilática pós-parto. O uso de sulfato de magnésio tem sido recomendado por 24 horas após o parto, período de maior risco para ocorrência de eclâmpsia. Existem outros regimes de 12 horas, 6 horas O uso da terapia com sulfato de magnésio não é isento de complicações, conseqüentemente a terapia de longa duração possui o risco de toxicidade do magnésio, como depressão respiratória, disfunção renal e neuromuscular. Os riscos dessas complicações requerem supervisão regular; portanto, é particularmente importante avaliar a duração mínima efetiva do tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Mai mahoud
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egito, 71511
- Assuit University women Health hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pré-eclâmpsia com características graves, conforme definido pelas diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (definido na metodologia)
- Gravidez única.
- que aceitam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com eclâmpsia
- Epilepsia
- Distúrbio do Sistema Nervoso Central
- doença renal crônica
- Convulsões devido a distúrbios metabólicos, lesões que ocupam espaço ou infecções intracerebrais
- Pacientes cardíacos
- Hipersensibilidade ao Mgso4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 12 horas pós-parto Mgso4
Pacientes com pré-eclâmpsia com características graves receberão Mgso4 12 horas após o parto
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medicamento usado para prevenir convulsões em pacientes com pré-eclâmpsia com características graves
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Comparador Ativo: 24 horas pós-parto Mgso4
Pacientes com pré-eclâmpsia com características graves receberão Mgso4 24 horas após o parto
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medicamento usado para prevenir convulsões em pacientes com pré-eclâmpsia com características graves
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de prolongar o tratamento
Prazo: até 12 horas
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Compare a eficácia de Mgso4 pós-parto de 12 horas versus 24 horas em termos de porcentagem de pacientes que precisarão prolongar o tratamento em cada grupo.
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até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de prevenção de eclâmpsia
Prazo: até 24 horas
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Número de pacientes que desenvolveram eclâmpsia em cada grupo.
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Diretor de estudo: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Postpartum Mgso4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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