Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 uur versus 24 uur postpartum magnesiumsulfaat voor pre-eclampsiepatiënten (Mgso4)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Mai Mahmoud Mohamed, Assiut University

12 uur versus 24 uur postpartum magnesiumsulfaat voor pre-eclampsiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om het gebruik van magnesiumsulfaat gedurende 12 uur versus 24 uur bij postpartumvrouwen met pre-eclampsie met ernstige kenmerken te vergelijken, om maximale werkzaamheid van anticonvulsieve werking te garanderen die kan worden bereikt met de minste blootstelling aan Mgso4-bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensieve zwangerschapsstoornissen vormen wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale en perinatale sterfte. Geschat wordt dat pre-eclampsie wereldwijd 2-8% van de zwangerschappen bemoeilijkt.

Pre-eclampsie is een zwangerschapsaandoening die gepaard gaat met nieuw optredende hypertensie, die het vaakst optreedt na 20 weken zwangerschap en vaak vlak voor de zwangerschap. Hoewel proteïnurie vaak gepaard gaat met een nieuw optredende proteïnurie, kunnen bij sommige vrouwen hypertensie en andere tekenen of symptomen van pre-eclampsie optreden bij afwezigheid van proteïnurie. Sinds kort is pre-eclampsie onderverdeeld in pre-eclampsie met ernstige kenmerken en pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken. Een van de ernstige complicaties van pre-eclampsie is het optreden van eclampsie. Eclampsie verwijst naar het optreden van nieuwe, gegeneraliseerde, tonisch-clonische aanvallen of coma bij een vrouw met pre-eclampsie. Eclampsie kan worden voorkomen met magnesiumsulfaat, dat het risico op toevallen met 50% vermindert, parallel met een vermindering van de moedersterfte. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van eclampsie Hoewel de toediening van magnesiumsulfaat wordt aanbevolen voor alle vrouwen met ernstige pre-eclampsie, bestaat er nog geen consensus over de ideale duur van profylactische postpartum anticonvulsieve therapie. Het gebruik van magnesiumsulfaat wordt aanbevolen gedurende 24 uur na de bevalling, de periode met het grootste risico op het optreden van eclampsie. Er zijn andere regimes van 12 uur, 6 uur. Het gebruik van magnesiumsulfaattherapie is niet zonder complicaties, bijgevolg houdt een langere duur van de therapie het risico van magnesiumtoxiciteit in, zoals ademhalingsdepressie, nier- en neuromusculaire disfunctie. Risico's op deze complicaties vereisen regelmatig toezicht; daarom is het bijzonder belangrijk om de minimale effectieve duur van de behandeling te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Mai mahoud
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 71511
        • Assuit University women Health hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (gedefinieerd in methodologie)
  • Eenling zwangerschap.
  • die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eclampsie
  • Epilepsie
  • Aandoening van het centrale zenuwstelsel
  • Chronische nierziekte
  • Toevallen als gevolg van metabole stoornissen, ruimte-innemende laesies of intracerebrale infecties
  • Hartpatiënten
  • Overgevoeligheid voor Mgso4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 12 uur na de bevalling Mgso4
Patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken krijgen 12 uur postpartum Mgso4
geneesmiddel dat wordt gebruikt om convulsies te voorkomen bij patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken
Actieve vergelijker: 24 uur na de bevalling Mgso4
Patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken krijgen 24 uur postpartum Mgso4
geneesmiddel dat wordt gebruikt om convulsies te voorkomen bij patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak om de behandeling te verlengen
Tijdsspanne: tot 12 uur
Vergelijk de werkzaamheid van 12 uur versus 24 uur postpartum Mgso4 in termen van het percentage patiënten dat de behandeling in elke groep moet verlengen.
tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage preventie van eclampsie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Aantal patiënten dat eclampsie ontwikkelt in elke groep.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
  • Studie directeur: sherif Badran, Lecturer, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren