- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576364
12 uur versus 24 uur postpartum magnesiumsulfaat voor pre-eclampsiepatiënten (Mgso4)
12 uur versus 24 uur postpartum magnesiumsulfaat voor pre-eclampsiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve zwangerschapsstoornissen vormen wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale en perinatale sterfte. Geschat wordt dat pre-eclampsie wereldwijd 2-8% van de zwangerschappen bemoeilijkt.
Pre-eclampsie is een zwangerschapsaandoening die gepaard gaat met nieuw optredende hypertensie, die het vaakst optreedt na 20 weken zwangerschap en vaak vlak voor de zwangerschap. Hoewel proteïnurie vaak gepaard gaat met een nieuw optredende proteïnurie, kunnen bij sommige vrouwen hypertensie en andere tekenen of symptomen van pre-eclampsie optreden bij afwezigheid van proteïnurie. Sinds kort is pre-eclampsie onderverdeeld in pre-eclampsie met ernstige kenmerken en pre-eclampsie zonder ernstige kenmerken. Een van de ernstige complicaties van pre-eclampsie is het optreden van eclampsie. Eclampsie verwijst naar het optreden van nieuwe, gegeneraliseerde, tonisch-clonische aanvallen of coma bij een vrouw met pre-eclampsie. Eclampsie kan worden voorkomen met magnesiumsulfaat, dat het risico op toevallen met 50% vermindert, parallel met een vermindering van de moedersterfte. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van eclampsie Hoewel de toediening van magnesiumsulfaat wordt aanbevolen voor alle vrouwen met ernstige pre-eclampsie, bestaat er nog geen consensus over de ideale duur van profylactische postpartum anticonvulsieve therapie. Het gebruik van magnesiumsulfaat wordt aanbevolen gedurende 24 uur na de bevalling, de periode met het grootste risico op het optreden van eclampsie. Er zijn andere regimes van 12 uur, 6 uur. Het gebruik van magnesiumsulfaattherapie is niet zonder complicaties, bijgevolg houdt een langere duur van de therapie het risico van magnesiumtoxiciteit in, zoals ademhalingsdepressie, nier- en neuromusculaire disfunctie. Risico's op deze complicaties vereisen regelmatig toezicht; daarom is het bijzonder belangrijk om de minimale effectieve duur van de behandeling te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Mai mahoud
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 71511
- Assuit University women Health hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists 2019 (gedefinieerd in methodologie)
- Eenling zwangerschap.
- die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eclampsie
- Epilepsie
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel
- Chronische nierziekte
- Toevallen als gevolg van metabole stoornissen, ruimte-innemende laesies of intracerebrale infecties
- Hartpatiënten
- Overgevoeligheid voor Mgso4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 12 uur na de bevalling Mgso4
Patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken krijgen 12 uur postpartum Mgso4
|
geneesmiddel dat wordt gebruikt om convulsies te voorkomen bij patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken
|
|
Actieve vergelijker: 24 uur na de bevalling Mgso4
Patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken krijgen 24 uur postpartum Mgso4
|
geneesmiddel dat wordt gebruikt om convulsies te voorkomen bij patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak om de behandeling te verlengen
Tijdsspanne: tot 12 uur
|
Vergelijk de werkzaamheid van 12 uur versus 24 uur postpartum Mgso4 in termen van het percentage patiënten dat de behandeling in elke groep moet verlengen.
|
tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage preventie van eclampsie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Aantal patiënten dat eclampsie ontwikkelt in elke groep.
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ِAhmed Fayek, Proffessor, Assiut University
- Studie directeur: sherif Badran, Lecturer, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Postpartum Mgso4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .