Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MeSenteric Sparing versus High Ligation Ileocolic resektio toistuvan Crohnin taudin ehkäisyyn (VARAT) (SPARES)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Tutkimuksen kuvaus - Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan joko ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon tai suoliliepeen säästävään ileokoliseen resektioon terminaalisen ileaalisen Crohnin taudin vuoksi. Ensisijainen päätetapahtuma 6 kuukauden endoskooppinen uusiutuminen.

Päätepisteet - Ensisijainen päätepiste; 6 kuukautta Toissijaiset päätetapahtumat 1 ja 5 vuoden kohdalla ileocekaalisen resektion jälkeen

Tutkimuspopulaatio - Aikuiset Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen terminaalinen sykkyräsuolen Crohnin tauti ja joille tehdään primaarinen ileocekaalinen resektio.

Study sites - Monikeskus kansainvälinen tutkimus

Tutkimusintervention kuvaus - Satunnaistettu kontrollikoe kahdella leikkaustekniikalla Operatiivinen lähestymistapa ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon verrattuna suoliliepeen säästöön primaarista ileokolista resektiota varten

Osallistumisaika - 5 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän näyttöä siitä, että suoliliepeellä voi olla aktiivinen rooli Crohnin taudin patofysiologiassa. Taudin kliininen, endoskooppinen ja kirurginen uusiutuminen on merkittävää ileokolisen resektion jälkeen anastomoosikohdassa. Tutkimuksella pyritään ymmärtämään, onko suoliliepeellä merkitystä ileokolisen resektion jälkeisessä uusiutumisessa.

Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ja parannuskeinoa ei tunneta. Tyypillinen transmuraalinen tulehdus voi edetä refraktoriseksi tulehdukselliseksi sairaudeksi, ahtauttavaksi sairaudeksi ja fistuloivaksi sairaudeksi – kaikki mahdolliset indikaatiot leikkaukseen, kun lääketieteellinen hoito on käytetty loppuun. Tärkeä muistettava vuokralainen on, että leikkaus ei ole parantava, vaan pikemminkin täydennys maksimaaliselle lääkehoidolle.

Kolmannes Crohnin tautia (CD) sairastavista potilaista tarvitsee suuren vatsan resektion viiden vuoden kuluessa diagnoosista, ja kaksi kolmasosaa tarvitsee lopulta leikkauksen ainakin kerran sairauden aikana.

Valitettavasti Crohnin taudin (CD) leikkaus ei ole parantavaa, ja taudin uusiutuminen on yleistä: 62 %:lla uusiutuu endoskooppisesti kuuden kuukauden kuluttua ja 80 %:lla ja 30 %:lla potilaista endoskooppinen uusiutuminen ja vastaavasti kliininen uusiutuminen vuoden kuluttua. Kolmannes näistä potilaista tarvitsee uusintaleikkauksen 10 vuoden iässä ja jopa 80 % tarvitsee lisäleikkauksen 15 vuoden kuluttua. Tämä johtaa epäilemättä imeytymishäiriön todennäköisyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen.

Merkittävä määrä tutkimuksia on tehty sen selvittämiseksi, kuinka ehkäistä CD-taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen ileokolisen resektion jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat keskittyneet leikkauksen jälkeisen lääketieteellisen hoidon jatkamisen ajoitukseen. Toiset ovat tarkastelleet kirurgista tekniikkaa ileokolisen resektion aikana, mukaan lukien anastomoosin anatominen konfiguraatio ja nidotun anastomoosin suorittaminen käsin ommeltuun anastomoosiin verrattuna. Eri konfiguraatioihin kuuluvat sivulta toiselle anastomoosi, päästä päähän ja Kono-S anastomoosi. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin puolelta toiselle vs. päästä päähän, ja havaittiin, että endoskooppisten uusiutumisten esiintyvyys oli samanlainen kahdessa ryhmässä (42,5 % vs. 37,9 %) keskimääräisen 11,9 kuukauden seurantajakson aikana. Myöhempi usean laitoksen kansainvälinen Kono S anastomoosin tutkimus määritti, että anastomoosiin liittyi vähentynyt kirurgisen uusiutumisen määrä verrattuna tavanomaisiin anastomoosiin; 5 ja 10 vuoden leikkauksen uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste oli 98,6 %.15 Useat Cochrane Database -katsaukset eivät ole raportoineet eroa nidonta- ja käsin ommeltu anastomoosissa ileokolisen resektion yhteydessä. Sen vuoksi, lukuun ottamatta mahdollista vähentynyttä uusiutumista Kono-S-anastomoosin yhteydessä, mitkään muut kirurgiset tekniikat eivät ole muuttaneet CD:n postoperatiivista uusiutumistiheyttä ileokolisen resektion jälkeen.

Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että CD voi olla suoliliepeen sairaus eikä pelkästään suolen limakalvo. CD:ssä transmuraalinen tulehdus helpottaa lisääntynyttä bakteerien siirtymistä hiipivään rasvaan. Nämä siirtyvät antigeenit ja aktivoivat adiposyyttejä, jotka ovat soluja, joilla on monimutkaiset metaboliset ja immunologiset toiminnot. Lisäksi uskotaan, että suoliliepeen rakenteiden toiminnallisilla poikkeavuuksilla on tulehdusvaikutus: endokriinisiä toimintoja omaavien adipokiinien erittyminen myötävaikuttaa immunomodulaatioon vasteena afferenteille signaaleille, neuropeptideille ja toiminnallisille sytokiineille; suoliliepeen hermot ovat mukana patogeneesissä neuropeptidien kautta; ja suoliliepeen imusolmukkeet voivat tukkia, uudistua ja heikentää supistumista, mikä myötävaikuttaa CD:ssä havaittuun epäsäännöllisesti paksuuntuneeseen suoliliepeen. Mielenkiintoista on, että neuropeptidien, adipokiinien ja verisuonten ja lymfaattisen endoteelin välinen vuorovaikutus johtaa rasvakudoksen uusiutumiseen. Tämä tekee suoliliepestä aktiivisen CD:n osallistujan, näennäisesti yhtä paljon kuin itse suolisto. Suoliliepeen suoliliepe kuitenkin tyypillisesti säästyy tai jätetään paikalleen CD-resektion aikana, toisin kuin paksusuolen adenokarinoomaleikkauksissa. Adenokarsinoomassa suoritetaan "korkea ligaatio", jossa ruokintasuonen otetaan sen alkuperästä riittävän suoliliepeen ja imusolmukkeiden ottamiseksi paksusuolennäytteen mukana. CD-leikkauksissa suoliliepe säästetään ja se viedään tyypillisesti lähelle suolen seinämää huolimatta suurentuneista imusolmukkeista ja paksuuntuneesta sairaasta suoliliepestä. Suoliliepeen valtimon voimakasta ligaatiota, jotta näytteenotto suoliliepeen ja imusolmukkeiden tilavuudesta kasvaisi postoperatiivisen CD:n estämiseksi, ei ole koskaan arvioitu satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin leikkauksen uusiutumista suoliliepeen resektioon verrattuna suoliliepeen resektioon ja ileocekaaliseen resektioon, kumulatiivinen uusintaleikkausprosentti oli merkittävästi alhaisempi suoliliepeen resektioryhmässä (40 % vs. 2,9 %; p = 0,003).

Endoskooppinen CD-taudin uusiutuminen edeltää tyypillisesti kliinisiä oireita, ja leesioiden vakavuus voi ennustaa taudin myöhemmän oireenmukaisen kulun. Neljän vuoden seurantajakson aikana 100 %:lle potilaista, joilla oli vaikea endoskooppinen uusiutuminen (Rutgeertsin pistemäärä i2-i4), kehittyi oireinen uusiutuminen, kun taas vain 9 %:lla potilaista, joilla oli matala pistemäärä (i0-i1). Endoskooppisen uusiutumisen ollessa näin korkea, ajatellaan, että leikkauksen jälkeinen arviointi tulisi suorittaa kuuden kuukauden sijaan yhden vuoden kuluttua, kun harkitaan riittävää varhaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
  • Yksittäinen alle 30 cm pitkä ileokolinen Crohnin tauti
  • Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-ASA-lääkkeiden, tiopuriinien, MTX:n, antibioottien, anti-TNF-, vedolitsumabi- ja ustekinumabihoidon kanssa on sallittu.
  • Kyky noudattaa protokollaa
  • Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Lääketieteellinen sairaus tai kyvyttömyys sietää meneillään olevaa lääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit: Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään toistuva ileokolinen resektio
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus muissa paikoissa (esim. ohutsuolen proksimaalinen ahtautuminen, fistuloiva sigmoidikoolonin sairaus), joka vaatii lisätoimenpiteitä leikkaussalissa ileokolisen resektion lisäksi.
  • Potilaat, joilla on yli 30 cm terminaalinen sykkyräsuolen sairaus
  • Potilaat, joille tehdään vain sykkyräsuolen resektio (EI ileocecal), koska sairaus säästää sykkyräsuolen ja ileocekaaliläpän distaalisen osan
  • Potilas, jonka anastomoosi siirretään intraoperatiivisesti silmukalla tai päätyileostomialla
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
  • Erityiset poikkeukset; Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista
  • Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
  • Kiireellinen merkki leikkauksesta
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (muu kuin Crohnin tauti) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
  • Kyvyttömyys seurata ensisijaisen päätepisteen vastaavissa paikoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ileokolisen valtimon korkea ligaatio
Satunnaistettu kontrollikoe kahdella leikkaustekniikalla Operatiivinen lähestymistapa ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon verrattuna suoliliepeen säästämiseen primaarisessa ileokolisessa resektiossa
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen
Active Comparator: suoliliepeen sparing primaarista ileokolista resektiota varten
Satunnaistettu kontrollikoe kahdella leikkaustekniikalla Operatiivinen lähestymistapa ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon verrattuna suoliliepeen säästämiseen primaarisessa ileokolisessa resektiossa
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen uusiutuminen, joka perustuu Rutgeert-pisteisiin kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Endoskooppinen uusiutuminen määritellään Rutgeert-pisteeksi >2 kolonoskopian aikana. Pisteet määritetään suoraan valitsemalla sopiva aste - 5 astetta, i0:sta (alin) i4:ään korkein, yksivalintavalikosta. Rutgeertsin pistemäärää käytetään vain leikkauksen jälkeisten uusiutumisten arvioimiseen ileokolisen anastomoosin tasolla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen uusiutuminen – Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi

Kliininen uusiutuminen määritellään CDAI:n nousuksi >100 tai CDAI:n >150:ksi

Tätä työkalua käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden määrittämiseen taudin vasteen tai remission määrittämiseksi. Crohnin taudin remissio määritellään CDAI:ksi alle 150:n. Vaikea sairaus määriteltiin arvoksi, joka oli suurempi kuin 450. Useimmat suuret Crohnin taudin lääkkeitä koskevat tutkimukset määrittelevät vasteen CDAI:n laskuksi yli 70 pistettä. (pisteet vaihtelevat 0 - yli 600, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sairaustila)

6 kuukautta, 1 vuosi
Endoskooppinen uusiutuminen - Rutgeert-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskooppinen uusiutuminen määritellään pisteeksi >2 kolonoskopiahetkellä. Pisteet määritetään suoraan valitsemalla sopiva aste - 5 astetta, i0:sta (alin) i4 korkeimpaan, yksivalintavalikosta. Rutgeertsin pistemäärää käytetään vain leikkauksen jälkeisten uusiutumisten arvioimiseen ileokolisen anastomoosin tasolla.
1 vuosi
Kirurginen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
Kirurginen uusiutuminen määritellään toistuvan ileokolisen resektion tarpeeksi anastomoottisen kohdan uusiutumisen vuoksi
1 ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa