- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04578392
MeSenteric Sparing versus High Ligation Ileocolic resektio toistuvan Crohnin taudin ehkäisyyn (VARAT) (SPARES)
Tutkimuksen kuvaus - Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan joko ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon tai suoliliepeen säästävään ileokoliseen resektioon terminaalisen ileaalisen Crohnin taudin vuoksi. Ensisijainen päätetapahtuma 6 kuukauden endoskooppinen uusiutuminen.
Päätepisteet - Ensisijainen päätepiste; 6 kuukautta Toissijaiset päätetapahtumat 1 ja 5 vuoden kohdalla ileocekaalisen resektion jälkeen
Tutkimuspopulaatio - Aikuiset Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen terminaalinen sykkyräsuolen Crohnin tauti ja joille tehdään primaarinen ileocekaalinen resektio.
Study sites - Monikeskus kansainvälinen tutkimus
Tutkimusintervention kuvaus - Satunnaistettu kontrollikoe kahdella leikkaustekniikalla Operatiivinen lähestymistapa ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon verrattuna suoliliepeen säästöön primaarista ileokolista resektiota varten
Osallistumisaika - 5 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yhä enemmän näyttöä siitä, että suoliliepeellä voi olla aktiivinen rooli Crohnin taudin patofysiologiassa. Taudin kliininen, endoskooppinen ja kirurginen uusiutuminen on merkittävää ileokolisen resektion jälkeen anastomoosikohdassa. Tutkimuksella pyritään ymmärtämään, onko suoliliepeellä merkitystä ileokolisen resektion jälkeisessä uusiutumisessa.
Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ja parannuskeinoa ei tunneta. Tyypillinen transmuraalinen tulehdus voi edetä refraktoriseksi tulehdukselliseksi sairaudeksi, ahtauttavaksi sairaudeksi ja fistuloivaksi sairaudeksi – kaikki mahdolliset indikaatiot leikkaukseen, kun lääketieteellinen hoito on käytetty loppuun. Tärkeä muistettava vuokralainen on, että leikkaus ei ole parantava, vaan pikemminkin täydennys maksimaaliselle lääkehoidolle.
Kolmannes Crohnin tautia (CD) sairastavista potilaista tarvitsee suuren vatsan resektion viiden vuoden kuluessa diagnoosista, ja kaksi kolmasosaa tarvitsee lopulta leikkauksen ainakin kerran sairauden aikana.
Valitettavasti Crohnin taudin (CD) leikkaus ei ole parantavaa, ja taudin uusiutuminen on yleistä: 62 %:lla uusiutuu endoskooppisesti kuuden kuukauden kuluttua ja 80 %:lla ja 30 %:lla potilaista endoskooppinen uusiutuminen ja vastaavasti kliininen uusiutuminen vuoden kuluttua. Kolmannes näistä potilaista tarvitsee uusintaleikkauksen 10 vuoden iässä ja jopa 80 % tarvitsee lisäleikkauksen 15 vuoden kuluttua. Tämä johtaa epäilemättä imeytymishäiriön todennäköisyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Merkittävä määrä tutkimuksia on tehty sen selvittämiseksi, kuinka ehkäistä CD-taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen ileokolisen resektion jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat keskittyneet leikkauksen jälkeisen lääketieteellisen hoidon jatkamisen ajoitukseen. Toiset ovat tarkastelleet kirurgista tekniikkaa ileokolisen resektion aikana, mukaan lukien anastomoosin anatominen konfiguraatio ja nidotun anastomoosin suorittaminen käsin ommeltuun anastomoosiin verrattuna. Eri konfiguraatioihin kuuluvat sivulta toiselle anastomoosi, päästä päähän ja Kono-S anastomoosi. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin puolelta toiselle vs. päästä päähän, ja havaittiin, että endoskooppisten uusiutumisten esiintyvyys oli samanlainen kahdessa ryhmässä (42,5 % vs. 37,9 %) keskimääräisen 11,9 kuukauden seurantajakson aikana. Myöhempi usean laitoksen kansainvälinen Kono S anastomoosin tutkimus määritti, että anastomoosiin liittyi vähentynyt kirurgisen uusiutumisen määrä verrattuna tavanomaisiin anastomoosiin; 5 ja 10 vuoden leikkauksen uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste oli 98,6 %.15 Useat Cochrane Database -katsaukset eivät ole raportoineet eroa nidonta- ja käsin ommeltu anastomoosissa ileokolisen resektion yhteydessä. Sen vuoksi, lukuun ottamatta mahdollista vähentynyttä uusiutumista Kono-S-anastomoosin yhteydessä, mitkään muut kirurgiset tekniikat eivät ole muuttaneet CD:n postoperatiivista uusiutumistiheyttä ileokolisen resektion jälkeen.
Mielenkiintoista on, että viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että CD voi olla suoliliepeen sairaus eikä pelkästään suolen limakalvo. CD:ssä transmuraalinen tulehdus helpottaa lisääntynyttä bakteerien siirtymistä hiipivään rasvaan. Nämä siirtyvät antigeenit ja aktivoivat adiposyyttejä, jotka ovat soluja, joilla on monimutkaiset metaboliset ja immunologiset toiminnot. Lisäksi uskotaan, että suoliliepeen rakenteiden toiminnallisilla poikkeavuuksilla on tulehdusvaikutus: endokriinisiä toimintoja omaavien adipokiinien erittyminen myötävaikuttaa immunomodulaatioon vasteena afferenteille signaaleille, neuropeptideille ja toiminnallisille sytokiineille; suoliliepeen hermot ovat mukana patogeneesissä neuropeptidien kautta; ja suoliliepeen imusolmukkeet voivat tukkia, uudistua ja heikentää supistumista, mikä myötävaikuttaa CD:ssä havaittuun epäsäännöllisesti paksuuntuneeseen suoliliepeen. Mielenkiintoista on, että neuropeptidien, adipokiinien ja verisuonten ja lymfaattisen endoteelin välinen vuorovaikutus johtaa rasvakudoksen uusiutumiseen. Tämä tekee suoliliepestä aktiivisen CD:n osallistujan, näennäisesti yhtä paljon kuin itse suolisto. Suoliliepeen suoliliepe kuitenkin tyypillisesti säästyy tai jätetään paikalleen CD-resektion aikana, toisin kuin paksusuolen adenokarinoomaleikkauksissa. Adenokarsinoomassa suoritetaan "korkea ligaatio", jossa ruokintasuonen otetaan sen alkuperästä riittävän suoliliepeen ja imusolmukkeiden ottamiseksi paksusuolennäytteen mukana. CD-leikkauksissa suoliliepe säästetään ja se viedään tyypillisesti lähelle suolen seinämää huolimatta suurentuneista imusolmukkeista ja paksuuntuneesta sairaasta suoliliepestä. Suoliliepeen valtimon voimakasta ligaatiota, jotta näytteenotto suoliliepeen ja imusolmukkeiden tilavuudesta kasvaisi postoperatiivisen CD:n estämiseksi, ei ole koskaan arvioitu satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Äskettäisessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin leikkauksen uusiutumista suoliliepeen resektioon verrattuna suoliliepeen resektioon ja ileocekaaliseen resektioon, kumulatiivinen uusintaleikkausprosentti oli merkittävästi alhaisempi suoliliepeen resektioryhmässä (40 % vs. 2,9 %; p = 0,003).
Endoskooppinen CD-taudin uusiutuminen edeltää tyypillisesti kliinisiä oireita, ja leesioiden vakavuus voi ennustaa taudin myöhemmän oireenmukaisen kulun. Neljän vuoden seurantajakson aikana 100 %:lle potilaista, joilla oli vaikea endoskooppinen uusiutuminen (Rutgeertsin pistemäärä i2-i4), kehittyi oireinen uusiutuminen, kun taas vain 9 %:lla potilaista, joilla oli matala pistemäärä (i0-i1). Endoskooppisen uusiutumisen ollessa näin korkea, ajatellaan, että leikkauksen jälkeinen arviointi tulisi suorittaa kuuden kuukauden sijaan yhden vuoden kuluttua, kun harkitaan riittävää varhaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai
-
-
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital and Academic Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Hospital System
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
- Yksittäinen alle 30 cm pitkä ileokolinen Crohnin tauti
- Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-ASA-lääkkeiden, tiopuriinien, MTX:n, antibioottien, anti-TNF-, vedolitsumabi- ja ustekinumabihoidon kanssa on sallittu.
- Kyky noudattaa protokollaa
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Lääketieteellinen sairaus tai kyvyttömyys sietää meneillään olevaa lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit: Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään toistuva ileokolinen resektio
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus muissa paikoissa (esim. ohutsuolen proksimaalinen ahtautuminen, fistuloiva sigmoidikoolonin sairaus), joka vaatii lisätoimenpiteitä leikkaussalissa ileokolisen resektion lisäksi.
- Potilaat, joilla on yli 30 cm terminaalinen sykkyräsuolen sairaus
- Potilaat, joille tehdään vain sykkyräsuolen resektio (EI ileocecal), koska sairaus säästää sykkyräsuolen ja ileocekaaliläpän distaalisen osan
- Potilas, jonka anastomoosi siirretään intraoperatiivisesti silmukalla tai päätyileostomialla
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Erityiset poikkeukset; Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista
- Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
- Kiireellinen merkki leikkauksesta
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (muu kuin Crohnin tauti) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
- Kyvyttömyys seurata ensisijaisen päätepisteen vastaavissa paikoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ileokolisen valtimon korkea ligaatio
Satunnaistettu kontrollikoe kahdella leikkaustekniikalla Operatiivinen lähestymistapa ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon verrattuna suoliliepeen säästämiseen primaarisessa ileokolisessa resektiossa
|
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen
|
|
Active Comparator: suoliliepeen sparing primaarista ileokolista resektiota varten
Satunnaistettu kontrollikoe kahdella leikkaustekniikalla Operatiivinen lähestymistapa ileokolisen valtimon korkeaan ligaatioon verrattuna suoliliepeen säästämiseen primaarisessa ileokolisessa resektiossa
|
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen
Potilaat satunnaistetaan leikkauksen jälkeisen uusiutumisriskin mukaan korkean ligaation tai suoliliepeen säästämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen uusiutuminen, joka perustuu Rutgeert-pisteisiin kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Endoskooppinen uusiutuminen määritellään Rutgeert-pisteeksi >2 kolonoskopian aikana. Pisteet määritetään suoraan valitsemalla sopiva aste - 5 astetta, i0:sta (alin) i4:ään korkein, yksivalintavalikosta.
Rutgeertsin pistemäärää käytetään vain leikkauksen jälkeisten uusiutumisten arvioimiseen ileokolisen anastomoosin tasolla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen uusiutuminen – Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kliininen uusiutuminen määritellään CDAI:n nousuksi >100 tai CDAI:n >150:ksi Tätä työkalua käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden määrittämiseen taudin vasteen tai remission määrittämiseksi. Crohnin taudin remissio määritellään CDAI:ksi alle 150:n. Vaikea sairaus määriteltiin arvoksi, joka oli suurempi kuin 450. Useimmat suuret Crohnin taudin lääkkeitä koskevat tutkimukset määrittelevät vasteen CDAI:n laskuksi yli 70 pistettä. (pisteet vaihtelevat 0 - yli 600, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sairaustila) |
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Endoskooppinen uusiutuminen - Rutgeert-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Endoskooppinen uusiutuminen määritellään pisteeksi >2 kolonoskopiahetkellä. Pisteet määritetään suoraan valitsemalla sopiva aste - 5 astetta, i0:sta (alin) i4 korkeimpaan, yksivalintavalikosta.
Rutgeertsin pistemäärää käytetään vain leikkauksen jälkeisten uusiutumisten arvioimiseen ileokolisen anastomoosin tasolla.
|
1 vuosi
|
|
Kirurginen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta
|
Kirurginen uusiutuminen määritellään toistuvan ileokolisen resektion tarpeeksi anastomoottisen kohdan uusiutumisen vuoksi
|
1 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Geboes K, Vantrappen G, Beyls J, Kerremans R, Hiele M. Predictability of the postoperative course of Crohn's disease. Gastroenterology. 1990 Oct;99(4):956-63. doi: 10.1016/0016-5085(90)90613-6.
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Mekhjian HS, Switz DM, Watts HD, Deren JJ, Katon RM, Beman FM. National Cooperative Crohn's Disease Study: factors determining recurrence of Crohn's disease after surgery. Gastroenterology. 1979 Oct;77(4 Pt 2):907-13. No abstract available.
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and postoperative recurrence in Crohn's disease. Ann Surg. 2000 Jan;231(1):38-45. doi: 10.1097/00000658-200001000-00006.
- Bouguen G, Peyrin-Biroulet L. Surgery for adult Crohn's disease: what is the actual risk? Gut. 2011 Sep;60(9):1178-81. doi: 10.1136/gut.2010.234617. Epub 2011 May 24. No abstract available.
- Peyrin-Biroulet L, Oussalah A, Williet N, Pillot C, Bresler L, Bigard MA. Impact of azathioprine and tumour necrosis factor antagonists on the need for surgery in newly diagnosed Crohn's disease. Gut. 2011 Jul;60(7):930-6. doi: 10.1136/gut.2010.227884. Epub 2011 Jan 12.
- Canin-Endres J, Salky B, Gattorno F, Edye M. Laparoscopically assisted intestinal resection in 88 patients with Crohn's disease. Surg Endosc. 1999 Jun;13(6):595-9. doi: 10.1007/s004649901049.
- Lewis RT, Maron DJ. Efficacy and complications of surgery for Crohn's disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Sep;6(9):587-96.
- Lazarev M, Ullman T, Schraut WH, Kip KE, Saul M, Regueiro M. Small bowel resection rates in Crohn's disease and the indication for surgery over time: experience from a large tertiary care center. Inflamm Bowel Dis. 2010 May;16(5):830-5. doi: 10.1002/ibd.21118.
- Orlando A, Mocciaro F, Renna S, Scimeca D, Rispo A, Lia Scribano M, Testa A, Aratari A, Bossa F, Tambasco R, Angelucci E, Onali S, Cappello M, Fries W, D'Inca R, Martinato M, Castiglione F, Papi C, Annese V, Gionchetti P, Rizzello F, Vernia P, Biancone L, Kohn A, Cottone M. Early post-operative endoscopic recurrence in Crohn's disease patients: data from an Italian Group for the study of inflammatory bowel disease (IG-IBD) study on a large prospective multicenter cohort. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1217-21. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.010. Epub 2014 Mar 11.
- Olaison G, Smedh K, Sjodahl R. Natural course of Crohn's disease after ileocolic resection: endoscopically visualised ileal ulcers preceding symptoms. Gut. 1992 Mar;33(3):331-5. doi: 10.1136/gut.33.3.331.
- Rutgeerts PJ. From aphthous ulcer to full-blown Crohn's disease. Dig Dis. 2011;29(2):211-4. doi: 10.1159/000323922. Epub 2011 Jul 5.
- Michelassi F, Balestracci T, Chappell R, Block GE. Primary and recurrent Crohn's disease. Experience with 1379 patients. Ann Surg. 1991 Sep;214(3):230-8; discussion 238-40. doi: 10.1097/00000658-199109000-00006.
- Rutgeerts P. Strategies in the prevention of post-operative recurrence in Crohn's disease. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2003 Feb;17(1):63-73. doi: 10.1053/bega.2002.0358.
- McLeod RS, Wolff BG, Ross S, Parkes R, McKenzie M; Investigators of the CAST Trial. Recurrence of Crohn's disease after ileocolic resection is not affected by anastomotic type: results of a multicenter, randomized, controlled trial. Dis Colon Rectum. 2009 May;52(5):919-27. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a4fa58.
- Kono T, Fichera A, Maeda K, Sakai Y, Ohge H, Krane M, Katsuno H, Fujiya M. Kono-S Anastomosis for Surgical Prophylaxis of Anastomotic Recurrence in Crohn's Disease: an International Multicenter Study. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):783-90. doi: 10.1007/s11605-015-3061-3. Epub 2015 Dec 22.
- Kredel L, Batra A, Siegmund B. Role of fat and adipokines in intestinal inflammation. Curr Opin Gastroenterol. 2014 Nov;30(6):559-65. doi: 10.1097/MOG.0000000000000116.
- Li Y, Zhu W, Zuo L, Shen B. The Role of the Mesentery in Crohn's Disease: The Contributions of Nerves, Vessels, Lymphatics, and Fat to the Pathogenesis and Disease Course. Inflamm Bowel Dis. 2016 Jun;22(6):1483-95. doi: 10.1097/MIB.0000000000000791.
- Coffey CJ, Kiernan MG, Sahebally SM, Jarrar A, Burke JP, Kiely PA, Shen B, Waldron D, Peirce C, Moloney M, Skelly M, Tibbitts P, Hidayat H, Faul PN, Healy V, O'Leary PD, Walsh LG, Dockery P, O'Connell RP, Martin ST, Shanahan F, Fiocchi C, Dunne CP. Inclusion of the Mesentery in Ileocolic Resection for Crohn's Disease is Associated With Reduced Surgical Recurrence. J Crohns Colitis. 2018 Nov 9;12(10):1139-1150. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx187.
- Caprilli R, Gassull MA, Escher JC, Moser G, Munkholm P, Forbes A, Hommes DW, Lochs H, Angelucci E, Cocco A, Vucelic B, Hildebrand H, Kolacek S, Riis L, Lukas M, de Franchis R, Hamilton M, Jantschek G, Michetti P, O'Morain C, Anwar MM, Freitas JL, Mouzas IA, Baert F, Mitchell R, Hawkey CJ; European Crohn's and Colitis Organisation. European evidence based consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: special situations. Gut. 2006 Mar;55 Suppl 1(Suppl 1):i36-58. doi: 10.1136/gut.2005.081950c.
- Neutzling CB, Lustosa SA, Proenca IM, da Silva EM, Matos D. Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003144. doi: 10.1002/14651858.CD003144.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .