Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MeSenteric Sparing Versus High Ligation Ileocolic Resection for Prevention of Recurrent Crohns DiseaSe (SPARES) (SPARES)

13 april 2026 uppdaterad av: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Studiebeskrivning - Patienterna kommer att randomiseras efter postoperativ risk för återfall till antingen en hög ligering av ileocolic artär eller mesenterisk sparande ileocolic resektion för terminal ileal Crohns sjukdom. Det primära effektmåttet 6 månaders endoskopiskt återfall.

Endpoints - Primär endpoint; 6 månader Sekundära effektmått 1 och 5 år efter ileocekal resektion

Studiepopulation - Vuxna patienter med Crohns sjukdom med medicinskt refraktär terminal ileal Crohns sjukdom som genomgår en primär ileocekal resektion.

Studieplatser - Multicenter internationell studie

Beskrivning av studieintervention - Randomiserat kontrollförsök av två operativa tekniker Operativt tillvägagångssätt för en hög ligering av ileocolic artär jämfört med mesenterisk sparande för en primär ileokolisk resektion

Deltagarlängd - 5 år

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns allt fler bevis som tyder på att mesenteriet kan spela en aktiv roll i patofysiologin för Crohns sjukdom. Det finns ett signifikant kliniskt, endoskopiskt och kirurgiskt återfall av sjukdomen efter ileokolisk resektion vid platsen för anastomosen. Studien försöker förstå om mesenteriet spelar en roll vid återfall efter ileokolisk resektion.

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i tarmkanalen med en okänd etiologi och ett okänt botemedel. Den karakteristiska transmurala inflammationen kan utvecklas till refraktär inflammatorisk sjukdom, strypande sjukdom och fistulerande sjukdom - alla potentiella indikationer för operation när medicinsk behandling har uttömts. En viktig hyresgäst att komma ihåg är att operation inte är botande utan snarare är ett komplement till maximal medicinsk terapi.

En tredjedel av patienterna med Crohns sjukdom (CD) kommer att behöva en större bukresektion inom 5 år efter diagnosen, och två tredjedelar kommer i slutändan att kräva operativ behandling minst en gång under sjukdomsförloppet.

Tyvärr är operation för Crohns sjukdom (CD) inte botande och sjukdomsåterfall är vanligt med 62 % som har endoskopiskt återfall efter sex månader och 80 % och 30 % av patienterna har endoskopiskt respektive kliniskt återfall efter ett år. En tredjedel av dessa patienter kommer att behöva en reoperation vid 10 år och upp till 80 % kommer att kräva en ytterligare operation med 15 år. Detta leder utan tvekan till en ökad sannolikhet för malabsorptionssyndrom och minskad livskvalitet.

En betydande mängd forskning har utförts i ett försök att fastställa hur man förhindrar postoperativt återfall av CD efter en ileokolisk resektion. Vissa studier har fokuserat på tidpunkten för att återuppta postoperativ medicinsk terapi. Andra har tittat på kirurgisk teknik vid tidpunkten för ileokolisk resektion inklusive anatomisk konfiguration av anastomosen och att utföra en häftad kontra handsydd anastomos. Olika konfigurationer inkluderar en sida till sida anastomos, ände till ände, och Kono-S anastomos. En randomiserad klinisk prövning jämförde en sida till sida mot en ände till ände, och fann att endoskopiska återfallsfrekvenser var liknande i de två grupperna (42,5 % mot 37,9 %) vid en genomsnittlig uppföljning på 11,9 månader. En senare multi-institution internationell studie av Kono S anastomos fastställde att anastomos var associerad med en minskad kirurgisk återfallsfrekvens jämfört med konventionella anastomoser; 5 och 10 års kirurgisk återfallsfri överlevnad var 98,6%.15 Flera Cochrane Database-recensioner har inte rapporterat någon skillnad i en häftad kontra handsydd anastomos för en ileokolisk resektion. Därför, förutom det potentiellt minskade recidiv med Kono-S anastomos, har inga andra kirurgiska tekniker förändrat den postoperativa recidivfrekvensen av CD efter en ileokolisk resektion.

Intressant nog finns det nya bevis som tyder på att CD kan vara en sjukdom i mesenteriet snarare än bara slemhinnan i tarmen. Vid CD underlättar den transmurala inflammationen ökad bakteriell translokation till det krypande fettet. Dessa translokerande antigener och aktiverar adipocyter som är celler som har komplexa metaboliska och immunologiska funktioner. Dessutom tros det att funktionella abnormiteter i mesenteriska strukturer utövar en inflammatorisk effekt: utsöndringen av adipokiner som har endokrina funktioner bidrar till immunmodulering genom ett svar på afferenta signaler, neuropeptider och funktionella cytokiner; mesenteriska nerver är involverade i patogenesen genom neuropeptider; och lymfatiska organ i mesenteriet kan blockera, omforma och försämra kontraktionen, vilket bidrar till den oregelbundet förtjockade mesenteriet som ses i CD. Intressant nog leder interaktionen mellan neuropeptider, adipokiner och vaskulära och lymfatiska endotel till fettvävnadsremodellering. Detta gör mesenteriet till en aktiv deltagare i CD, till synes lika mycket som själva tarmen. Emellertid sparas mesenteriet vanligtvis, eller lämnas in situ, under resektion för CD, till skillnad från resektioner för adenocarinocma i tjocktarmen. Vid adenokarcinom utförs en "hög ligering", där matningskärlet tas vid sitt ursprung för att ta tillräckligt med mesenteri och lymfkörtlar med kolonprovet. Vid operationer för CD skonas dock mesenteriet och tas vanligtvis nära tarmväggen trots förstorade lymfkörtlar och förtjockat sjukt mesenterium. En hög ligering av ileocolic artären för att ta prov på en ökad volym av mesenteri och lymfkörtlar för att förhindra postoperativ CD har aldrig utvärderats i en randomiserad kontrollstudie. En nyligen genomförd retrospektiv studie som jämförde kirurgiskt återfall efter en mesenterisk sparande kontra mesenterisk resektionsmetod med ileocekal resektion fann att kumulativa reoperationsfrekvenser var signifikant lägre i mesenteric resektionsgruppen (40% mot 2,9%; p=0,003).

Det endoskopiska återfallet av CD föregår vanligtvis kliniska symtom, och svårighetsgraden av lesionerna kan förutsäga det efterföljande symtomatiska sjukdomsförloppet. Under en fyraårig uppföljningsperiod utvecklade 100 % av patienterna med allvarligt endoskopiskt återfall (Rutgeerts poäng på i2-i4) symtomatiskt återfall jämfört med endast 9 % av patienterna med låg poäng (i0-i1). Med en så hög frekvens av endoskopiskt återfall, är det tänkt att postkirurgisk utvärdering bör utföras efter sex månader snarare än ett år när man överväger adekvat tidig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18-65 år.
  • Isolerad ileokolisk Crohns sjukdom <30 cm lång
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, tiopuriner, MTX, antibiotika, anti-TNF, vedolizumab, ustekinumabbehandling är tillåtna.
  • Förmåga att följa protokoll
  • Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Medicinskt refraktär sjukdom eller oförmåga att tolerera pågående medicinsk behandling

Uteslutningskriterier: Oförmåga att ge informerat samtycke.

  • Patienter under 18 år
  • Patienter som genomgår upprepad ileokolisk resektion
  • Patienter med samtidig sjukdom på andra platser (t. proximal förträngning av tunntarmen, fistulerande sjukdom till sigmoid colon) som kräver ytterligare ingrepp i operationssalen utöver en ileokolisk resektion.
  • Patienter med >30 cm terminal ileal sjukdom
  • Patienter som endast genomgår en ilealresektion (INTE ileocecal) eftersom sjukdomen skonar den mest distala aspekten av ileum och ileocekalklaff
  • Patient vars anastomos avleds intraoperativt med en loop- eller ändileostomi
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före operationen: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Särskilda undantag; Bevis på hepatit B, C eller HIV
  • Historik av cancer inklusive melanom (med undantag för lokaliserad hudcancer)
  • Emergent indikation för en operation
  • Gravid eller ammar.
  • Historik med kliniskt signifikant autoimmunitet (annat än Crohns sjukdom) eller något tidigare exempel på fettriktad autoimmunitet
  • Oförmåga att följa upp på respektive platser för den primära endpointen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hög ligering av ileocolic artär
Randomiserat kontrollförsök av två operativa tekniker Operativt tillvägagångssätt för en hög ligering av ileocolic artär jämfört med mesenterisk sparande för en primär ileokolisk resektion
Patienterna kommer att randomiseras efter postoperativ återfallsrisk för operation till hög ligering eller mesenterisk sparande
Patienterna kommer att randomiseras efter postoperativ återfallsrisk för operation till hög ligering eller mesenterisk sparande
Aktiv komparator: mesenterisk sparande för en primär ileokolisk resektion
Randomiserat kontrollförsök av två operativa tekniker Operativt tillvägagångssätt för en hög ligering av ileocolic artär jämfört med mesenterisk sparande för en primär ileokolisk resektion
Patienterna kommer att randomiseras efter postoperativ återfallsrisk för operation till hög ligering eller mesenterisk sparande
Patienterna kommer att randomiseras efter postoperativ återfallsrisk för operation till hög ligering eller mesenterisk sparande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt återfall baserat på Rutgeerts poängsättning vid tidpunkten för koloskopi
Tidsram: 6 månader
Endoskopiskt återfall definieras som en Rutgeert-poäng >2 vid tidpunkten för koloskopi. Poängen tillskrivs direkt genom att välja lämplig grad - 5 grader, från i0 (lägst) till i4 högst, med valmeny för ett enda val. Rutgeerts poäng används endast för utvärdering av post-kirurgiska recidiv på ileokolisk anastomosnivå.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt återfall - Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)
Tidsram: 6 månader, 1 år

Kliniskt återfall definieras som en ökning av CDAI >100 eller CDAI >150

Detta verktyg används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom för att definiera svar eller remission av sjukdom. Remission av Crohns sjukdom definieras som CDAI under 150. Allvarlig sjukdom definierades som ett värde över 450. De flesta större forskningsstudier om mediciner vid Crohns sjukdom definierar respons som ett fall av CDAI med mer än 70 poäng. (poängintervall från 0 till över 600, ju högre poäng desto högre sjukdomstillstånd)

6 månader, 1 år
Endoskopiskt återfall - Rutgeert poäng
Tidsram: 1 år
Endoskopiskt återfall definieras som en poäng >2 vid tidpunkten för koloskopi. Poängen tillskrivs direkt genom att välja lämplig grad - 5 grader, från i0 (lägst) till i4 högst, med envalsmeny. Rutgeerts poäng används endast för utvärdering av post-kirurgiska recidiv på ileokolisk anastomosnivå.
1 år
Kirurgiskt återfall
Tidsram: 1 och 5 år
Kirurgiskt recidiv definieras som behov av upprepad ileokolisk resektion på grund av recidiv vid anastomotisk plats
1 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera