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재발성 크론병(SPARES) 예방을 위한 장간막 보존 대 높은 결찰 회대장 절제술 (SPARES)

2026년 4월 13일 업데이트: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

연구 설명 - 환자는 수술 후 재발 위험에 따라 회장 결장 동맥의 높은 결찰 또는 말단 회장 크론병에 대한 장간막 보존 회장 결장 절제술로 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 6개월 내시경 재발입니다.

끝점 - 기본 끝점 회맹 절제술 후 1년 및 5년에 6개월 이차 종점

연구 집단 - 일차 회맹 절제술을 받는 의학적으로 불응성 말단 회장 크론병을 가진 성인 크론병 환자.

연구 사이트 - 다기관 국제 연구

연구 개입에 대한 설명 - 2가지 수술 기술의 무작위 대조 시험 일차 회장결장 절제술을 위한 장간막 보존과 비교하여 회장결장 동맥의 높은 결찰의 수술적 접근

참여 기간 - 5년

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

장간막이 크론병의 병리생리학에서 적극적인 역할을 할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 문합 부위에서 회장결장 절제술 후 질병의 상당한 임상적, 내시경적 및 외과적 재발이 있습니다. 이 연구는 장간막이 회장 결장 절제술 후 재발에 역할을 하는지 이해하고자 합니다.

크론병(CD)은 원인과 치료법이 알려지지 않은 장관의 만성 염증성 질환입니다. 특징적인 전층 염증은 불응성 염증성 질환, 협착성 질환 및 누공성 질환으로 진행될 수 있습니다. 이는 의료 관리가 소진되었을 때 수술에 대한 모든 잠재적 적응증입니다. 기억해야 할 중요한 임차인은 수술이 치료가 아니라 최대한의 의학적 치료의 부속물이라는 것입니다.

크론병(CD) 환자의 1/3은 진단 후 5년 이내에 대대적인 복부 절제가 필요하고 2/3는 궁극적으로 질병이 진행되는 동안 적어도 한 번은 수술적 관리가 필요합니다.

불행하게도, 크론병(CD)에 대한 수술은 완치되지 않으며 질병 재발이 흔하여 6개월에 내시경 재발이 62%, 1년에 각각 80%와 30%의 환자가 내시경 재발을 보입니다. 이 환자의 3분의 1은 10년에 재수술이 필요하고 최대 80%는 15년까지 추가 수술이 필요합니다. 이는 의심할 여지 없이 흡수장애 증후군의 가능성을 높이고 삶의 질을 떨어뜨립니다.

ileocolic resection 후 CD의 수술 후 재발을 방지하는 방법을 결정하기 위해 상당한 양의 연구가 수행되었습니다. 일부 연구에서는 수술 후 약물 치료를 재개하는 시기에 초점을 맞췄습니다. 다른 사람들은 문합의 해부학적 구성을 포함하고 손바느질 문합 대 스테이플을 수행하는 것을 포함하여 회장 결장 절제술 당시의 수술 기술을 살펴보았습니다. 다양한 구성에는 측면 문합, 종단 간 문합 및 Kono-S 문합이 포함됩니다. 무작위배정 임상시험에서 좌우 대 종단을 비교한 결과 평균 11.9개월의 추적 관찰에서 내시경 재발률이 두 그룹에서 유사(42.5% 대 37.9%)한 것으로 나타났습니다. Kono S 문합에 대한 이후의 다기관 국제 시험에서는 문합이 기존의 문합에 비해 수술 재발률 감소와 관련이 있다고 결정했습니다. 5년 및 10년 수술 무재발 생존율은 98.6%였습니다.15 여러 Cochrane Database 리뷰에서는 회장 결장 절제술에서 스테이플 문합과 손바느질 문합 사이에 차이가 없다고 보고했습니다. 따라서 Kono-S 문합으로 인한 잠재적인 재발 감소 외에 다른 외과적 기술은 ileocolic resection 후 CD의 수술 후 재발률을 변경하지 않았습니다.

흥미롭게도 CD가 단지 장의 점막만이 아니라 장간막의 질병일 수 있다는 최근의 증거가 있습니다. 크론병에서 경층 염증은 들어온 지방으로의 증가된 박테리아 전위를 촉진합니다. 이러한 전위 항원은 복잡한 대사 및 면역 기능을 가진 세포인 지방 세포를 활성화합니다. 또한 장간막 구조의 기능적 이상이 염증 효과를 발휘하는 것으로 생각됩니다. 내분비 기능을 가진 아디포카인의 분비는 구심성 신호, 신경펩티드 및 기능성 사이토카인에 대한 반응을 통해 면역 조절에 기여합니다. 장간막 신경은 신경펩티드를 통해 병인에 관여합니다. 그리고 장간막의 림프관은 수축을 방해, 개조 및 손상시켜 CD에서 볼 수 있는 불규칙하게 두꺼워진 장간막에 기여할 수 있습니다. 흥미롭게도, 신경펩티드, 아디포카인, 혈관 및 림프 내피 사이의 상호 작용은 지방 조직 리모델링을 유도합니다. 이것은 창자 자체만큼이나 장간막을 CD의 적극적인 참가자로 만듭니다. 그러나 장간막은 일반적으로 결장의 선암종에 대한 절제와 달리 CD에 대한 절제 동안 제자리에 남아 있습니다. 선암종에서는 결장 표본으로 충분한 장간막과 림프절을 채취하기 위해 공급 용기가 기원에서 채취되는 '높은 결찰'이 수행됩니다. 그러나 CD에 대한 수술에서 림프절 비대와 병든 장간막이 두꺼워졌음에도 불구하고 장간막은 보존되고 일반적으로 창자벽 가까이에 위치합니다. 수술 후 CD를 예방하기 위해 장간막 및 림프절의 증가된 부피를 샘플링하기 위한 회장대장 동맥의 높은 결찰은 무작위 대조 시험에서 평가된 적이 없습니다. 장간막 보존 대 장간막 절제 접근법과 회맹 절제술 후 외과적 재발을 비교한 최근의 후향적 연구에서는 누적 재수술률이 장간막 절제군에서 유의하게 낮았다(40% 대 2.9%; p=0.003).

크론병의 내시경 재발은 일반적으로 임상 증상에 선행하며 병변의 중증도는 질병의 후속 증상 경과를 예측할 수 있습니다. 4년의 추적 관찰 기간 동안 중증 내시경적 재발(Rutgeerts 점수 i2-i4) 환자의 100%가 증상 재발을 보인 반면 낮은 점수(i0-i1) 환자는 9%만 재발했습니다. 이처럼 내시경적 재발률이 높기 때문에 적절한 조기 치료를 고려할 때 수술 후 평가는 1년이 아닌 6개월에 이루어져야 한다고 생각된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
  • 영국
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution
  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mt. Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세의 남녀.
  • 길이가 30cm 미만인 고립된 회장결장성 크론병
  • 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, MTX, 항생제, 항TNF, 베돌리주맙, 우스테키누맙 요법과의 병용 요법이 허용됩니다.
  • 프로토콜 준수 능력
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
  • 의학적으로 난치성 질환 또는 진행 중인 약물 치료를 견딜 수 없음

제외 기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

  • 18세 미만 환자
  • 반복적인 회장결장 절제술을 받는 환자
  • 다른 위치에 동시 질병이 있는 환자(예: 소장의 근위부 협착, 구불결장에 대한 누공병) 회장결장 절제술 외에 수술실에서 추가 개입이 필요합니다.
  • 말단 회장 질환이 30cm 초과인 환자
  • 질병이 회장 및 회장 맹장 판막의 원위 부분을 절약하기 때문에 회장 절제술만 시행하는 환자(회맹 아님)
  • 문합이 루프 또는 말단 회장루로 수술 중 전환된 환자
  • 수술 전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 의학적 상태: 예: 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
  • 특정 제외; B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
  • 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
  • 작업에 대한 긴급 표시
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 임상적으로 유의미한 자가면역 병력(크론병 제외) 또는 이전의 지방 관련 자가면역 사례
  • 기본 엔드포인트에 대해 각 사이트에서 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ileocolic 동맥의 높은 결찰
두 가지 수술 기술의 무작위 대조 시험 일차 회장 결장 절제술을 위한 장간막 보존과 비교하여 회장 결장 동맥의 높은 결찰의 수술적 접근
절차: ileocolic 동맥의 높은 결찰
수술 후 재발 위험에 따라 높은 결찰 수술 또는 장간막 보존 수술에 대한 수술 위험도에 따라 환자를 무작위 배정합니다.
절차: 장간막 보존
수술 후 재발 위험에 따라 높은 결찰 수술 또는 장간막 보존 수술에 대한 수술 위험도에 따라 환자를 무작위 배정합니다.
활성 비교기: 원발성 회장결장 절제술을 위한 장간막 보존
두 가지 수술 기술의 무작위 대조 시험 일차 회장 결장 절제술을 위한 장간막 보존과 비교하여 회장 결장 동맥의 높은 결찰의 수술적 접근
절차: ileocolic 동맥의 높은 결찰
수술 후 재발 위험에 따라 높은 결찰 수술 또는 장간막 보존 수술에 대한 수술 위험도에 따라 환자를 무작위 배정합니다.
절차: 장간막 보존
수술 후 재발 위험에 따라 높은 결찰 수술 또는 장간막 보존 수술에 대한 수술 위험도에 따라 환자를 무작위 배정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경시 Rutgeert 점수에 근거한 내시경적 재발
기간: 6 개월
내시경 재발은 대장내시경 시 Rutgeert 점수 >2로 정의됩니다. 점수는 단일 선택 메뉴로 i0(최저)에서 i4 최고까지 적절한 등급(5도)을 선택하여 직접 귀속됩니다. Rutgeerts 점수는 ileocolic 문합 수준에서 수술 후 재발을 평가하는 데에만 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발 - 크론병 활성 지수(CDAI)
기간: 6개월, 1년

임상적 재발은 CDAI >100 또는 CDAI >150의 증가로 정의됩니다.

질병의 반응 또는 완화를 정의하기 위해 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 이 도구입니다. 크론병의 관해는 CDAI가 150 미만일 때 정의됩니다. 심각한 질병은 450보다 큰 값으로 정의되었습니다. 크론병의 약물에 대한 대부분의 주요 연구 연구에서는 반응을 CDAI가 70점 이상 떨어지는 것으로 정의합니다. (점수 범위는 0에서 600 이상이며, 점수가 높을수록 질병 상태가 높음)
6개월, 1년
내시경 재발 - Rutgeert 점수
기간: 일년
내시경 재발은 대장내시경 당시 점수 >2로 정의됩니다. 점수는 단일 선택 메뉴로 i0(최저)에서 i4 최고까지 적절한 등급(5도)을 선택하여 직접 부여됩니다. Rutgeerts 점수는 ileocolic 문합 수준에서 수술 후 재발을 평가하는 데에만 사용됩니다.
일년
외과적 재발
기간: 1년과 5년
외과적 재발은 문합 부위의 재발로 인해 반복적인 회장대장 절제술이 필요한 것으로 정의됩니다.
1년과 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-139

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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