Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MeSenteric SpAring Versus High Ligation Resekcja jelita krętego w celu zapobiegania nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna (SPARE) (SPARES)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Opis badania - Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z pooperacyjnym ryzykiem nawrotu choroby do grupy z wysokim podwiązaniem tętnicy krętniczo-okrężniczej lub z oszczędną resekcją krętniczo-okrężniczą krezki z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego. Pierwszorzędowy punkt końcowy 6-miesięczny nawrót endoskopowy.

Punkty końcowe — podstawowy punkt końcowy; 6 miesięcy Drugorzędowe punkty końcowe w 1 i 5 lat po resekcji krętniczo-kątniczej

Badana populacja - Dorośli pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z oporną na leczenie farmakologicznie chorobą Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego, poddawani pierwotnej resekcji krętniczo-kątniczej.

Miejsca badań — wieloośrodkowe badanie międzynarodowe

Opis interwencji badawczej - Randomizowana próba kontrolna dwóch technik operacyjnych Podejście operacyjne z wysokim podwiązaniem tętnicy krętniczo-okrężniczej w porównaniu z oszczędzaniem krezki do pierwotnej resekcji jelita krętego

Czas trwania uczestnictwa - 5 lat

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że krezka może odgrywać aktywną rolę w patofizjologii choroby Leśniowskiego-Crohna. Istnieje znaczny kliniczny, endoskopowy i chirurgiczny nawrót choroby po resekcji jelita krętego w miejscu zespolenia. Badanie ma na celu zrozumienie, czy krezka odgrywa rolę w nawrocie po resekcji jelita krętego.

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego o nieznanej etiologii i nieznanym leczeniu. Charakterystyczne zapalenie przezścienne może przejść w oporną chorobę zapalną, chorobę zwężającą i chorobę z przetokami - wszystkie potencjalne wskazania do operacji, gdy wyczerpano leczenie farmakologiczne. Ważnym elementem, o którym należy pamiętać, jest to, że operacja nie leczy, ale jest raczej dodatkiem do maksymalnej terapii medycznej.

Jedna trzecia pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) będzie wymagać dużej resekcji jamy brzusznej w ciągu 5 lat od rozpoznania, a dwie trzecie ostatecznie będzie wymagać leczenia operacyjnego co najmniej raz w trakcie choroby.

Niestety, chirurgia choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) nie prowadzi do wyleczenia, a nawrót choroby jest częsty, przy czym u 62% pacjentów nawrót endoskopowy występuje po sześciu miesiącach, a u odpowiednio 80% i 30% pacjentów nawrót endoskopowy i kliniczny po roku. Jedna trzecia z tych pacjentów będzie wymagać reoperacji po 10 latach, a aż 80% będzie wymagać dodatkowej operacji do 15 lat. Prowadzi to niewątpliwie do zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia zespołu złego wchłaniania i obniżenia jakości życia.

Przeprowadzono znaczną liczbę badań w celu ustalenia, jak zapobiegać pooperacyjnym nawrotom CD po resekcji jelita krętego. Niektóre badania koncentrowały się na czasie wznowienia pooperacyjnej terapii medycznej. Inni przyjrzeli się technice chirurgicznej podczas resekcji jelita krętego i okrężnicy, w tym anatomicznej konfiguracji zespolenia i wykonywaniu zespolenia zszywanego w porównaniu z zespoleniem ręcznym. Różne konfiguracje obejmują zespolenie bok do boku, koniec do końca i zespolenie Kono-S. W randomizowanym badaniu klinicznym porównano jedną stronę z drugą i stwierdzono, że częstość nawrotów endoskopowych była podobna w obu grupach (42,5% w porównaniu z 37,9%) przy średnim okresie obserwacji wynoszącym 11,9 miesiąca. Późniejsze międzynarodowe badanie wieloośrodkowe dotyczące zespolenia Kono S wykazało, że zespolenie było związane ze zmniejszonym odsetkiem nawrotów chirurgicznych w porównaniu z konwencjonalnymi zespoleniami; 5- i 10-letnie przeżycie wolne od wznowy chirurgicznej wyniosło 98,6%.15 W kilku przeglądach bazy danych Cochrane nie odnotowano różnic między zespoleniem zszytym a zespoleniem wykonanym ręcznie w przypadku resekcji jelita krętego. W związku z tym, poza potencjalnym zmniejszeniem częstości nawrotów w przypadku zespolenia Kono-S, żadne inne techniki chirurgiczne nie zmieniły pooperacyjnego wskaźnika nawrotów CD po resekcji jelita krętego.

Co ciekawe, ostatnio pojawiły się dowody sugerujące, że CD może być chorobą krezki, a nie tylko samej błony śluzowej jelita. W CD zapalenie przezścienne ułatwia zwiększoną translokację bakterii do pełzającego tłuszczu. Te translokujące antygeny i aktywują adipocyty, które są komórkami o złożonych funkcjach metabolicznych i immunologicznych. Ponadto uważa się, że funkcjonalne nieprawidłowości w strukturach krezki wywierają efekt zapalny: wydzielanie adipokin, które pełnią funkcje endokrynologiczne, przyczynia się do immunomodulacji poprzez odpowiedź na sygnały doprowadzające, neuropeptydy i funkcjonalne cytokiny; nerwy krezkowe biorą udział w patogenezie poprzez neuropeptydy; a naczynia limfatyczne w krezce mogą blokować, przebudowywać i upośledzać skurcz, przyczyniając się do nieregularnie pogrubionej krezki widocznej w CD. Co ciekawe, interakcja między neuropeptydami, adipokinami oraz śródbłonkiem naczyniowym i limfatycznym prowadzi do przebudowy tkanki tłuszczowej. To sprawia, że ​​krezka jest aktywnym uczestnikiem CD, pozornie tak samo jak samo jelito. Jednak krezka jest zwykle oszczędzana lub pozostawiana in situ podczas resekcji z powodu CD, w przeciwieństwie do resekcji gruczolakoraka okrężnicy. W gruczolakoraku wykonuje się „wysokie podwiązanie”, w którym pobiera się naczynie zasilające w miejscu jego pochodzenia w celu pobrania wystarczającej ilości krezki i węzłów chłonnych wraz z próbką okrężnicy. Jednak w przypadku operacji CD krezka jest oszczędzana i zazwyczaj pobierana blisko ściany jelita, pomimo powiększonych węzłów chłonnych i pogrubionej chorej krezki. Wysokie podwiązanie tętnicy krętniczo-okrężniczej w celu pobrania próbki zwiększonej objętości krezki i węzłów chłonnych w celu zapobieżenia pooperacyjnemu CD nigdy nie było oceniane w randomizowanym badaniu kontrolnym. Niedawne retrospektywne badanie porównujące nawrót chirurgiczny po oszczędnej krezce z resekcją krezki z resekcją krętniczo-kątniczą wykazało, że skumulowane wskaźniki reoperacji były znacznie niższe w grupie resekcji krezki (40% w porównaniu z 2,9%; p=0,003).

Endoskopowy nawrót CD zwykle poprzedza objawy kliniczne, a nasilenie zmian może przewidywać późniejszy objawowy przebieg choroby. W ciągu czteroletniego okresu obserwacji u 100% pacjentów z ciężką nawrotem endoskopowym (wskaźnik Rutgeertsa i2-i4) doszło do nawrotu objawowego w porównaniu z zaledwie 9% pacjentów z niskim wynikiem (i0-i1). Przy tak wysokim odsetku nawrotów endoskopowych uważa się, że ocena pooperacyjna powinna być przeprowadzona po sześciu miesiącach, a nie po roku, jeśli rozważa się odpowiednie wczesne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  • Izolowana choroba Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym o długości <30 cm
  • Dozwolona jest równoczesna terapia kortykosteroidami, lekami 5-ASA, tiopurynami, MTX, antybiotykami, anty-TNF, wedolizumabem, ustekinumabem.
  • Zdolność do przestrzegania protokołu
  • Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Choroba oporna na leczenie lub niezdolność do tolerowania trwającej terapii medycznej

Kryteria wykluczenia: Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani powtórnej resekcji jelita krętego
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą w innych lokalizacjach (np. zwężenie bliższego odcinka jelita cienkiego, przetoki do esicy) wymagające dodatkowej interwencji na sali operacyjnej poza resekcją jelita krętego.
  • Pacjenci z >30 cm końcowej choroby jelita krętego
  • Pacjenci poddawani wyłącznie resekcji jelita krętego (NIE krętniczo-kątniczego), ponieważ choroba oszczędza najbardziej dystalną część jelita krętego i zastawkę krętniczo-kątniczą
  • Pacjent, u którego zespolenie zostało odwrócone śródoperacyjnie za pomocą pętli lub ileostomii końcowej
  • Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed operacją: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • szczególne wyłączenia; Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
  • Nagłe wskazanie do operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna) lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz
  • Niemożność obserwacji w odpowiednich ośrodkach pod kątem głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysokie podwiązanie tętnicy krętniczo-okrężniczej
Randomizowana próba kontrolna dwóch technik operacyjnych Podejście operacyjne wysokiego podwiązania tętnicy krętniczo-okrężniczej w porównaniu z oszczędzaniem krezki do pierwotnej resekcji krętniczo-okrężniczej
Pacjenci będą randomizowani w zależności od pooperacyjnego ryzyka nawrotu operacji do wysokiego podwiązania lub oszczędzania krezki
Pacjenci będą randomizowani w zależności od pooperacyjnego ryzyka nawrotu operacji do wysokiego podwiązania lub oszczędzania krezki
Aktywny komparator: oszczędzanie krezki do pierwotnej resekcji jelita krętego
Randomizowana próba kontrolna dwóch technik operacyjnych Podejście operacyjne wysokiego podwiązania tętnicy krętniczo-okrężniczej w porównaniu z oszczędzaniem krezki do pierwotnej resekcji krętniczo-okrężniczej
Pacjenci będą randomizowani w zależności od pooperacyjnego ryzyka nawrotu operacji do wysokiego podwiązania lub oszczędzania krezki
Pacjenci będą randomizowani w zależności od pooperacyjnego ryzyka nawrotu operacji do wysokiego podwiązania lub oszczędzania krezki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowa endoskopowa na podstawie oceny Rutgeerta w czasie kolonoskopii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wznowę endoskopową definiuje się jako wynik Rutgeerta >2 w czasie kolonoskopii. Punktację przypisuje się bezpośrednio, wybierając odpowiedni stopień - 5 stopni, od i0 (najniższy) do i4 najwyższy, z menu wyboru pojedynczego wyboru. Skala Rutgeertsa służy wyłącznie do oceny nawrotów pooperacyjnych na poziomie zespolenia krętniczo-okrężniczego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kliniczny — wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok

Nawrót kliniczny definiuje się jako wzrost CDAI >100 lub CDAI >150

To narzędzie służy do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu określenia odpowiedzi lub remisji choroby. Remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI poniżej 150. Ciężką chorobę zdefiniowano jako wartość większą niż 450. Większość dużych badań naukowych nad lekami stosowanymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna definiuje odpowiedź jako spadek CDAI o ponad 70 punktów. (zakresy wyników od 0 do ponad 600, im wyższy wynik, tym wyższy stan chorobowy)

6 miesięcy, 1 rok
Nawrót endoskopowy – ocena Rutgeerta
Ramy czasowe: 1 rok
Wznowę endoskopową definiuje się jako wynik >2 w czasie kolonoskopii. Punktację przypisuje się bezpośrednio, wybierając odpowiedni stopień - 5 stopni, od i0 (najniższy) do i4 najwyższy, z menu wyboru jednokrotnego. Skala Rutgeertsa służy wyłącznie do oceny nawrotów pooperacyjnych na poziomie zespolenia krętniczo-okrężniczego.
1 rok
Nawrót chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 i 5 lat
Wznowę chirurgiczną definiuje się jako konieczność powtórnej resekcji jelita krętego z powodu nawrotu w miejscu zespolenia
1 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Subskrybuj