Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MeSenteric Sparing versus High Ligation Ileocolische resectie voor de preventie van recidiverende ziekte van Crohn (SPARES) (SPARES)

13 april 2026 bijgewerkt door: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Studiebeschrijving - Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van postoperatief recidiefrisico naar ofwel een hoge ligatie van de ileocolaire slagader of mesenteriale sparende ileocolische resectie voor terminale ileale ziekte van Crohn. Het primaire eindpunt 6 maanden endoscopisch recidief.

Eindpunten - Primair eindpunt; 6 maanden Secundaire eindpunten 1 en 5 jaar na ileocoecale resectie

Studiepopulatie - Volwassen patiënten met de ziekte van Crohn met medisch refractaire terminale ileale ziekte van Crohn die een primaire ileocoecale resectie ondergaan.

Studieplekken - Internationale studie in meerdere centra

Beschrijving van de onderzoeksinterventie - Gerandomiseerde controlestudie van twee operatieve technieken Operatieve benadering van een hoge ligatie van de ileocolaire arterie in vergelijking met mesenteriale sparing voor een primaire ileocolische resectie

Duur van deelname - 5 jaar

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het mesenterium een ​​actieve rol kan spelen in de pathofysiologie van de ziekte van Crohn. Er is een significant klinisch, endoscopisch en chirurgisch recidief van de ziekte na ileocolische resectie op de plaats van de anastomose. De studie probeert te begrijpen of het mesenterium een ​​rol speelt bij recidief na ileocolische resectie.

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische ontstekingsziekte van het darmkanaal met een onbekende etiologie en een onbekende genezing. De kenmerkende transmurale ontsteking kan zich ontwikkelen tot refractaire ontstekingsziekte, vernauwende ziekte en fistelvorming - allemaal mogelijke indicaties voor chirurgie wanneer de medische behandeling is uitgeput. Een belangrijke huurder om te onthouden is dat chirurgie niet genezend is, maar eerder een aanvulling is op maximale medische therapie.

Een derde van de patiënten met de ziekte van Crohn (CD) zal binnen 5 jaar na hun diagnose een grote abdominale resectie nodig hebben, en tweederde zal uiteindelijk minstens één keer operatief moeten worden behandeld tijdens het verloop van hun ziekte.

Helaas is een operatie voor de ziekte van Crohn (CD) niet genezend en komt de ziekte vaak terug: 62% heeft na zes maanden een endoscopisch recidief en respectievelijk 80% en 30% van de patiënten heeft na een jaar een endoscopisch en klinisch recidief. Een derde van deze patiënten zal na 10 jaar een heroperatie nodig hebben en tot 80% zal na 15 jaar een extra operatie nodig hebben. Dit leidt ongetwijfeld tot een verhoogde kans op het malabsorptiesyndroom en een verminderde kwaliteit van leven.

Er is een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek uitgevoerd om te bepalen hoe een postoperatief recidief van de ziekte van Crohn na een ileocolische resectie kan worden voorkomen. Sommige onderzoeken hebben zich gericht op de timing van het hervatten van postoperatieve medische therapie. Anderen hebben gekeken naar de chirurgische techniek ten tijde van ileocolische resectie, waaronder de anatomische configuratie van de anastomose en het uitvoeren van een geniete versus met de hand genaaide anastomose. Verschillende configuraties omvatten een zij-aan-zij anastomose, end-to-end en Kono-S anastomose. Een gerandomiseerde klinische studie vergeleek een zij-aan-zij versus een end-to-end, en ontdekte dat de endoscopische recidiefpercentages vergelijkbaar waren in de twee groepen (42,5% versus 37,9%) bij een gemiddelde follow-up van 11,9 maanden. Een latere internationale studie met meerdere instellingen van de Kono S-anastomose stelde vast dat de anastomose geassocieerd was met een verminderd chirurgisch recidiefpercentage in vergelijking met conventionele anastomosen; De 5 en 10 jaar chirurgische recidiefvrije overleving was 98,6%.15 Verschillende beoordelingen van de Cochrane-database hebben geen verschil gemeld tussen een geniete versus een met de hand genaaide anastomose voor een ileocolische resectie. Daarom hebben geen andere chirurgische technieken, afgezien van het potentieel verminderde recidief met de Kono-S-anastomose, het postoperatieve recidiefpercentage van CD na een ileocolische resectie veranderd.

Interessant is dat er recent bewijs is dat suggereert dat coeliakie eerder een ziekte van het mesenterium is dan alleen het slijmvlies van de darm alleen. Bij CD vergemakkelijkt de transmurale ontsteking een verhoogde bacteriële translocatie naar het sluipende vet. Deze verplaatsen antigenen en activeren adipocyten, cellen die complexe metabolische en immunologische functies hebben. Bovendien wordt aangenomen dat functionele afwijkingen in de mesenteriale structuren een ontstekingseffect hebben: de uitscheiding van adipokines met endocriene functies draagt ​​bij aan immunomodulatie door een reactie op afferente signalen, neuropeptiden en functionele cytokines; mesenteriale zenuwen zijn betrokken bij de pathogenese via neuropeptiden; en lymfevaten in het mesenterium kunnen contractie belemmeren, hermodelleren en belemmeren, wat bijdraagt ​​aan het onregelmatig verdikte mesenterium dat wordt gezien bij de ziekte van Crohn. Interessant is dat de interactie tussen neuropeptiden, adipokines en vasculaire en lymfatische endothelia leidt tot hermodellering van vetweefsel. Dit maakt het mesenterium een ​​actieve deelnemer aan coeliakie, schijnbaar evenzeer als de darm zelf. Het mesenterium wordt echter doorgaans gespaard of in situ gelaten tijdens resectie voor CD, in tegenstelling tot resecties voor adenocarinocma van de dikke darm. Bij adenocarcinoom wordt een 'hoge ligatie' uitgevoerd, waarbij het voedingsvat bij de oorsprong wordt genomen om voldoende mesenterium en lymfeklieren met het karteldarmmonster te nemen. Bij operaties voor CD wordt het mesenterium echter gespaard en meestal dicht bij de darmwand gebracht, ondanks vergrote lymfeklieren en verdikt ziek mesenterium. Een sterke ligatie van de ileocolische slagader om een ​​groter volume van het mesenterium en de lymfeklieren te bemonsteren om postoperatieve coeliakie te voorkomen, is nooit geëvalueerd in een gerandomiseerde controlestudie. Een recent retrospectief onderzoek waarin een chirurgisch recidief na een mesenteriale sparende versus mesenteriale resectiebenadering werd vergeleken met ileocecale resectie wees uit dat de cumulatieve heroperatiepercentages significant lager waren in de mesenteriale resectiegroep (40% versus 2,9%; p=0,003).

De endoscopische herhaling van coeliakie gaat meestal vooraf aan klinische symptomen en de ernst van de laesies kan het daaropvolgende symptomatische verloop van de ziekte voorspellen. Gedurende een follow-upperiode van vier jaar ontwikkelde 100% van de patiënten met een ernstig endoscopisch recidief (Rutgeerts-score van i2-i4) een symptomatisch recidief vergeleken met slechts 9% van de patiënten met een lage score (i0-i1). Met zo'n hoog aantal endoscopische recidieven, wordt aangenomen dat postoperatieve evaluatie na zes maanden moet worden uitgevoerd in plaats van na één jaar wanneer een adequate vroege behandeling wordt overwogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  • Geïsoleerde ileocolische ziekte van Crohn met een lengte van <30 cm
  • Gelijktijdige therapieën met corticosteroïden, 5-ASA-geneesmiddelen, thiopurines, MTX, antibiotica, anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab-therapie zijn toegestaan.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  • Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Medisch ongevoelige ziekte of onvermogen om lopende medische therapie te tolereren

Uitsluitingscriteria: onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die herhaalde ileocolische resectie ondergaan
  • Patiënten met gelijktijdige ziekte op andere locaties (bijv. proximale vernauwing van de dunne darm, fistelvorming naar het sigmoïd colon) waarvoor een aanvullende ingreep in de operatiekamer nodig is naast een ileocolische resectie.
  • Patiënten met >30 cm terminale ileale ziekte
  • Patiënten die alleen een ileumresectie ondergaan (NIET ileocoecaal) omdat de ziekte het meest distale aspect van het ileum en de ileocecale klep spaart
  • Patiënt bij wie de anastomose intraoperatief wordt omgeleid met een lus- of eindileostoma
  • Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór de operatie: b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen.
  • Specifieke uitsluitingen; Bewijs van hepatitis B, C of HIV
  • Geschiedenis van kanker inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers)
  • Opkomende indicatie voor een operatie
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van klinisch significante auto-immuniteit (anders dan de ziekte van Crohn) of een eerder voorbeeld van vetgestuurde auto-immuniteit
  • Onvermogen om op te volgen op de respectievelijke locaties voor het primaire eindpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge ligatie van ileocolische slagader
Gerandomiseerde controlestudie van twee operatieve technieken Operatieve benadering van een hoge ligatie van de ileocolaire slagader in vergelijking met mesenteriale sparing voor een primaire ileocolische resectie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van postoperatief recidiefrisico voor chirurgie tot hoge ligatie of mesenteriale sparing
Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van postoperatief recidiefrisico voor chirurgie tot hoge ligatie of mesenteriale sparing
Actieve vergelijker: mesenteriale sparing voor een primaire ileocolische resectie
Gerandomiseerde controlestudie van twee operatieve technieken Operatieve benadering van een hoge ligatie van de ileocolaire slagader in vergelijking met mesenteriale sparing voor een primaire ileocolische resectie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van postoperatief recidiefrisico voor chirurgie tot hoge ligatie of mesenteriale sparing
Patiënten zullen worden gerandomiseerd op basis van postoperatief recidiefrisico voor chirurgie tot hoge ligatie of mesenteriale sparing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch recidief op basis van Rutgeert-score op het moment van colonoscopie
Tijdsspanne: 6 maanden
Endoscopisch recidief wordt gedefinieerd als een Rutgeert-score >2 op het moment van colonoscopie. De score wordt direct toegekend door de juiste graad te selecteren - 5 graden, van i0 (laagste) tot i4 hoogste, met keuzemenu met één keuze. De Rutgeerts-score wordt alleen gebruikt voor de beoordeling van postoperatieve recidieven op het niveau van ileocolische anastomose.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch recidief - Crohn's Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar

Klinisch recidief wordt gedefinieerd als een toename van CDAI >100 of CDAI >150

Deze tool werd gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren om respons of remissie van de ziekte te definiëren. Remissie van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als CDAI onder de 150. Ernstige ziekte werd gedefinieerd als een waarde van meer dan 450. De meeste grote onderzoeken naar medicijnen bij de ziekte van Crohn definiëren respons als een daling van de CDAI met meer dan 70 punten. (scorebereiken van 0 tot meer dan 600, hoe hoger de score, hoe hoger de ziektetoestand)

6 maanden, 1 jaar
Endoscopisch recidief - Rutgeert-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Endoscopisch recidief wordt gedefinieerd als een score >2 op het moment van colonoscopie. De score wordt direct toegekend, door de juiste graad te selecteren - 5 graden, van i0 (laagste) tot i4 hoogste, met keuzemenu met één keuze. De Rutgeerts-score wordt alleen gebruikt voor de beoordeling van postoperatieve recidieven op het niveau van ileocolische anastomose.
1 jaar
Chirurgische herhaling
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar
Chirurgisch recidief wordt gedefinieerd als de noodzaak van herhaalde ileocolische resectie als gevolg van recidief op de plaats van de anastomose
1 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren