Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MeSenteric Sparing versus High Ligation Ileokolic Resekce pro prevenci rekurentní Crohnovy choroby (SPARES) (SPARES)

13. dubna 2026 aktualizováno: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Popis studie - Pacienti budou randomizováni podle rizika pooperační recidivy buď na vysokou ligaci ileokolické tepny, nebo na mezenterickou šetřící ileokolickou resekci pro terminální ileální Crohnovu chorobu. Primární cílový ukazatel 6měsíční endoskopická recidiva.

Endpoints - Primární koncový bod; 6 měsíců Sekundární cílové parametry 1 a 5 let po ileocekální resekci

Studijní populace - Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou s lékařsky refrakterní terminální ileózní Crohnovou chorobou podstupující primární ileocekální resekci.

Studijní místa - Multicentrická mezinárodní studie

Popis studijní intervence - Randomizovaná kontrolní studie dvou operačních technik Operační přístup vysokého podvázání ileokolické tepny ve srovnání s mezenterickým šetřením pro primární ileokolickou resekci

Délka účasti - 5 let

Přehled studie

Detailní popis

Stále více důkazů naznačuje, že mezenterium může hrát aktivní roli v patofyziologii Crohnovy choroby. Po ileokolické resekci v místě anastomózy dochází k významné klinické, endoskopické a chirurgické recidivě onemocnění. Studie se snaží porozumět tomu, zda mezenterium hraje roli v recidivě po ileokolické resekci.

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střevního traktu s neznámou etiologií a neznámou léčbou. Charakteristický transmurální zánět může progredovat do refrakterního zánětlivého onemocnění, strikčního onemocnění a fistulizujícího onemocnění – všechny potenciální indikace k chirurgickému zákroku, pokud je lékařská péče vyčerpána. Je důležité pamatovat na to, že operace není léčebná, ale je spíše doplňkem maximální lékařské terapie.

Třetina pacientů s Crohnovou chorobou (CD) bude vyžadovat rozsáhlou resekci břicha do 5 let od jejich diagnózy a dvě třetiny budou nakonec vyžadovat operační řešení alespoň jednou v průběhu onemocnění.

Bohužel operace Crohnovy choroby (CD) není kurativní a recidiva onemocnění je běžná, přičemž 62 % pacientů má endoskopickou recidivu po šesti měsících a 80 % a 30 % pacientů má endoskopickou a klinickou recidivu po jednom roce. Třetina těchto pacientů bude vyžadovat reoperaci v 10 letech a až 80 % bude vyžadovat další operaci do 15 let. To nepochybně vede ke zvýšené pravděpodobnosti malabsorpčního syndromu a snížení kvality života.

Byl proveden významný objem výzkumu ve snaze zjistit, jak zabránit pooperační recidivě CD po ileokolické resekci. Některé studie se zaměřily na načasování obnovení pooperační lékařské terapie. Jiní se zabývali chirurgickou technikou v době ileokolické resekce včetně anatomické konfigurace anastomózy a provedení anastomózy sešívané versus ručně šité. Různé konfigurace zahrnují anastomózu ze strany na stranu, od konce ke konci a anastomózu Kono-S. Randomizovaná klinická studie porovnávala stranu na stranu versus konec do konce a zjistila, že míry endoskopické recidivy byly v obou skupinách podobné (42,5 % versus 37,9 %) při průměrné době sledování 11,9 měsíců. Pozdější multiinstitucionální mezinárodní studie anastomózy Kono S určila, že anastomóza byla spojena se sníženou mírou chirurgické recidivy ve srovnání s konvenčními anastomózami; 5 a 10leté přežití bez chirurgické recidivy bylo 98,6 %.15 Několik přehledů Cochrane Database uvádělo u ileokolické resekce žádný rozdíl mezi sešívanou anastomózou a ručně šitou anastomózou. Proto, kromě potenciálního snížení recidivy s Kono-S anastomózou, žádné jiné chirurgické techniky nezměnily míru pooperační recidivy CD po ileokolické resekci.

Je zajímavé, že existují nedávné důkazy, které naznačují, že CD může být spíše onemocněním mezenteria než jen samotné střevní sliznice. U CD transmurální zánět usnadňuje zvýšenou bakteriální translokaci do plazivého tuku. Tyto translokační antigeny a aktivují adipocyty, což jsou buňky, které mají složité metabolické a imunologické funkce. Navíc se má za to, že funkční abnormality v mezenterických strukturách mají zánětlivý účinek: sekrece adipokinů, které mají endokrinní funkce, přispívá k imunomodulaci prostřednictvím odpovědi na aferentní signály, neuropeptidy a funkční cytokiny; mezenterické nervy se účastní patogeneze prostřednictvím neuropeptidů; a lymfatické cévy v mezenteriu mohou překážet, remodelovat a zhoršovat kontrakci, což přispívá k nepravidelně zesílené mezenterii pozorované u CD. Zajímavé je, že interakce mezi neuropeptidy, adipokiny a vaskulární a lymfatickou endotelií vede k remodelaci tukové tkáně. Díky tomu je mezenterium aktivním účastníkem CD, zdánlivě stejně jako střevo samotné. Nicméně, mezenterium je typicky ušetřeno nebo ponecháno in situ během resekce pro CD, na rozdíl od resekcí pro adenokarinokma tlustého střeva. U adenokarcinomu se provádí „vysoká ligace“, kdy se vyživovací céva odebere v jejím počátku, aby se odebral dostatek mezenteria a lymfatických uzlin se vzorkem tlustého střeva. Při operacích CD je však mezenterie ušetřeno a obvykle se odebírá blízko stěny střeva navzdory zvětšeným lymfatickým uzlům a ztluštěné nemocné mezenterii. Vysoká ligace ileokolické arterie za účelem odebrání vzorku zvýšeného objemu mezenteria a lymfatických uzlin k prevenci pooperační CD nebyla nikdy hodnocena v randomizované kontrolní studii. Nedávná retrospektivní studie porovnávající chirurgickou recidivu po mezenterickém sparingu versus mezenterické resekci s ileocekální resekcí zjistila, že kumulativní četnost reoperací byla významně nižší ve skupině s mezenterickou resekcí (40 % oproti 2,9 %; p=0,003).

Endoskopická recidiva CD typicky předchází klinickým symptomům a závažnost lézí může predikovat následný symptomatický průběh onemocnění. Během čtyřletého období sledování se u 100 % pacientů se závažnou endoskopickou recidivou (Rutgeertsovo skóre i2-i4) rozvinula symptomatická recidiva ve srovnání s pouze 9 % pacientů s nízkým skóre (i0-i1). Při tak vysoké míře endoskopické recidivy se má za to, že pooperační hodnocení by mělo být provedeno za šest měsíců spíše než za jeden rok, pokud se zvažuje adekvátní časná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  • Izolovaná ileokolická Crohnova choroba o délce <30 cm
  • Povolena je souběžná terapie kortikosteroidy, léky 5-ASA, thiopuriny, MTX, antibiotiky, anti-TNF, vedolizumabem, ustekinumabem.
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Lékařsky odolné onemocnění nebo neschopnost tolerovat probíhající lékařskou terapii

Kritéria vyloučení: Neschopnost dát informovaný souhlas.

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti podstupující opakovanou ileokolickou resekci
  • Pacienti se souběžným onemocněním v jiných lokalitách (např. proximální strikturace tenkého střeva, fistulizující onemocnění sigmoidálního tračníku) vyžadující další intervenci na operačním sále nad rámec ileokolické resekce.
  • Pacienti s > 30 cm terminálního onemocnění ilea
  • Pacienti, kteří podstupují pouze resekci ilea (NE ileocekální), protože onemocnění šetří nejvíce distální část ilea a ileocekální chlopně
  • Pacient, jehož anastomóza je během operace odkloněna smyčkovou nebo koncovou ileostomií
  • Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před operací: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  • Specifické výjimky; Důkazy hepatitidy B, C nebo HIV
  • Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  • Nouzová indikace operace
  • Těhotná nebo kojená.
  • Anamnéza klinicky významné autoimunity (jiné než Crohnova choroba) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk
  • Neschopnost sledovat na příslušných místech pro primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká ligace ileokolické tepny
Randomizovaná kontrolní studie dvou operačních technik Operační přístup vysokého podvázání ileokolické tepny ve srovnání s mezenterickým šetřením pro primární ileokolickou resekci
Pacienti budou randomizováni podle rizika pooperační recidivy k operaci až k vysokému podvázání nebo mezenterickému šetření
Pacienti budou randomizováni podle rizika pooperační recidivy k operaci až k vysokému podvázání nebo mezenterickému šetření
Aktivní komparátor: mezenterické šetření pro primární ileokolickou resekci
Randomizovaná kontrolní studie dvou operačních technik Operační přístup vysokého podvázání ileokolické tepny ve srovnání s mezenterickým šetřením pro primární ileokolickou resekci
Pacienti budou randomizováni podle rizika pooperační recidivy k operaci až k vysokému podvázání nebo mezenterickému šetření
Pacienti budou randomizováni podle rizika pooperační recidivy k operaci až k vysokému podvázání nebo mezenterickému šetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická recidiva založená na Rutgeertově skóre v době kolonoskopie
Časové okno: 6 měsíců
Endoskopická recidiva je definována jako Rutgeertovo skóre >2 v době kolonoskopie. Skóre se přiřazuje přímo výběrem příslušného stupně - 5 stupňů, od i0 (nejnižší) do i4 nejvyšší, s nabídkou s výběrem jedné volby. Rutgeertsovo skóre se používá pouze pro hodnocení pooperačních recidiv na úrovni ileokolické anastomózy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická recidiva – index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok

Klinická recidiva je definována jako zvýšení CDAI >100 nebo CDAI >150

Tento nástroj se používá ke kvantifikaci symptomů pacientů s Crohnovou chorobou za účelem definování odpovědi nebo remise onemocnění. Remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI pod 150. Těžké onemocnění bylo definováno jako hodnota vyšší než 450. Většina velkých výzkumných studií o lécích u Crohnovy choroby definuje odpověď jako pokles CDAI o více než 70 bodů. (skóre se pohybuje od 0 do více než 600, čím vyšší skóre, tím vyšší stav onemocnění)

6 měsíců, 1 rok
Endoskopická recidiva – Rutgeertovo skóre
Časové okno: 1 rok
Endoskopická recidiva je definována jako skóre >2 v době kolonoskopie. Skóre se přiřazuje přímo výběrem příslušného stupně - 5 stupňů, od i0 (nejnižší) do i4 nejvyšší, s nabídkou výběru s jednou volbou. Rutgeertsovo skóre se používá pouze pro hodnocení pooperačních recidiv na úrovni ileokolické anastomózy.
1 rok
Chirurgická recidiva
Časové okno: 1 a 5 let
Chirurgická recidiva je definována jako potřeba opakované ileokolické resekce z důvodu recidivy v místě anastomózy
1 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na vysoká ligace ileokolické tepny

Předplatit