Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MeSenteric SpAring versus resezione ileocolica ad alta legatura per la prevenzione della malattia di Crohn ricorrente (SPARES) (SPARES)

13 aprile 2026 aggiornato da: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Descrizione dello studio - I pazienti saranno randomizzati in base al rischio di recidiva post-operatoria per un'elevata legatura dell'arteria ileocolica o resezione ileocolica con risparmio mesenterico per malattia di Crohn ileale terminale. L'endpoint primario recidiva endoscopica a 6 mesi.

Endpoint: endpoint primario; 6 mesi Endpoint secondari a 1 e 5 anni dopo la resezione ileocecale

Popolazione in studio - Pazienti adulti con malattia di Crohn con malattia di Crohn ileale terminale refrattaria dal punto di vista medico sottoposti a resezione ileocecale primaria.

Siti di studio - Studio internazionale multicentrico

Descrizione dell'intervento dello studio - Prova di controllo randomizzata di due tecniche operatorie Approccio operatorio di un'alta legatura dell'arteria ileocolica rispetto al risparmio mesenterico per una resezione ileocolica primaria

Durata della partecipazione - 5 anni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti che suggeriscono che il mesentere possa svolgere un ruolo attivo nella fisiopatologia della malattia di Crohn. Vi è una significativa recidiva clinica, endoscopica e chirurgica della malattia a seguito di resezione ileocolica nel sito dell'anastomosi. Lo studio sta cercando di capire se il mesentere abbia un ruolo nella recidiva dopo resezione ileocolica.

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto intestinale con un'eziologia sconosciuta e una cura sconosciuta. La caratteristica infiammazione transmurale può progredire in malattia infiammatoria refrattaria, malattia stenosi e malattia fistolizzante - tutte potenziali indicazioni per un intervento chirurgico quando la gestione medica è stata esaurita. Un aspetto importante da ricordare è che la chirurgia non è curativa, ma è piuttosto un'aggiunta alla massima terapia medica.

Un terzo dei pazienti con malattia di Crohn (MC) richiederà una resezione addominale maggiore entro 5 anni dalla diagnosi e due terzi richiederanno infine una gestione operativa almeno una volta durante il decorso della malattia.

Sfortunatamente, la chirurgia per la malattia di Crohn (MC) non è curativa e la recidiva della malattia è comune con il 62% che ha recidiva endoscopica a sei mesi e l'80% e il 30% dei pazienti che hanno recidiva endoscopica e clinica, rispettivamente, a un anno. Un terzo di questi pazienti richiederà un reintervento a 10 anni e fino all'80% richiederà un'ulteriore operazione entro 15 anni. Ciò porta senza dubbio a una maggiore probabilità di sindrome da malassorbimento ea una diminuzione della qualità della vita.

È stato condotto un volume significativo di ricerca nel tentativo di determinare come prevenire la recidiva postoperatoria di MC a seguito di una resezione ileocolica. Alcuni studi si sono concentrati sui tempi di ripresa della terapia medica postoperatoria. Altri hanno esaminato la tecnica chirurgica al momento della resezione ileocolica, inclusa la configurazione anatomica dell'anastomosi e l'esecuzione di un'anastomosi con punti metallici rispetto a quella cucita a mano. Varie configurazioni includono un'anastomosi da lato a lato, end-to-end e anastomosi Kono-S. Uno studio clinico randomizzato ha confrontato uno studio laterale rispetto a uno end-to-end e ha riscontrato che i tassi di recidiva endoscopica erano simili nei due gruppi (42,5% contro 37,9%) a un follow-up medio di 11,9 mesi. Un successivo studio internazionale multi-istituto sull'anastomosi Kono S ha stabilito che l'anastomosi era associata a un tasso di recidiva chirurgica ridotto rispetto alle anastomosi convenzionali; La sopravvivenza libera da recidiva chirurgica a 5 e 10 anni è stata del 98,6%.15 Diverse revisioni del database Cochrane non hanno riportato alcuna differenza tra un'anastomosi suturata rispetto a quella cucita a mano per una resezione ileocolica. Pertanto, a parte la potenziale riduzione delle recidive con l'anastomosi Kono-S, nessun'altra tecnica chirurgica ha alterato il tasso di recidiva postoperatoria di CD dopo una resezione ileocolica.

È interessante notare che ci sono prove recenti che suggeriscono che la CD potrebbe essere una malattia del mesentere piuttosto che solo della mucosa dell'intestino. Nella CD, l'infiammazione transmurale facilita una maggiore traslocazione batterica nel grasso strisciante. Questi antigeni traslocanti attivano gli adipociti che sono cellule che hanno complesse funzioni metaboliche e immunologiche. Inoltre, si ritiene che le anomalie funzionali nelle strutture mesenteriche esercitino un effetto infiammatorio: la secrezione di adipochine che hanno funzioni endocrine contribuiscono all'immunomodulazione attraverso una risposta a segnali afferenti, neuropeptidi e citochine funzionali; i nervi mesenterici sono coinvolti nella patogenesi attraverso i neuropeptidi; e i vasi linfatici nel mesentere possono ostruire, rimodellare e compromettere la contrazione, contribuendo al mesentere irregolarmente ispessito visto nella celiachia. È interessante notare che l'interazione tra neuropeptidi, adipochine ed endoteli vascolari e linfatici porta al rimodellamento del tessuto adiposo. Questo rende il mesentere un partecipante attivo nel CD, apparentemente tanto quanto l'intestino stesso. Tuttavia, il mesentere è tipicamente risparmiato, o lasciato in situ, durante la resezione per CD, a differenza delle resezioni per adenocarinocma del colon. Nell'adenocarcinoma viene eseguita una "legatura alta", in cui il vaso di alimentazione viene prelevato alla sua origine per prelevare mesenteri e linfonodi sufficienti con il campione del colon. Tuttavia, nelle operazioni per CD, il mesentere viene risparmiato e tipicamente portato vicino alla parete intestinale nonostante i linfonodi ingrossati e il mesentere malato ispessito. Un'elevata legatura dell'arteria ileocolica al fine di campionare un aumento del volume del mesentere e dei linfonodi per prevenire la celiachia postoperatoria non è mai stata valutata in uno studio di controllo randomizzato. Un recente studio retrospettivo che ha confrontato la recidiva chirurgica a seguito di un approccio di resezione mesenterica con risparmio rispetto a resezione mesenterica con resezione ileocecale ha rilevato che i tassi cumulativi di reintervento erano significativamente inferiori nel gruppo di resezione mesenterica (40% contro 2,9%; p = 0,003).

La recidiva endoscopica di MC precede tipicamente i sintomi clinici e la gravità delle lesioni può predire il successivo decorso sintomatico della malattia. In un periodo di follow-up di quattro anni, il 100% dei pazienti con grave recidiva endoscopica (punteggio Rutgeerts di i2-i4) ha sviluppato una recidiva sintomatica rispetto a solo il 9% dei pazienti con un punteggio basso (i0-i1). Con un tasso così elevato di recidiva endoscopica, si ritiene che la valutazione post-chirurgica dovrebbe essere eseguita a sei mesi anziché a un anno quando si considera un trattamento precoce adeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
  • Morbo di Crohn ileocolico isolato di lunghezza <30 cm
  • Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci 5-ASA, tiopurine, MTX, antibiotici, terapia anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab.
  • Capacità di rispettare il protocollo
  • Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Malattia refrattaria dal punto di vista medico o incapacità di tollerare la terapia medica in corso

Criteri di esclusione: impossibilità di fornire il consenso informato.

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a resezione ileocolica ripetuta
  • Pazienti con malattia concomitante in altre località (ad es. stenosi prossimale dell'intestino tenue, malattia fistolizzante al colon sigmoideo) che richiedono un ulteriore intervento in sala operatoria oltre a una resezione ileocolica.
  • Pazienti con >30 cm di malattia ileale terminale
  • Pazienti sottoposti a sola resezione ileale (NON ileocecale) perché la malattia risparmia l'aspetto più distale dell'ileo e della valvola ileocecale
  • Paziente la cui anastomosi è deviata intraoperatoriamente con un'ansa o un'ileostomia terminale
  • Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti l'intervento chirurgico: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
  • Esclusioni specifiche; Evidenza di epatite B, C o HIV
  • Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
  • Indicazione urgente per un'operazione
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di autoimmunità clinicamente significativa (diversa dalla malattia di Crohn) o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dal grasso
  • Impossibilità di eseguire il follow-up presso i rispettivi siti per l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alta legatura dell'arteria ileocolica
Prova di controllo randomizzata di due tecniche operatorie Approccio operatorio di un'alta legatura dell'arteria ileocolica rispetto al risparmio mesenterico per una resezione ileocolica primaria
I pazienti saranno randomizzati in base al rischio di recidiva postoperatoria alla chirurgia per alta legatura o risparmio mesenterico
I pazienti saranno randomizzati in base al rischio di recidiva postoperatoria alla chirurgia per alta legatura o risparmio mesenterico
Comparatore attivo: risparmio mesenterico per una resezione ileocolica primaria
Prova di controllo randomizzata di due tecniche operatorie Approccio operatorio di un'alta legatura dell'arteria ileocolica rispetto al risparmio mesenterico per una resezione ileocolica primaria
I pazienti saranno randomizzati in base al rischio di recidiva postoperatoria alla chirurgia per alta legatura o risparmio mesenterico
I pazienti saranno randomizzati in base al rischio di recidiva postoperatoria alla chirurgia per alta legatura o risparmio mesenterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva endoscopica basata sul punteggio di Rutgeert al momento della colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva endoscopica è definita come un punteggio di Rutgeert >2 al momento della colonscopia. Il punteggio viene attribuito direttamente, selezionando il grado appropriato - 5 gradi, da i0 (il più basso) a i4 il più alto, con menu di selezione a scelta singola. Il punteggio di Rutgeerts è utilizzato esclusivamente per la valutazione delle recidive post-chirurgiche a livello di anastomosi ileocolica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva clinica - Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno

La recidiva clinica è definita come un aumento di CDAI >100 o CDAI >150

Questo strumento utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn al fine di definire la risposta o la remissione della malattia. La remissione della malattia di Crohn è definita come CDAI inferiore a 150. La malattia grave è stata definita come un valore superiore a 450. La maggior parte dei principali studi di ricerca sui farmaci nella malattia di Crohn definiscono la risposta come una caduta del CDAI superiore a 70 punti. (il punteggio varia da 0 a oltre 600, maggiore è il punteggio, maggiore è lo stato della malattia)

6 mesi, 1 anno
Recidiva endoscopica - Punteggio di Rutgeert
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva endoscopica è definita come un punteggio >2 al momento della colonscopia. Il punteggio viene attribuito direttamente, selezionando il grado appropriato - 5 gradi, da i0 (il più basso) a i4 il più alto, con menu di selezione a scelta singola. Il punteggio di Rutgeerts è utilizzato esclusivamente per la valutazione delle recidive post-chirurgiche a livello di anastomosi ileocolica.
1 anno
Recidiva chirurgica
Lasso di tempo: 1 e 5 anni
La recidiva chirurgica è definita come la necessità di ripetere la resezione ileocolica a causa della recidiva nel sito anastomotico
1 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Sottoscrivi