Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MeSenteric Sparing Versus High Ligation Ileocolic Resection til forebyggelse af tilbagevendende Crohns sygdom (SPARES) (SPARES)

13. april 2026 opdateret af: Anthony Lembo, The Cleveland Clinic

Studiebeskrivelse - Patienter vil blive randomiseret i henhold til postoperativ risiko for recidiv til enten en høj ligering af ileocolic arterie eller mesenterisk sparende ileocolisk resektion for terminal ileal Crohns sygdom. Det primære endepunkt 6-måneders endoskopisk tilbagefald.

Slutpunkter - Primært slutpunkt; 6 måneder Sekundære endepunkter 1 og 5 år efter ileocecal resektion

Undersøgelsespopulation - Voksne patienter med Crohns sygdom med medicinsk refraktær terminal ileal Crohns sygdom, der gennemgår en primær ileocekal resektion.

Studiesteder - Multicenter international undersøgelse

Beskrivelse af undersøgelsesintervention - Randomiseret kontrolforsøg med to operative teknikker Operativ tilgang til en høj ligering af ileocolic arterie sammenlignet med mesenterisk sparing for en primær ileocolisk resektion

Deltagervarighed - 5 år

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende beviser for, at mesenteriet kan spille en aktiv rolle i patofysiologien af ​​Crohns sygdom. Der er signifikant klinisk, endoskopisk og kirurgisk tilbagefald af sygdommen efter ileokolisk resektion på stedet for anastomosen. Undersøgelsen søger at forstå, om mesenteriet spiller en rolle i tilbagefald efter ileokolisk resektion.

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sygdom i tarmkanalen med en ukendt ætiologi og en ukendt helbredelse. Den karakteristiske transmurale inflammation kan udvikle sig til refraktær inflammatorisk sygdom, snærende sygdom og fistulerende sygdom - alle potentielle indikationer for operation, når medicinsk behandling er udtømt. En vigtig lejer at huske er, at operation ikke er helbredende, men snarere et supplement til maksimal medicinsk terapi.

En tredjedel af patienter med Crohns sygdom (CD) vil kræve en større abdominal resektion inden for 5 år efter deres diagnose, og to tredjedele vil i sidste ende kræve operativ behandling mindst én gang i løbet af deres sygdom.

Desværre er kirurgi for Crohns sygdom (CD) ikke helbredende, og sygdomstilbagefald er almindeligt, hvor 62 % har endoskopisk recidiv efter seks måneder, og 80 % og 30 % af patienterne har henholdsvis endoskopisk og klinisk recidiv efter et år. En tredjedel af disse patienter vil kræve en reoperation efter 10 år, og op til 80% vil kræve en yderligere operation med 15 år. Dette fører uden tvivl til en øget sandsynlighed for malabsorptionssyndrom og nedsat livskvalitet.

En betydelig mængde forskning er blevet udført i et forsøg på at bestemme, hvordan man forhindrer postoperativt tilbagefald af CD efter en ileokolisk resektion. Nogle undersøgelser har fokuseret på tidspunktet for genoptagelse af postoperativ medicinsk behandling. Andre har set på kirurgisk teknik på tidspunktet for ileocolisk resektion, herunder anatomisk konfiguration af anastomosen og udførelse af en hæftet versus håndsyet anastomose. Forskellige konfigurationer inkluderer en side til side anastomose, ende til ende og Kono-S anastomose. Et randomiseret klinisk forsøg sammenlignede en side til side versus en ende til ende, og fandt endoskopiske tilbagefaldsrater var ens i de to grupper (42,5 % versus 37,9 %) ved en gennemsnitlig opfølgning på 11,9 måneder. En senere multi-institution international undersøgelse af Kono S anastomosen fastslog, at anastomosen var forbundet med en reduceret kirurgisk tilbagefaldsrate sammenlignet med konventionelle anastomoser; 5 og 10 års kirurgisk recidivfri overlevelse var 98,6%.15 Adskillige Cochrane Database-gennemgange har ikke rapporteret nogen forskel i en hæftet versus håndsyet anastomose for en ileokolisk resektion. Ud over det potentielle nedsatte recidiv med Kono-S anastomosen har ingen andre kirurgiske teknikker derfor ændret den postoperative recidivrate af CD efter en ileokolisk resektion.

Interessant nok er der nyere beviser, der tyder på, at CD kan være en sygdom i mesenteriet snarere end blot slimhinden i tarmen alene. Ved CD letter den transmurale inflammation øget bakteriel translokation til det krybende fedt. Disse translokerende antigener og aktiverer adipocytter, som er celler, der har komplekse metaboliske og immunologiske funktioner. Derudover menes det, at funktionelle abnormiteter i de mesenteriske strukturer udøver en inflammatorisk virkning: udskillelsen af ​​adipokiner, der har endokrine funktioner, bidrager til immunmodulering gennem et respons på afferente signaler, neuropeptider og funktionelle cytokiner; mesenteriske nerver er involveret i patogenesen gennem neuropeptider; og lymfatiske organer i mesenteriet kan obstruere, ombygge og forringe kontraktionen, hvilket bidrager til det uregelmæssigt fortykkede mesenterium, der ses ved CD. Interessant nok fører interaktionen mellem neuropeptider, adipokiner og vaskulær og lymfatisk endothelia til fedtvævsremodellering. Dette gør mesenteriet til en aktiv deltager i CD, tilsyneladende lige så meget som selve tarmen. Mesenteriet bliver dog typisk skånet eller efterladt in situ under resektion for CD, i modsætning til resektioner for adenocarinocma i colon. Ved adenokarcinom udføres en 'høj ligering', hvor fødekarret tages ved sin oprindelse for at tage tilstrækkelig mesenteri og lymfeknuder med tyktarmsprøven. Men ved operationer for CD skånes mesenteriet og tages typisk tæt på tarmvæggen trods forstørrede lymfeknuder og fortykket sygt mesenterium. En høj ligering af ileocolic arterie for at prøve et øget volumen af ​​mesenteri og lymfeknuder for at forhindre postoperativ CD er aldrig blevet evalueret i et randomiseret kontrolforsøg. En nylig retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede kirurgisk tilbagefald efter en mesenterisk sparende versus mesenterisk resektionstilgang med ileocecal resektion, fandt, at kumulative reoperationsrater var signifikant lavere i mesenteric resektionsgruppen (40 % versus 2,9 %; p=0,003).

Det endoskopiske tilbagefald af CD går typisk forud for kliniske symptomer, og sværhedsgraden af ​​læsionerne kan forudsige det efterfølgende symptomatiske forløb af sygdommen. Over en fireårig opfølgningsperiode udviklede 100 % af patienterne med alvorligt endoskopisk recidiv (Rutgeerts score på i2-i4) symptomatisk tilbagefald sammenlignet med kun 9 % af patienterne med en lav score (i0-i1). Med en så høj forekomst af endoskopisk tilbagefald menes det, at post-kirurgisk evaluering bør udføres efter seks måneder i stedet for et år, når der overvejes tilstrækkelig tidlig behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital and Academic Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Hospital System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18-65 år.
  • Isoleret ileokolisk Crohns sygdom på <30 cm i længden
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, MTX, antibiotika, anti-TNF, vedolizumab, ustekinumab-behandling er tilladt.
  • Evne til at overholde protokol
  • Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Medicinsk refraktær sygdom eller manglende evne til at tolerere igangværende medicinsk behandling

Eksklusionskriterier: Manglende evne til at give informeret samtykke.

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der gennemgår gentagen ileocolisk resektion
  • Patienter med samtidig sygdom andre steder (f. proksimal forsnævring af tyndtarmen, fistulerende sygdom til sigmoideum colon), hvilket kræver et yderligere indgreb på operationsstuen ud over en ileokolisk resektion.
  • Patienter med >30 cm terminal ileal sygdom
  • Patienter, som kun gennemgår en ileal resektion (IKKE ileocecal), fordi sygdommen skåner det mest distale aspekt af ileum og ileocecal klap
  • Patient, hvis anastomose afledes intraoperativt med en loop eller ende-ileostomi
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før operationen: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvigt eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Specifikke undtagelser; Tegn på hepatitis B, C eller HIV
  • Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
  • Emergent indikation for en operation
  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (bortset fra Crohns sygdom) eller ethvert tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet
  • Manglende evne til at følge op på de respektive steder for det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj ligering af ileocolic arterie
Randomiseret kontrolforsøg med to operative teknikker Operativ tilgang til en høj ligering af ileocolic arterie sammenlignet med mesenterisk sparing for en primær ileocolisk resektion
Patienter vil blive randomiseret i henhold til postoperativ risiko for gentagelse af operation til høj ligering eller mesenterisk sparing
Patienter vil blive randomiseret i henhold til postoperativ risiko for gentagelse af operation til høj ligering eller mesenterisk sparing
Aktiv komparator: mesenterisk sparing for en primær ileocolisk resektion
Randomiseret kontrolforsøg med to operative teknikker Operativ tilgang til en høj ligering af ileocolic arterie sammenlignet med mesenterisk sparing for en primær ileocolisk resektion
Patienter vil blive randomiseret i henhold til postoperativ risiko for gentagelse af operation til høj ligering eller mesenterisk sparing
Patienter vil blive randomiseret i henhold til postoperativ risiko for gentagelse af operation til høj ligering eller mesenterisk sparing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk recidiv baseret på Rutgeert-scoring på tidspunktet for koloskopi
Tidsramme: 6 måneder
Endoskopisk recidiv er defineret som en Rutgeert-score >2 på tidspunktet for koloskopi. Scoren tilskrives direkte ved at vælge den passende grad - 5 grader, fra i0 (laveste) til i4 højest, med enkeltvalgsmenu. Rutgeerts score bruges kun til evaluering af post-kirurgiske recidiv på ileokolisk anastomose niveau.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbagefald - Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år

Klinisk recidiv er defineret som en stigning i CDAI >100 eller CDAI >150

Dette værktøj bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom for at definere respons eller remission af sygdom. Remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI under 150. Alvorlig sygdom blev defineret som en værdi på mere end 450. De fleste større forskningsundersøgelser af medicin mod Crohns sygdom definerer respons som et fald i CDAI på mere end 70 point. (scoreintervaller fra 0 til over 600, jo højere score, jo højere sygdomstilstand)

6 måneder, 1 år
Endoskopisk gentagelse - Rutgeert score
Tidsramme: 1 år
Endoskopisk recidiv defineres som en score >2 på tidspunktet for koloskopi Scoren tilskrives direkte ved at vælge den passende grad - 5 grader, fra i0 (laveste) til i4 højest, med enkeltvalgsmenu. Rutgeerts score bruges kun til evaluering af post-kirurgiske recidiv på ileokolisk anastomose niveau.
1 år
Kirurgisk tilbagefald
Tidsramme: 1 og 5 år
Kirurgisk recidiv defineres som behov for gentagen ileocolisk resektion på grund af recidiv på anastomotisk sted
1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Lightner, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med høj ligering af ileocolic arterie

Abonner