SARS-CoV-2-infektion seulontaohjelman arviointi yleisessä väestössä uusien havaitsemismenetelmien tai syljen diagnostisen orientaation perusteella (SALICOV)

COVID19-pandemian hillitseminen perustuu joukkoseulontaan, joka mahdollistaa tapausten nopean tunnistamisen ja eristämisen tartuntaketjujen katkaisemiseksi. Diagnostinen vertailumenetelmä perustuu virusgenomien havaitsemiseen PCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteestä (NPS).

Pandemia on kuitenkin synnyttänyt erittäin suuren kysynnän, mikä on aiheuttanut pulaa erityisistä vanupuikoista ja vaikeuksia reagenssien ja tarvikkeiden toimittamisessa. Nenänielun näytteenotto vaatii ammattitaitoista henkilökuntaa, ja potilaat hyväksyvät sen joskus huonosti. Nämä ongelmat voivat heikentää näytteenoton laatua ja siten testin herkkyyttä. Tämä strategia edellyttää myös näytteiden lähettämistä erikoislaboratorioihin, mikä aiheuttaa viivettä tulosten toimittamisessa.

Uusia diagnostisia lähestymistapoja sylkinäytteisiin kehitetään, mikä mahdollistaa 1) helpomman näytteenottomenettelyn ja 2) diagnostisen tekniikan, joka voidaan suorittaa hoitopisteessä.

Aiemmat arvioinnit viittaavat siihen, että näillä lähestymistavoilla on alhaisempi herkkyys kuin vertailustrategialla (PCR NPS:ssä), noin 50–90 % käytetystä tekniikasta riippuen.

Huolimatta pienemmästä herkkyydestä verrattuna vertailustrategiaan, tutkijat olettavat, että SARS-CoV2:n havaitseminen sylkinäytteistä parantaa seulontaohjelman suorituskykyä lisäämällä huomattavasti lyhyemmässä ajassa testattujen henkilöiden määrää.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi eri vaihtoehtoisten virologisten diagnostisten strategioiden suorituskykyä sylkinäytteillä verrattuna vertailutekniikkaan (RT-PCR NPS:ssä).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on standarditekniikan (RT-PCR on NPS) positiivisuus SARS-CoV-2-virukselle. Vaihtoehtoisten strategioiden tulosta sylkinäytteestä pidetään positiivisena tai negatiivisena kullekin niistä ominaisten kriteerien mukaisesti, ja niitä verrataan vertailutekniikan tulokseen niiden vastaavan herkkyyden arvioimiseksi.

Toissijaisina tavoitteina on verrata syljen RT-PCR:n diagnostisia suorituskykyä NPS:n RT-PCR:ään, vaihtoehtoisten syljen diagnostisten tekniikoiden ja syljen RT-PCR:n diagnostisia suorituskykyjä, arvioida syljen itsenäytteenoton hyväksyttävyyttä ja kustannuksia. - uusien diagnostisten strategioiden tehokkuus vertailutekniikkaan verrattuna.

Tutkimukseen osallistuu aikuisia ja lapsia, joille tehdään NPS SARS-CoV-2-seulontaa varten. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujia pyydetään toimittamaan sylkinäyte ennen nenänielun näytteenottoa. Molemmat näytteet analysoidaan rinnakkain. Kunkin tekniikan analyyttinen suorituskyky arvioidaan keskitetysti tai hajautetusti tekniikoiden toteutettavuudesta riippuen ja tiedelautakunnan neuvojen mukaisesti. Analyysit tekee erityisesti tutkimusta varten palkattu teknikkoryhmä. Kaikki kerätyt näytteet säilytetään keskitettyyn biopankkiin.