Evaluering af et screeningprogram for SARS-CoV-2-infektion i den almindelige befolkning baseret på brugen af ​​nye detektionsmetoder eller til diagnostisk orientering om spyt (SALICOV)

Inddæmning af COVID19-pandemien er afhængig af massescreening for at muliggøre hurtig identifikation og isolering af tilfælde for at bryde transmissionskæder. Den diagnostiske referencemetode er baseret på påvisning af virale genomer ved PCR på en nasopharyngeal podningsprøve (NPS).

Pandemien har dog skabt en meget høj efterspørgsel, hvilket har forårsaget mangel på specifikke vatpinde og vanskeligheder med forsyningen af ​​reagenser og forbrugsvarer. Nasopharyngeal prøvetagning kræver kvalificeret personale og er nogle gange dårligt accepteret af patienter. Disse problemer kan reducere kvaliteten af ​​prøveudtagningen og derfor følsomheden af ​​testen. Denne strategi kræver også, at prøver sendes til specialiserede laboratorier, hvilket medfører en forsinkelse i at levere resultater.

Nye diagnostiske tilgange til spytprøver er ved at blive udviklet, hvilket muliggør 1) en nemmere prøveudtagningsprocedure og 2) en diagnostisk teknik, der kan udføres i point-of-care.

Tidligere evalueringer tyder på, at disse tilgange har en lavere følsomhed end referencestrategien (PCR på NPS), omkring 50 til 90 % afhængigt af den anvendte teknik.

På trods af lavere følsomhed sammenlignet med referencestrategien antager efterforskerne, at påvisning af SARS-CoV2 på spytprøver vil forbedre screeningsprogrammets ydeevne ved at øge antallet af testede individer betydeligt på kortere tid.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, til påvisning af SARS-CoV-2-infektion, ydeevnen af ​​forskellige alternative virologiske diagnostiske strategier på spytprøver i sammenligning med referenceteknikken (RT-PCR på NPS).

Studiets primære endepunkt er positiviteten af ​​standardteknikken (RT-PCR på NPS) for SARS-CoV-2-virus. Resultatet af de alternative strategier på en spytprøve vil blive betragtet som positivt eller negativt i henhold til kriterier, der er specifikke for hver af dem, og sammenlignet med resultatet af referenceteknikken for at estimere deres respektive følsomhed.

De sekundære mål er at sammenligne de diagnostiske præstationer af RT-PCR på spyt versus RT-PCR på NPS, de diagnostiske præstationer af alternative teknikker på spyt versus RT-PCR på spyt, for at evaluere acceptabiliteten af ​​spyt-selvprøvetagningen og omkostningerne -effektivitet af nye diagnostiske strategier sammenlignet med referenceteknikken.

Undersøgelsen vil omfatte voksne og børn, hvor der udføres en NPS til SARS-CoV-2-screening. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at give en spytprøve før nasopharyngeal prøvetagning. Begge prøver vil blive analyseret parallelt. Den analytiske ydeevne af hver teknik vil blive vurderet, centralt eller delokaliseret, afhængigt af teknikkernes gennemførlighed og i henhold til råd fra det videnskabelige råd. Analyserne vil blive udført af et team af teknikere, der er specifikt rekrutteret til undersøgelsen. Alle indsamlede prøver vil blive opbevaret i en centraliseret i en biobank.